UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007318
受付番号 R000008107
科学的試験名 再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/17
最終更新日 2017/02/20 09:15:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Phase II clinical study of the combination chemotherapy regimen of topotecan plus oral etoposide for the treatment of recurrent ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法


英語
Topotecan plus oral etoposide in recurrent ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Phase II clinical study of the combination chemotherapy regimen of topotecan plus oral etoposide for the treatment of recurrent ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法


英語
Topotecan plus oral etoposide in recurrent ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発卵巣癌


英語
Resistant ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン1.0mg/m2、5日間連日投与+エトポシド50mg/body、21日間連日経口投与併用療法の第Ⅱ相試験を行い、安全性と有効性を検討する


英語
To evaluate safety and efficacy of iv topotecan and oral etoposide for patients with recurrent ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率 (CR+PRの割合)
安全性(CTCAE 4.0)


英語
Response rate, Safty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Disease control rate (DCR : CR+PR+SDの割合)
無増悪生存期間 全生存期間


英語
Disease control rate,Progression-free survival, Overall survival,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノギテカンとして1日1回、1.0 mg/m2を5日間連日点滴静注
エトポシドとして1日1回、50mg/bodyを21日間連日経口投与
これを1コースとして4週ごとに繰り返す。


英語
Topotecan 1.0mg/m2 iv, day1-5,etoposide 50mg/body, p.o., day 1-21, repeat every 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診において卵巣癌と確定診断された患者
2) 病変(測定可能,測定不能は問わない)を有する患者
3) プラチナ製剤を含む化学療法後6ヶ月以内に増悪・再燃した患者、またはセカンドラインとしてリポソーム化ドキソルビシ単剤療法施行後に増悪・再燃した患者
4) 前投与から4週間以上経過し、前治療の影響が消失している患者
5)同意取得日の年齢が20歳以上、79歳未満の患者
6)一般状態(PS) が0~2の範囲(ECOGの基準)の患者
7) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数: 4,000 /μL以上かつ12,000 /μL以下
好中球数: 2,000 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT): 100 IU/L以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者


英語
1) Histologically or cytologically proven ovarian cancer.
2) Patient who has at lesion. (measurable or unmeasurable)
3) Disease progression at the platinum containing chemotherapy or until 6 months from the last chemotherapy and patients with recurrent after the Liposomal Doxorubicin single agent therapy.
4) More than 4 weeks after last chemotherapy.
5) Patients aged of 20 to 79 years.
6) ECOG performance status (PS): 0-2
7) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 4,000/mm3 or over and 12,000/mm3 or under.
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 8.0g/dL or over.
AST and ALT, 100 IU/L or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dL or less.
Serum creatinin, x1.5 of ULN or less.
8) Patients with 3 months of life expectancy.
9) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症又は合併症を有する患者
2) 重篤な消化管障害又は消化管出血を有する患者
3) 穿刺排液、体腔内投薬などの処置を必要とする胸水・腹水を伴う患者
4) 間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する患者
5) 腸閉塞を合併している患者
6) 症状を伴う活動性の脳転移を有する患者
7) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無治療期間が5年以内の異時性重複癌)
8) 骨髄移植を実施した患者
9) 重篤な過敏症の既往を有する患者
10) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者又は妊娠を希望している患者
11) コントロール不良な糖尿病患者
12) 過去(6ヶ月以内)にトポイソメラーゼⅠ阻害剤(イリノテカン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩等)およびトポイソメラーゼⅡ阻害剤(エトポシド、アントラサイクリン系薬剤等)の投与を受けた患者
13) その他、医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with severe infectious disease and/or serious complication.
2) Patients who have severe gastrointestinal injury and/or gastrointestinal bleeding.
3) Patients who have necessary ascites and/or pleural effusion of measures.
4) Patients with interstitial pneumonia.
5) Patients with ileus.
6) Patients with active brain metastases.
7) Patients with active double cancer.
8) Patients who carried out bone marrow transplantation.
9) Patients who have the past of serious hypersensitivity.
10) Patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy, or those who desire to become pregnant during their participation.
11) Patients who have uncontrolled diabetes mellitus.
12) Patients who received topoisomerase I inhibitor and/or topoisomerase II inhibitor containing chemotherapy within 6 months.
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, 181-8611 JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, 181-8611 JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 02 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名