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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006877
受付番号 R000008105
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究  -capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2020/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究 
-capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of XELIRI with bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
-Beyond Progression Disease of capecitabine and bebacizumab -
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発大腸癌に対するXELIRI+Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI + Bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究 
-capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of XELIRI with bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
-Beyond Progression Disease of capecitabine and bebacizumab -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発大腸癌に対するXELIRI+Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI + Bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌に対し、一次治療でXELOX+Bevacizumab療法を施行し、病勢進行または不耐の患者を対象に二次治療におけるXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性を検討する To evaluate safety and efficacy of XELIRI with bevacizumab as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on XELOX with bevacizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、一次治療からの生存期間、無増悪生存期間、安全性 overall survival, progression-free survival, total survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ7.5mg/kgをDay1、イリノテカン200mg/㎡をDay1に投与し、カペシタビン1600mg/㎡をDay1夕方~Day15朝の1日2回服用 Bevacizumab (7.5mg/kg) and CPT-11(200mg/m2) is administered on day1, and capecitabine (1600mg/m2) is administered from day 1 to day 14
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者
(2) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された患者
(3) 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者
(4) 以下のいずれかを満たす患者
i. 1次治療にてXELOX+ベバシズマブ療法を施行し病勢進行(PD)が確認された患者
ii. 1次治療にてXELOX+ベバシズマブ療法で、カペシタビン、ベバシズマブの治療継続は可能であるが、末梢神経障害等でオキサリプラチンの治療が困難な患者
(5) 登録前28日以内の評価で測定可能病変を有する患者(測定可能:5mmスライスのCT又はMRIで最大径10mm以上、10mmスライスのもので20mm以上)
(6) 1次治療においてXELOX+ベバシズマブ療法を2サイクル以上投与されている患者
(7) 登録時の年齢が20歳以上の患者
(8) PS:0~2(ECOG performance status score)
(9) 経口摂取が可能な患者
(10) プロトコール治療開始日より、3ヶ月以上の生存が期待される患者
(11) 登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
i. 白血球数:≧3,000/mm3
ii. 好中球数:≧1,000/mm3
iii. 血小板数:≧75,000/mm3
iv. ヘモグロビン:≧9.0g/dl
v. AST:≦82.5 IU/l(肝転移を有する場合は、165IU/l)
vi. ALT:≦105 IU/l(肝転移を有する場合は、210IU/l)
vii. ALP:≦897.5 IU/l(肝転移を有する場合は、1,795IU/l)
viii. 血清総ビリルビン:≦1.8mg/dl
ix. 血清クレアチニン:≦1.95mg/dl
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録直近のものを採用することとし、測定にあたっ
ては検査日前28日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗EGFR抗体の治療歴を有する患者
2) 排液を必要とする癌性体腔液を有する患者
3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる患者
4) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
5) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
6) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者
7) 試験期間中に手術を予定している患者
8) 血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている患者
9) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド性抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
10) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前28日以内の検査においてINR≧1.5)を有する患者
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
13) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
14) 処置を要する腎障害、あるいは登録前28日以内の検査において蛋白尿が2+以上の患者
15) コントロール不能な高血圧を有する患者
16) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(Published:May 28,2009)日本語訳JCOG版(以下.NCI- CTCAE ver4.0)でGrade 2以上に該当する)を有す。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
17) ベバシズマブ、フルオロウラシル製剤、イリノテカンに対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
18) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン製剤に対する副作用が発現したことのある患者
19) コントロール不能な下痢を有する患者
20) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者
21) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者
22) コントロール不能な感染症を有する患者
23) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性患者
24) 避妊する意思のない男性患者
25) その他、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑野 博行

ミドルネーム
Hiroyuki Kuwano
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
所属部署/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤荘一

ミドルネーム
Soichi Tsutsumi
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
部署名/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8225
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gundai1geka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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