UMIN試験ID | UMIN000007318 |
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受付番号 | R000008107 |
科学的試験名 | 再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/17 |
最終更新日 | 2017/02/20 09:15:36 |
日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Phase II clinical study of the combination chemotherapy regimen of topotecan plus oral etoposide for the treatment of recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法
英語
Topotecan plus oral etoposide in recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法の安全性と有効性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Phase II clinical study of the combination chemotherapy regimen of topotecan plus oral etoposide for the treatment of recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン+経口エトポシド併用療法
英語
Topotecan plus oral etoposide in recurrent ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
再発卵巣癌
英語
Resistant ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発卵巣癌に対するノギテカン1.0mg/m2、5日間連日投与+エトポシド50mg/body、21日間連日経口投与併用療法の第Ⅱ相試験を行い、安全性と有効性を検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of iv topotecan and oral etoposide for patients with recurrent ovarian cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率 (CR+PRの割合)
安全性(CTCAE 4.0)
英語
Response rate, Safty
日本語
Disease control rate (DCR : CR+PR+SDの割合)
無増悪生存期間 全生存期間
英語
Disease control rate,Progression-free survival, Overall survival,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ノギテカンとして1日1回、1.0 mg/m2を5日間連日点滴静注
エトポシドとして1日1回、50mg/bodyを21日間連日経口投与
これを1コースとして4週ごとに繰り返す。
英語
Topotecan 1.0mg/m2 iv, day1-5,etoposide 50mg/body, p.o., day 1-21, repeat every 28 days
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診において卵巣癌と確定診断された患者
2) 病変(測定可能,測定不能は問わない)を有する患者
3) プラチナ製剤を含む化学療法後6ヶ月以内に増悪・再燃した患者、またはセカンドラインとしてリポソーム化ドキソルビシ単剤療法施行後に増悪・再燃した患者
4) 前投与から4週間以上経過し、前治療の影響が消失している患者
5)同意取得日の年齢が20歳以上、79歳未満の患者
6)一般状態(PS) が0~2の範囲(ECOGの基準)の患者
7) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数: 4,000 /μL以上かつ12,000 /μL以下
好中球数: 2,000 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT): 100 IU/L以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
英語
1) Histologically or cytologically proven ovarian cancer.
2) Patient who has at lesion. (measurable or unmeasurable)
3) Disease progression at the platinum containing chemotherapy or until 6 months from the last chemotherapy and patients with recurrent after the Liposomal Doxorubicin single agent therapy.
4) More than 4 weeks after last chemotherapy.
5) Patients aged of 20 to 79 years.
6) ECOG performance status (PS): 0-2
7) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 4,000/mm3 or over and 12,000/mm3 or under.
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 8.0g/dL or over.
AST and ALT, 100 IU/L or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dL or less.
Serum creatinin, x1.5 of ULN or less.
8) Patients with 3 months of life expectancy.
9) Written informed consent from the patients.
日本語
1) 重篤な感染症又は合併症を有する患者
2) 重篤な消化管障害又は消化管出血を有する患者
3) 穿刺排液、体腔内投薬などの処置を必要とする胸水・腹水を伴う患者
4) 間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する患者
5) 腸閉塞を合併している患者
6) 症状を伴う活動性の脳転移を有する患者
7) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無治療期間が5年以内の異時性重複癌)
8) 骨髄移植を実施した患者
9) 重篤な過敏症の既往を有する患者
10) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者又は妊娠を希望している患者
11) コントロール不良な糖尿病患者
12) 過去(6ヶ月以内)にトポイソメラーゼⅠ阻害剤(イリノテカン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩等)およびトポイソメラーゼⅡ阻害剤(エトポシド、アントラサイクリン系薬剤等)の投与を受けた患者
13) その他、医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with severe infectious disease and/or serious complication.
2) Patients who have severe gastrointestinal injury and/or gastrointestinal bleeding.
3) Patients who have necessary ascites and/or pleural effusion of measures.
4) Patients with interstitial pneumonia.
5) Patients with ileus.
6) Patients with active brain metastases.
7) Patients with active double cancer.
8) Patients who carried out bone marrow transplantation.
9) Patients who have the past of serious hypersensitivity.
10) Patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy, or those who desire to become pregnant during their participation.
11) Patients who have uncontrolled diabetes mellitus.
12) Patients who received topoisomerase I inhibitor and/or topoisomerase II inhibitor containing chemotherapy within 6 months.
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Kobayashi |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University, School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, 181-8611 JAPAN
0422-47-5511
yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Kobayashi |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University, School of Medicine
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産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, 181-8611 JAPAN
0422-47-5511
yoichi@ks.kyorin-u.ac.jp
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杏林大学
英語
Kyorin University, School of Medicine
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杏林大学医学部
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杏林大学
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Kyorin University
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杏林大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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杏林大学医学部付属病院(東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |