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一般向け試験名/Public title

日本語
正常耐糖能者におけるGLP-1作用の役割に関する検討

英語
Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常耐糖能者におけるGLP-1作用

英語
Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常耐糖能者におけるGLP-1作用の役割に関する検討

英語
Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常耐糖能者におけるGLP-1作用

英語
Recearch for the role of the action of GLP-1 on normal glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常耐糖能者

英語
Normal glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対するインクレチン関連製剤の有用性が大変注目されている。その作用として、糖依存的なインスリン分泌作用、グルカゴン抑制作用、胃腸運動抑制作用、膵β細胞保護作用などが知られている。しかし、実際に人において、多面的なインクレチン作用がどのように発揮されているのかは明らかではない。インクレチンがどうのように作用しているのかを明らかにすることは、どうような病態の患者に対して、インクレチン製剤を使用するべきか、またどのようなインクレチン製剤を使用すべきであるのかを決定するために非常に重要である。
一方、2型糖尿病患者の病態はヘテロであるために、多面的なインクレチン作用の効果を検討するためには、使用前の分泌能や抵抗性を加味して評価する必要があり、生理的なインクレチン作用の検討には適していない。そこで、分泌能や抵抗性が比較的均一であると考えられる、正常耐糖能者におけるインクレチン作用の役割に関して検討を行うことを目的としている。

英語
The effects of incretin related drugs for type 2 diabetes is widely noticed.Glucose dependent insulin secretion,glucose dependent glucagon suppression,inhibiton of gastrointestinal motility and protective effects for pancreatic B cell are well-known as the effects of incretin.However,on the human beings, it is not acceptable that how affect the many sided incretin action.Uncovering the incretin action on human is very important for determine that we should choice what kinds of incretin related drugs and use for what kinds of condition.
On the otherhand,the condition of type 2 diabetes is heterogeneity and it is not suitable for research of physiological incretin action,so we should evaluate the incretin effects in consideration of the ability of insulin secretion and insulin resistance.
Therefor,we research the role of incretin action on normal glucose tolerance that have relatively homogenous ability of insulin secretion and insulin resistance.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OGTTにより得られた血糖値、IRI、CPR、グルカゴン値のパターン
（OGTT開始後：0分、5分、10分、15分、30分、60分、90分、120分、150分、180分）

英語
serum blood glucose,insulin,CPR,gulucagon which are obtain from OGTT
Time:0,5,10,15,30,60,90,120,150,180 min

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【エキセナチド】
エキセナタイドキット 5μgをトレーランG内服の30分前に皮下注射する。
【リラグルチド】
リラグルチドキット 0.9 mgをトレーランG内服の10時間前に皮下注射する。

英語
[exenatide]
subcutaneous injection of exenatide 5 ug, 30 min before 75gOGTT.
[liraglutide]
subcutaneous injection ofliraglutide 0.9 mg, 10hr before 75gOGTT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常耐糖能者

英語
Normal glucose torerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・随時血糖 200 mg/dlを超える場合
・研究薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある場合
・妊婦または妊娠している可能性のある場合
・HbA1c 6.1%以上
・重度の腎機能障害・肝機能障害がある場合
・その他、研究対象として不適当と考えられる場合

英語
ad lib blood glucose >= 200 mg/dl
hypersensitivity for the drugs
pregnancy or the possibility
HbA1c >= 6.1%
severe renal dysfunction and liver function
Considering unsuitable for this research with other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Enocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Enocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Diabetes and Enocrinology
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院
糖尿病内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Trust Acounts of medical office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学介入研究倫理審査委員会事務局

英語
kobe University kainyu Kenkyu

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12020-018-1808-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12020-018-1808-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
短時間作用型であるExenatideは、長時間作用型であるLiraglutideに比較し、ブドウ糖負荷直後の血糖上昇が遅れinsulin sparing効果が大きかった。

英語
Exenatide, but not liraglutide, markedly decelerated the peak of both plasma glucose and serum insulin levels during the OGTT, with the peaks of both glucose and insulin concentrations occurring at 150？min after test initiation with exenatide compared with 30？min in the control condition or with liraglutide. Exenatide and liraglutide reduced the area under the curve for plasma glucose levels during the OGTT by similar extents, whereas that for serum insulin levels was reduced only by exenatide.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

11

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
正常耐糖能者

英語
Normal glucose tolerance

参加者の流れ/Participant flow

日本語
正常ボランティアを募った。

英語
We recruited volunteers.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
薬剤投与なし、Excenatide投与、Liraglutide投与の３回のOGTTにおける血糖、IRIの違い。

英語
Differences between three OGTTs, which were performed without pharmacological intervention or after a single administration of exenatide or liraglutide at 30 min and 10 h, respectively, before test initiation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

10

日

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