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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006851
受付番号 R000008098
試験名 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/07
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11) Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-T11 and Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) T-ALL-211-U ALL-T11: A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with Newly Diagnosed T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児/若年成人のT細胞性ALLに対する多施設共同第II相臨床試験:JPLSG/JALSG ALL-T11 A Multi-Center Phase II Study in Children and Adolescence with T-ALL: JPLSG/JALSG ALL-T11
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T細胞性急性リンパ性白血病 T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的1 BFMの治療骨格に新規薬剤ネララビンを含んだ治療を行い、日本のT-ALL治療成績を向上させること.
目的2 予防的頭蓋照射の全廃がT-ALLにおいて可能であるかどうかの検証:背景①ネララビンを含む全体の治療強化、②L-aspの連続集中投与、③髄注療法の延長・強化.
目的3 同種造血幹細胞移植(SCT)の適応を縮小する:①IB終了後のTime Point2: MRD≧10-3であった群と、②IA後に寛解が得られなかったがIBで寛解が得られた群、に対してのみSCTを行う.
目的4 治療反応性の指標としてPCR-MRDが他のより簡便な指標によって代替可能かどうかを調べる.
目的5 移植対象群(VHR群)において無作為割付試験を行い、MRD消失を指標として、次期試験の強化療法候補を決定すること.
目的6 0歳から24歳を対象とし、小児科と血液内科における有害事象発生割合と治療成績を比較する.
目的7 治療後の身体への影響の評価.
1) Safty and effectiveness of BMF based regimen containing Neralabin.
2) Abolition of prophylactic cranial radiotherapy with Neralabin, intensive L-asparaginase and prolonging intrathecal injection.
3) Restriction of SCT indication using Time-point 2 PCR-MRD.
4) Comparison between PCR-MRD and MRD assayed by flow cytometry.
5) Randomized controlled trial comparing MRD between two consolidation therapy before SCT in VHR group.
6) Comparison effectiveness and safety between pediatrics department and adult hematology department.
7) Evaluation of therapeutic late effect.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 3年無イベント生存率
2) ランダム化第II相試験(VHR群のみ)のプライマリーエンドポイント:微小残存病変消失
1) 3 years event free survival
2) MRD disappearance of VHR group in RCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全生存率(OS)
2) 寛解導入率
3) 有害事象の発生(診断時年齢18歳未満の症例における治療後の身体への影響を含む)
1) Overall survival (OS)
2) Remission induction rate
3) Adverse event (including acute and late effect of patients diagnosed at less than 18 years old)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレドニゾロンに対する早期反応性(PGRまたはPPR)とIA後のtime-point1(TP1)における寛解導入判定および1B後のtime-point2(TP2) におけるMRD定量結果に基づいてSR, HR, VHRの3群に層別化する。
標準危険群(SR): PGRかつTP1:BM=M1かつTP2: MRD<10*-3. BFM-MRレジメンをL-aspで強化して行い、ネララビンは使用しない.
Stratification(SR/HR/VHR) based on early prednisolone response, remission induction at time-point1(TP1) and MRD at time-point2(TP2).
SR: Early prednisolone good responder (PGR), Time-point1(TP1):BM=M1 and TP2:MRD<10*-3 .
Clinical study question: safety and effectiveness of BFM-MR regimen with intensive L-asp and without Nelarabine.
介入2/Interventions/Control_2 高危険群(HR): PPRかつTP1:BM=M1かつ TP2:MRD<10*-3. BFM-HRレジメンをL-aspとネララビンで強化して行う. HR: Early prednisolone poor responder (PPR), TP1:BM=M1 and TP2:MRD<10*-3 .
Clinical study question: safety and effectiveness of BFM-HR regimen with intensive L-asp and Nelarabine.
介入3/Interventions/Control_3 超高危険群(VHR):TP1:BM=M1 かつ TP2:MRD>=10*-3、またはTP1:BM=M2/M3かつTP2:BM=CR. BFM-HRのブロック療法とデカドロン大量療法を含む強化療法との間で無作為比較試験を行い、SCTに移行する. VHR: TP1:BM=M1 and TP2:MRD>=10*-3 or TP1:BM=M2/M3 and TP2:BM=M1.
Clinical study question: rondamization ; BFM-HR block regimen vs high-dose dexamethazine containing regimen.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) T細胞性急性リンパ性白血病と診断されている(CD3またはcyCD3陽性かつCD2, CD5,CD7,CD8のうち1つ以上が陽性).
2) 診断時年齢が24歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.
(1)T-Bil値:年齢別基準値上限の3倍未満
(2)クレアチニン:年齢別基準値上限の3 
  倍未満
6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.
1) diagnosis of T-ALL (CD3+ or cyCD3+
and more than one is positive among CD2, CD5, CD7, CD8)
2) age less than 25 years old
3) ECOG performance status (PS) acore of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of
normal range.
(2) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit
of normal range.
6) written informed consent obtained from
patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う.
2) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
3) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
5) ダウン症候群である.
6) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である. QTfc=QT/RR*1/3
7) その他担当医が不適当と判断する場合.
1) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v3.0
2) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
3) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
4) history of congenital or acquired immunodeficiency.
5) Down syndrome.
6) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
7) any inappropriate status judged by
physician.
目標参加者数/Target sample size 147

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator JPLSG 渡辺 新, JALSG 今井陽俊 Arata Watanabe(JPLSG), Kiyotoshi Imai (JALSG)
所属組織/Organization 中通総合病院 (渡辺)
札幌北楡病院 (今井)
Nakadori General Hospital (Watanabe)

Sapporp Hokuyu Hospital (Imai)
所属部署/Division name 小児科(渡辺)、血液内科(今井) Department of Pediatrics (Watanabe), Department of Hematology (Imai)
住所/Address 〒010-8577 秋田市南通みその町3-15(渡辺), 〒003-0111 札幌市白石区東札幌6-6-5-1(今井) Misonocho 3-15 Minami-dori Akita-shi 010-8577 Japan (Watanabe), 6-6-5-1 Higashi-Sapporo Shiroishi-ku Sapporo 003-0006 Japan (Imai)
電話/TEL 018-833-1122
Email/Email arata-wa@poppy.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 齋藤明子 Akiko Saito
組織名/Organization データセンター Data center
部署名/Division name 国立病院機構名古屋医特定医療法人 臨床研究支援機構 (NPO-OSCR) OSCRデータセンター OSCR data center
住所/Address 〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 National Nagoya Hospital, 4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya-city 460-0001, Japan
電話/TEL 052(951)1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email oscrdata@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jplsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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