UMIN試験ID | UMIN000009573 |
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受付番号 | R000008096 |
科学的試験名 | PC-SOD NE 臨床薬理試験(前期第II相) -特発性肺線維症(IPF)患者におけるPC-SOD NE 反復吸入時の安全性、臨床薬理学的作用および薬物動態の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/18 |
最終更新日 | 2012/12/18 14:47:01 |
日本語
PC-SOD NE 臨床薬理試験(前期第II相)
-特発性肺線維症(IPF)患者におけるPC-SOD NE 反復吸入時の安全性、臨床薬理学的作用および薬物動態の検討-
英語
PC-SOD NE (PhaseIIa)
-Repeated Dose Study in IPF patients-
日本語
PC-SOD NE 臨床薬理試験(前期第II相)
英語
PC-SOD NE (PhaseIIa)
日本語
PC-SOD NE 臨床薬理試験(前期第II相)
-特発性肺線維症(IPF)患者におけるPC-SOD NE 反復吸入時の安全性、臨床薬理学的作用および薬物動態の検討-
英語
PC-SOD NE (PhaseIIa)
-Repeated Dose Study in IPF patients-
日本語
PC-SOD NE 臨床薬理試験(前期第II相)
英語
PC-SOD NE (PhaseIIa)
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症(IPF)患者を対象とし、PC-SOD NE を1日1回10mg7日間、20mg7日間、40mg14日間と3用量を増量し、28日間反復吸入時の安全性、臨床薬理学的作用(バイオマーカー)および薬物動態についてプラセボを対照に単盲検法により検討する。
英語
PC-SOD NE was repeatedly inhaled once daily for 7 days at doses of 10 mg ( step 1 ) or 20 mg ( step 2 ), or once daily for 14 days at a dose of 40 mg ( step 3 ). In placebo group, placebo was repeatedly inhaled once daily for 28 days. After administration, patients were continuously hospitalized for a further 7 days for post-treatment observation period (total duration of hospitalization, 5 weeks (35 nights and 36 days)).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)安全性
①有害事象
②自覚症状、他覚所見
③体重
④バイタルサイン
⑤12誘導心電図
⑥肺機能検査
⑦臨床検査
⑧血中PC-SOD抗体価
(2)臨床薬理学的作用
血清中バイオマーカー(LDH、SP-A、SP-D、KL-6)
(3)薬物動態
血清中PC-SODの濃度推移
英語
(1)Safety
Adverse event
subjective, objective
weight
vital signs
12-lead electrocardiogram
lung function test
Clinical test
antibody titer in blood of PC-SOD
(2)Pharmacological effect
Biomarker(LDH, SP-A, SP-D, KL-6)
(3)Pharmacokinetics
blood serum concentration of PC-SOD
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PC-SOD NEを1回10mg7日間、20mg7日間、40mg14日間と3用量を増量し、投与する。
英語
PC-SOD NE was repeatedly inhaled once daily for 7 days at doses of 10 mg ( step 1 ) or 20 mg ( step 2 ), or once daily for 14 days at a dose of 40 mg ( step 3 ).
日本語
プラセボを1回10mg7日間、20mg7日間、40mg14日間と3用量を増量し、投与する。
英語
Placebo was repeatedly inhaled once daily for 7days at doses of 10 mg ( step 1 ) or 20 mg ( step 2 ), or once daily for 14 days at a dose of 40 mg ( step 3 ).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)性別:男女
(2)年齢:20歳以上、80歳以下
(3)日本人
(4)X線とHRCTにより特発性肺線維症と診断された患者
(5)次に示すバイオマーカーが規定以上の患者
LDH 350U/L以上
SP-A 65ng/mL以上
(6)本人の自由意志による文書同意が得られた患者
(7)本治験薬の投与開始前28日以内に実施されるスクリーニング検査の結果に基づき、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加は医学的に妥当であると判断した患者
英語
(1)Sex:Male or Female
(2)Age:20-80 years
(3)Japanese
(4)Patients diagnosed as IIP by X-ray and HCRT
(5)
LDH 350U/L<=
SP-A 65ng/mL<=
(6)All patients must provide written informed consent
(7)Patients who the principal Investigator or the investigator judges medically suitable for inclusion in the clinical investigation based on examination at screening conduceted within 28days prior to study drug administration
日本語
(1)類縁疾患に関する除外基準
①膠原病や薬剤誘起性など原因の明らかな間質性肺炎患者
②気道感染、喘息または閉塞性肺疾患(COPD)を合併している患者
(2)重篤な疾患の合併または既往を有する患者
心臓血管系、血液系、精神神経、肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系および悪性腫瘍
(3)日常的な飲酒量が過度である患者、アルコール依存者または乱用の経験のある患者
(4)薬物依存者または乱用の経験のある患者
(5)過去1カ月以内に喫煙した患者
(6)薬物(処方薬、市販薬をすべて含む)に対する過敏症がある患者(既往も含む)
(7)本治験薬投与開始前4週間以内に200mL、あるいは12週間以内に400mLを超えるような採血(全血または成分献血等)を行った患者
(8)本治験薬投与開始前4箇月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者(前治験の最終投薬日から起算)。
(9)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性および妊娠する意思がある患者。男性の場合、治験薬投与終了後7日目(後観察終了時予定日)まで、被験者本人およびパートナーの避妊が実施できない患者
(10)PC-SODの投与歴のある患者
(11)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
(1)Exclusion criteria involving similar diseases
1.Patients who's IPF was clearly caused by pharmaceuticals
2.Patients diagnosed with COPD or asthma or airway infection
(2)Exclusion criteria due to previous treatment
(3)Patients who are moderate intake of alcohol or alcoholics
(4)Patients of chemical dependency
(5)Patients who are smokers within a month(6)Patients are sensitive to any drugs (alldrugs prescribed or commercially available drugs) or have history of sensitivity to the drugs
(7)Before 4 wee
(8)Patients who participated in another clinical study within 4 months prior to the administration period of the study drug
(9)Patients who are pregnant or possibly pregnant, or nursing
(10)Patients who have taken PC-SOD previously in their medical history
4
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Mizushima Ph. D. |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
取締役会長
英語
Chief technology officer
日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階
英語
Shiocme Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Develpment
日本語
英語
03-5733-7394
日本語
その他
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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