UMIN試験ID | UMIN000007119 |
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受付番号 | R000008091 |
科学的試験名 | 非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/24 |
最終更新日 | 2012/01/23 16:37:55 |
日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用
英語
Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植
英語
Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用
英語
Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
日本語
非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植
英語
Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
日本/Japan |
日本語
非悪性膵腫瘍、慢性膵炎、膵外傷
英語
benign pancreatic tumor, chronic pancreatitis, traumatic injury of the pancreas
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膵島移植はインスリン依存型糖尿病(一部のインスリン非依存型糖尿病)の根治的内分泌補填療法として特化した組織移植療法である。移植手技自体は透視下に肝内の門脈穿刺を行い、膵島を点滴として門脈注入するといった比較的安全な手技であり、むしろ膵摘出後の膵消化、膵島分離・精製が煩雑かつ難易度が高い。既に施行されている膵島移植に倣い、慢性膵炎患者や膵良性疾患・膵外傷患者、すなわち膵非悪性腫瘍に対する膵全摘患者に対して術中標本(膵全摘後)から安全かつ迅速に膵島を精製し、閉腹前に門脈内に留置したカテーテルから分離精製した自家膵島を移植し、レシピエントのインスリン完全離脱を最終目標とし、膵非腫瘍性患者の自家膵島移植を前提とした摘出膵からの膵島分離における安全性、治療効果判定を行う。
英語
The aim of this study is to clearfy the safety and effciency for the auto-transplantaion of the patients who recieve total pancreatectomy with non-malignant pancreatic desease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
全生存期間、グラフト生着率、インスリン要求量
英語
Overall survivals, Graft(transplanted islets) survaivals, insulin requirements
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
膵島分離
英語
Islet isolation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 消化器内科医、消化器外科医、また移植外科医らの合意によって慢性膵炎と
診断された症例
2. 慢性的な膵炎の痛みに対して、麻薬製剤を含む鎮痛薬の使用に依存している症例
3. 腹腔動脈ブロックや膵管ステントを施行したが、効果がなかったもしくは限定的
であった症例
4. 痛みによってQOLが著しく低下している症例(例:学校に行けない、頻回に病院
に行く必要がある、通常の年齢相応の活動に参加できない等)
5. 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植に対して理解可能であり、
インフォームドコンセントを得られる症例
6. 膵外傷において、あらゆる保存的手段によっても出血および膵液瘻が制御できないた
めに膵全摘を要する症例
7. 非悪性腫瘍(PET-CTを含む可能な限りのモダリティおよび腫瘍マーカー計測によっ
て悪性を示唆する所見を欠く)患者であり、増大・圧迫やその他膵炎症状など
膵全摘を選択せざるを得ない症例
8. 上記疾患の患者で、同腫瘍が急激に破裂・出血し、膵全摘以外にこれを制御不能と
考えられる緊急症例
9. 動静脈奇形および腫瘍内出血などで放射線科的手技を含むあらゆる保存的治療が
無効で、膵全摘を要する症例
英語
same as above
日本語
a)重度の心疾患、肝疾患
b)アルコール中毒、薬物中毒(アルコール性膵炎の場合は断酒の意思が精神神経科的に
確認されたものに関してはこの限りではない)
c)活動性の感染症の存在
d)悪性腫瘍(5年以内に既往のないこと。また、臨床的に微小膵癌が否定しえない場合、
もしくはIntraductal papillary mucinous neoplasmのうち、各種モダリティ、腫瘍マーカー
などによってIntraductal papillary mucinous carcinoma:IPMCおよびInvasive carcinoma
derived from IPMCが強く疑われる場合は除外する)
e)重症肥満
f)未処置の網膜症
g)すでに膵機能が廃絶していると考えられるもの
h)透析を必要とする糖尿病性腎障害をもつもの、他疾患が原因であっても重度の
腎障害をもつもの
i)門脈高血圧症もしくは明らかな肝硬変のある症例
j)膵全摘術に耐術不能な心機能低下のある症例
k)膵全摘術に耐術不能な呼吸機能低下のある症例
l)重篤な栄養失調のある症例
m) C-peptideの分泌がない症例(1型糖尿病の可能性がある症例)
n) 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植にたいして理解が乏しく、インフォームド
コンセントを得られない症例
o) 糖尿病専門医の観点から自己膵島移植を行っても耐糖能異常が改善しないと考えられ
る症例
p)その他移植に適さぬもの
英語
same as above
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Shimada |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima Univ.
日本語
消化器・移植外科
英語
Dep. digestive and transplant surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramato cho 2-50-1,Tokushima city
088-633-9277
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池本 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima univ
日本語
消化器・移植外科学
英語
Dep. digestive and transplant surgery
日本語
英語
tikemoto@clin.med.tokushima-u.ac.jp
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その他
英語
Tokushima univ
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徳島大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tokushima univ
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徳島大学
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いいえ/NO
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英語
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2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |