UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルボシステインによる気管支喘息患者の末梢気道残存炎症に対する改善効果

英語
Improved effects of Carbocisteine on the residual eosinophilic inflammation in the distal airways of asthmatic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルボシステインによる末梢気道残存炎症に対する効果

英語
Effects of Carbocisteine on the distal airway inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボシステインによる気管支喘息患者の末梢気道残存炎症に対する改善効果

英語
Improved effects of Carbocisteine on the residual eosinophilic inflammation in the distal airways of asthmatic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルボシステインによる末梢気道残存炎症に対する効果

英語
Effects of Carbocisteine on the distal airway inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者の末梢気道残存炎症に対するカルボシステインの改善効果を、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により検証する。

英語
To evaluate the improved effects of Carbocisteine on the residual eosinophilic inflammation in the distal airways of asthmatic patients in a double-blind placebo-controld trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発喀痰中の末梢気道炎症マーカーの推移（好酸球数、ECP、SP-D、MMP-9／TIMP-1比、TSLP）

英語
change of inflammatory marker in induced sputum(eosinophil,ECP,SP-D,MMP-9/TIMP-1,TSLP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IOS（R5、R20、R5-R20、X5、Fres）
・肺機能 （FVC, FEV1.0, FEV1.0%, %FEV 1.0）
・FeNO
・喘息コントロールの調査：ACT、AQLQ

英語
IOS(R5,R20,R5-R20,X5,Fres)
pulmonary function(FVC, FEV1.0, FEV1.0%, %FEV1.0)
FeNO
Asthma related QOL(ACT, AQLQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボシステイン

英語
Carbocisteine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の外来患者（軽症持続型、中等症持続型）
・試験前1年間に増悪を1回以上有する
・試験前1年以上の罹病歴を有する
・試験前1年以上喫煙をしていない
・喘息のコントロールレベルに合わせた治療が可能

英語
Observation phase
Males and females more than 20 yrs (at time of consent)
Outpatients
Patients with mild or moderate persistent asthma (according to the classification of asthma severity) taking into account current treatment.
Patients with at least one asthma exacerbation in the 12 months prior to the observation phase.
Patients with a morbidity period of one yr or more prior to the observation phase.
Patients who have not smoked for one yr or more prior to the observation phase.
An unequivocal diagnosis of bronchial asthma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・明らかなCOPD合併患者
・試験前1ヶ月以内に増悪治療の目的以外で経口　ステロイド剤、SABAを連用
・試験前1ヶ月以内に呼吸器感染症に罹患
・試験前3ヶ月以内に減感作療法（新たに開始した場合）、オマリズマブを使用
・カルボシステインで副作用報告がある
・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する
・妊娠中または妊娠している可能性を有する
・悪性腫瘍を合併
・コントロール不良の患者
　GINA2006に従い、下記条件にあてはまる患者
１．増悪：週１回以上
　 ２．1週間で下記の状態が3つ以上あてはまる場合
　　①日中の症状：週2回より多い
　　②活動の制限：ある
　　③夜間早朝の症状：ある
　　④発作治療薬の使用：ある
　　⑤呼吸機能（FEV1.0）：＜80%予測　　　
　　　値
・その他、研究責任者、研究者が不適と判断した患者

英語
Patients to whom any of the following criteria apply will be excluded from the study:
1)Patients with definite COPD
2)Patients who used continuously oral steroids or short-acting beta2 receptor stimulants within one month prior to the observation phase (excluding cases when the drug was used to treat an exacerbation)
3)Patients who contracted a respiratory infection within one month prior to the observation phase
4)Patients who underwent hyposensitization therapy and used Omalizumab within three months prior to the observation phase
5)Patients with a reported adverse event related to carbocisteine
6)Patients with serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematological disease
7)Patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy
8)Patients with a malignancy
9)According to The Global Initiative for Asthma (GINA) 2006, patients to whom the following apply:
Exacerbation:1/week
Daytime asthma symptoms:More than twice weekly
Limitations on activities: Yes
Nocturnal or early morning symptoms: Yes
Use of a bronchodilator for asthmatic attack: More than twice weekly
Respiratory function (FEV1.0):more than 80% predicted value
For patients who experience three or more of the abovementioned conditions per week:
10)Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
東濃喘息対策委員会
東濃中央クリニック

英語
Tohno Area Asthma Treatment Committee (TAT Com.) in Gifu
Tohno Chou Clinic

所属部署/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科

英語
Department of Respiratory and Allergy Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

英語
1-14-1, Matsugase-Cho, Mizunami City, Gifu.

電話/TEL

+81-572-67-1118

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
東濃喘息対策委員会

英語
Tohno Area Asthma Treatment Committee (TAT Com.) in Gifu

部署名/Division name

日本語
アレルギー呼吸器科

英語
Department of Respiratory and Allergy Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

英語
1-14-1, Matsugase-Cho, Mizunami City, Gifu

電話/TEL

0572-67-1118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohno Area Asthma Treatment Committee (TAT Com.) in Gifu
Tohno Chou Clinic
Tohno Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃喘息対策委員会
東濃中央クリニック
東濃厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohno Area Asthma Treatment Committee Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008079

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