UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006843
受付番号 R000008093
科学的試験名 黄斑円孔の手術時における眼内タンポナーデ物質の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/15
最終更新日 2011/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 黄斑円孔の手術時における眼内タンポナーデ物質の検討 A clinical case controled for the intraocular tamponade material in the vitretomy for idiopathic macular hole.
一般向け試験名略称/Acronym 黄斑円孔スタディー Macular hole tamponade study
科学的試験名/Scientific Title 黄斑円孔の手術時における眼内タンポナーデ物質の検討 A clinical case controled for the intraocular tamponade material in the vitretomy for idiopathic macular hole.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 黄斑円孔スタディー Macular hole tamponade study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性黄斑円孔 Idiopathic macular hole
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在黄斑円孔の治療には一般的には六フッ化硫黄(SF6)が使用されることが多い。術後7~10日の腹臥位を要すが、空気の場合は3~5日の腹臥位と短い。SF6と空気を使用した場合の術後成績を比較検討する。 Sulfer hexafluoride(SF6) is commonly used for the treatment of the idiopathic macular hole.In order to make face down position of post operative 3-5days.After vitrectomy using other kinds of tamponade materials. We hypothesize to use room air instead of SF6 would be able to make face down term shorter than that of SF6.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両群間での円孔閉鎖率と視力改善率を術後1、3,6,12か月目で評価し、比較する。 We try to compare the improvement of macular hole closer rate and BCVA after vitrectomy at the point of 1.3. 6.12 month post operatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術終了時に眼内を空気に置換する。
滞留期間は約7日間。
We replace vitreous with air at the end of surgery.
The air tamponade will disappear applox. 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 手術終了時に眼内をSF6に置換する。
滞留期間は約14日間。
We replace vitreous with SF6 at the end of surgery.
The SF6 tamponade will disappear applox. 14 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院眼科外来を受診した黄斑円孔患者で以下の条件をすべて満たしているもの
・試験登録時のカルテに不備がないもの
・20歳以上
・検眼鏡的に黄斑円孔が確認でき、OCT上Gass分類で分類できるもの
・対象眼に視力に影響する他の眼疾患がないこと
The macular hole patients who consulted this hospital and meet following criterion.
.A clinical record at the time of study entry contains no deficiency for essential points.
.20 years old or older.
.The affected eye can be evaluated with
Gass' elassification of macular hole using Optical Coherence Tomography(OCT).
.The affected eye should have no other clinically significant abnormality which may cause loss of vision.
除外基準/Key exclusion criteria ・本人が希望しない場合
・患者の病状の悪化や、副作用の出現で研究を中断して治療に専念しなければならない場合
.When the patient does not hope for entry.
.In the case when there is a unpredicted
worsening of the disease or advance event which the patient should exit this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石黒 利充

ミドルネーム
Toshimitsu Ishiguro
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 枚方病院 眼科 Opthalmology Hirakata Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新2丁目3番1号 2-3-1 shinmachi hirakata osaka
電話/TEL 0728040101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石黒 利充

ミドルネーム
Toshimitsu Ishiguro
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 枚方病院 眼科 Opthalmology Hirakata Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Opthalmology Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 05
最終更新日/Last modified on
2011 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。