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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006836
受付番号 R000008089
科学的試験名 拡張不全心に対する糖尿病治療の意義
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2013/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張不全心に対する糖尿病治療の意義 Role of Diabetes in heart failure
with preserved left ventricular function
一般向け試験名略称/Acronym 拡張不全心と糖尿病 HFPEF and DM
科学的試験名/Scientific Title 拡張不全心に対する糖尿病治療の意義 Role of Diabetes in heart failure
with preserved left ventricular function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡張不全心と糖尿病 HFPEF and DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併したHFPEF患者 HFPEF patients with T2DM
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併した拡張不全(HFPEF)患者に対する糖尿病治療の心筋リモデリング及び拡張能に及ぼす影響を検証する。 To elucidate the impact of therapeutic intervention in diabetes on left ventricular diastolic dysfunction and remodeling.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経胸壁心エコーで測定した心拡張能E/E'の糖尿病治療前後の変動量の差 Changes in diastolic left ventricular function assessed by echocardiography (E/e')
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント
心不全による入院
NT-proBNP の変動量の差
血清バイオマーカーの変動量の差
心臓MRIにおけるガドリニウム造影遅延増強像の変化の差
Major cardiovascular event
admission due to deteriarated heart failure
changes in serum NT-proBNP value
changes in biomarkers value
changes in delayed enhancement observed each heart detected by cardiac MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 多施設共同オープン・前向き研究 (PROBE法)A群(シタグリプチン治療群)
2年間・6か月ごとの評価ポイントを設ける
Multicentered cohort study (PROBE study in multicenter)
GroupA; sitagliptin (50/100mg/day) treatment
Data accessment each 6 month for 2 years
介入2/Interventions/Control_2 多施設共同オープン・前向き研究 (PROBE法)B群(通常治療群)
2年間・6か月ごとの評価ポイントを設ける
Multicentered cohort study (PROBE study in multicenter)
GroupB; therapeutic intervention by remedy except for DPP4 inhibitor.
Data accessment each 6 month for 2 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria )40歳以上
2)性別不問
3)外来患者
4)同意取得時にHbA1c(JDS値)が6.1%以上9.0%未満の患者(薬物治療の有無は不問)
5)心機能:EF値50%以上、拡張能異常を有する※1
6)文書による同意取得がされた患者

※1【拡張不全の定義】日本循環器学会ガイドラインを参考とする。
以下の(1)または(2)に該当するものを拡張不全とする
(1)EF50%以上かつ僧帽弁輪移動速度e‘< 8 cm/s、もしくはE/e’>15
(2)以下の1から5の項目のうちどれかを満たす患者
①)E/E’>15
②)E/E’8~15
   +
あるいはNT-proBNP>900pg/mL
③)E/E’8~15
あるいはNT-proBNP>900pg/mL
   +
RAd-Ad>30msec.
あるいは左房容積係数(LAVI)>40mL/m2(左房径であれば>40mm)
あるいは左室重量係数(LVMI)>110g/m2(男)>100g/m2(女)
Aged 40 or above
Male and female
Ambulatory patient exhibiting his/her HbA1C value is between 6.0% and 8.9%
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography is more than 50%
Left ventricular diastolic function parameters assessed by echocardiography
satisfy the conditions as follows;
#1 E/e more than 15
#2 E/e between 8 and 15
and
NT-proBNP; more than 900pg/mL
#3 E/e between 8 and 15
or NT-proBNP more than 900pg/mL
and RAd-Ad more than 30msec.
or LAVI more than 40mL/m2
or LVMImore than 110g/m2 in male and 100g/m2 in female
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時より過去3ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した患者
2)収縮能がEF値で50%未満の患者
3)左室拡張末期径が49mm以上の拡大を認める患者
4)心房細動の合併
5)同意取得時にDPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤使用中の糖尿病治療患者
6)透析中あるいは腎機能障害患者(eGFR 30ml以下)
7)1型糖尿病患者
8)5年以内に罹患した悪性新生物を有する患者
9)コントロール不良の不整脈患者
9)コントロール不良の高血圧患者
10)同意取得後6ヶ月以内に入院の予定が有る患者
11)インスリン使用患者
12)同意取得時にすでに試験薬または類似薬を6ヶ月以上服用中の患者
13)手術適応のある高度弁膜症・虚血性心疾患のある患者
14)肝機能障害患者(ALT/AST値が正常上限値の3倍以上)
15)妊娠中の女性
Major cardiovascular events within 3 months after registration
Left ventricular ejection fraction is less than 50 percent
Left ventricular diastolic diameter is more than 49mm
Comorbid atrial fibrillation
Diabetic patients who is treated by DPP-4 inhibitors and/or GLP-1analog
Patients with CKD [eGFR less than 30ml] and ESRD
Type 1 diabetes
Malignancy within 5 years at registration
Uncontrolled cormobid arrhythmia
Uncontrolled cormobid hypertension
Hospitalization within 6 month
Diabetic patients who is treated by insulin
Comorbid severe valuvular heart disease
Comorbid severe ischemic heart disease
Liver injury [ALT/AST values exhibit 5 times higher than normal range]
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂東泰子

ミドルネーム
Yasuko K Bando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2147
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂東泰子

ミドルネーム
Yasuko K Bando
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ybando@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 05
最終更新日/Last modified on
2013 08 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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