UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007119
受付番号 R000008091
科学的試験名 非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2012/01/23 16:37:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用


英語
Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植


英語
Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用


英語
Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植


英語
Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非悪性膵腫瘍、慢性膵炎、膵外傷


英語
benign pancreatic tumor, chronic pancreatitis, traumatic injury of the pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵島移植はインスリン依存型糖尿病(一部のインスリン非依存型糖尿病)の根治的内分泌補填療法として特化した組織移植療法である。移植手技自体は透視下に肝内の門脈穿刺を行い、膵島を点滴として門脈注入するといった比較的安全な手技であり、むしろ膵摘出後の膵消化、膵島分離・精製が煩雑かつ難易度が高い。既に施行されている膵島移植に倣い、慢性膵炎患者や膵良性疾患・膵外傷患者、すなわち膵非悪性腫瘍に対する膵全摘患者に対して術中標本(膵全摘後)から安全かつ迅速に膵島を精製し、閉腹前に門脈内に留置したカテーテルから分離精製した自家膵島を移植し、レシピエントのインスリン完全離脱を最終目標とし、膵非腫瘍性患者の自家膵島移植を前提とした摘出膵からの膵島分離における安全性、治療効果判定を行う。


英語
The aim of this study is to clearfy the safety and effciency for the auto-transplantaion of the patients who recieve total pancreatectomy with non-malignant pancreatic desease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、グラフト生着率、インスリン要求量


英語
Overall survivals, Graft(transplanted islets) survaivals, insulin requirements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵島分離


英語
Islet isolation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 消化器内科医、消化器外科医、また移植外科医らの合意によって慢性膵炎と
診断された症例
2. 慢性的な膵炎の痛みに対して、麻薬製剤を含む鎮痛薬の使用に依存している症例
3. 腹腔動脈ブロックや膵管ステントを施行したが、効果がなかったもしくは限定的
であった症例
4. 痛みによってQOLが著しく低下している症例(例:学校に行けない、頻回に病院
に行く必要がある、通常の年齢相応の活動に参加できない等)
5. 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植に対して理解可能であり、
インフォームドコンセントを得られる症例
  6. 膵外傷において、あらゆる保存的手段によっても出血および膵液瘻が制御できないた
めに膵全摘を要する症例
  7. 非悪性腫瘍(PET-CTを含む可能な限りのモダリティおよび腫瘍マーカー計測によっ
て悪性を示唆する所見を欠く)患者であり、増大・圧迫やその他膵炎症状など
膵全摘を選択せざるを得ない症例
  8. 上記疾患の患者で、同腫瘍が急激に破裂・出血し、膵全摘以外にこれを制御不能と
考えられる緊急症例
 9. 動静脈奇形および腫瘍内出血などで放射線科的手技を含むあらゆる保存的治療が
無効で、膵全摘を要する症例


英語
same as above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)重度の心疾患、肝疾患
 b)アルコール中毒、薬物中毒(アルコール性膵炎の場合は断酒の意思が精神神経科的に
確認されたものに関してはこの限りではない)
 c)活動性の感染症の存在
 d)悪性腫瘍(5年以内に既往のないこと。また、臨床的に微小膵癌が否定しえない場合、
もしくはIntraductal papillary mucinous neoplasmのうち、各種モダリティ、腫瘍マーカー
などによってIntraductal papillary mucinous carcinoma:IPMCおよびInvasive carcinoma
derived from IPMCが強く疑われる場合は除外する)
 e)重症肥満
 f)未処置の網膜症
 g)すでに膵機能が廃絶していると考えられるもの
 h)透析を必要とする糖尿病性腎障害をもつもの、他疾患が原因であっても重度の
腎障害をもつもの
 i)門脈高血圧症もしくは明らかな肝硬変のある症例
j)膵全摘術に耐術不能な心機能低下のある症例
k)膵全摘術に耐術不能な呼吸機能低下のある症例
l)重篤な栄養失調のある症例
m) C-peptideの分泌がない症例(1型糖尿病の可能性がある症例)
n) 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植にたいして理解が乏しく、インフォームド
コンセントを得られない症例
o) 糖尿病専門医の観点から自己膵島移植を行っても耐糖能異常が改善しないと考えられ
る症例
p)その他移植に適さぬもの


英語
same as above

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田 光生


英語

ミドルネーム
Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima Univ.

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Dep. digestive and transplant surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1


英語
Kuramato cho 2-50-1,Tokushima city

電話/TEL

088-633-9277

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池本 哲也


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima univ

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科学


英語
Dep. digestive and transplant surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tikemoto@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima univ

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima univ

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 23

最終更新日/Last modified on

2012 01 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名