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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006858
受付番号 R000008099
科学的試験名 正常耐糖能者におけるGLP-1作用の役割に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/07
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常耐糖能者におけるGLP-1作用の役割に関する検討 Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance
一般向け試験名略称/Acronym 正常耐糖能者におけるGLP-1作用 Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance
科学的試験名/Scientific Title 正常耐糖能者におけるGLP-1作用の役割に関する検討 Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常耐糖能者におけるGLP-1作用 Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常耐糖能者 Normal glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対するインクレチン関連製剤の有用性が大変注目されている。その作用として、糖依存的なインスリン分泌作用、グルカゴン抑制作用、胃腸運動抑制作用、膵β細胞保護作用などが知られている。しかし、実際に人において、多面的なインクレチン作用がどのように発揮されているのかは明らかではない。インクレチンがどうのように作用しているのかを明らかにすることは、どうような病態の患者に対して、インクレチン製剤を使用するべきか、またどのようなインクレチン製剤を使用すべきであるのかを決定するために非常に重要である。
一方、2型糖尿病患者の病態はヘテロであるために、多面的なインクレチン作用の効果を検討するためには、使用前の分泌能や抵抗性を加味して評価する必要があり、生理的なインクレチン作用の検討には適していない。そこで、分泌能や抵抗性が比較的均一であると考えられる、正常耐糖能者におけるインクレチン作用の役割に関して検討を行うことを目的としている。
The effects of incretin related drugs for type 2 diabetes is widely noticed.Glucose dependent insulin secretion,glucose dependent glucagon suppression,inhibiton of gastrointestinal motility and protective effects for pancreatic B cell are well-known as the effects of incretin.However,on the human beings, it is not acceptable that how affect the many sided incretin action.Uncovering the incretin action on human is very important for determine that we should choice what kinds of incretin related drugs and use for what kinds of condition.
On the otherhand,the condition of type 2 diabetes is heterogeneity and it is not suitable for research of physiological incretin action,so we should evaluate the incretin effects in consideration of the ability of insulin secretion and insulin resistance.
Therefor,we research the role of incretin action on normal glucose tolerance that have relatively homogenous ability of insulin secretion and insulin resistance.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OGTTにより得られた血糖値、IRI、CPR、グルカゴン値のパターン
(OGTT開始後:0分、5分、10分、15分、30分、60分、90分、120分、150分、180分)
serum blood glucose,insulin,CPR,gulucagon which are obtain from OGTT
Time:0,5,10,15,30,60,90,120,150,180 min
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 【エキセナチド】
エキセナタイドキット 5μgをトレーランG内服の30分前に皮下注射する。
【リラグルチド】
リラグルチドキット 0.9 mgをトレーランG内服の10時間前に皮下注射する。

[exenatide]
subcutaneous injection of exenatide 5 ug, 30 min before 75gOGTT.
[liraglutide]
subcutaneous injection ofliraglutide 0.9 mg, 10hr before 75gOGTT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常耐糖能者 Normal glucose torerance
除外基準/Key exclusion criteria ・随時血糖 200 mg/dlを超える場合
・研究薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある場合
・妊婦または妊娠している可能性のある場合
・HbA1c 6.1%以上
・重度の腎機能障害・肝機能障害がある場合
・その他、研究対象として不適当と考えられる場合

ad lib blood glucose >= 200 mg/dl
hypersensitivity for the drugs
pregnancy or the possibility
HbA1c >= 6.1%
severe renal dysfunction and liver function
Considering unsuitable for this research with other reasons

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇士
ミドルネーム
廣田
Yushi
ミドルネーム
Hirota
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Division of Diabetes and Enocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇士
ミドルネーム
廣田
Yushi
ミドルネーム
Hirota
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Division of Diabetes and Enocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirota@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Diabetes and Enocrinology
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
糖尿病内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Trust Acounts of medical office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学介入研究倫理審査委員会事務局 kobe University kainyu Kenkyu
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12020-018-1808-9
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12020-018-1808-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results 短時間作用型であるExenatideは、長時間作用型であるLiraglutideに比較し、ブドウ糖負荷直後の血糖上昇が遅れinsulin sparing効果が大きかった。 Exenatide, but not liraglutide, markedly decelerated the peak of both plasma glucose and serum insulin levels during the OGTT, with the peaks of both glucose and insulin concentrations occurring at 150?min after test initiation with exenatide compared with 30?min in the control condition or with liraglutide. Exenatide and liraglutide reduced the area under the curve for plasma glucose levels during the OGTT by similar extents, whereas that for serum insulin levels was reduced only by exenatide.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 11 08
参加者背景/Baseline Characteristics 正常耐糖能者 Normal glucose tolerance
参加者の流れ/Participant flow 正常ボランティアを募った。 We recruited volunteers.
有害事象/Adverse events 特記事項なし None.
評価項目/Outcome measures 薬剤投与なし、Excenatide投与、Liraglutide投与の3回のOGTTにおける血糖、IRIの違い。 Differences between three OGTTs, which were performed without pharmacological intervention or after a single administration of exenatide or liraglutide at 30 min and 10 h, respectively, before test initiation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 07
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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