UMIN試験ID | UMIN000006859 |
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受付番号 | R000008111 |
科学的試験名 | 腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/08 |
最終更新日 | 2013/06/08 09:39:30 |
日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験
英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment
日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験
英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment
日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験
英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment
日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験
英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment
日本/Japan |
日本語
うっ血性心不全
英語
Congestive heart failure
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬物動態・薬力学
英語
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
服用1日目及び7日目のトルバプタンの血漿中濃度、Cmax、AUC24h, AUCt, tmax, t1/2
英語
plasma concentration, Cmax,AUC24h,AUCt, tmax, t1/2 of tolvaptan on day 1 and 7
日本語
尿量、水分摂取量、尿検査、血液生化学検査、血漿中BNP、血漿中AVP、体重、うっ血性所見、安全性
英語
urine volume, fluid intake, clinical laboratory tests of serum chemistry and urine chemistry, serum BNP, serum AVP, body weight, congestive symptom and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン15mg/日
英語
Tolvaptan 15mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) トルバプタン投与開始予定日の3日以前から心性浮腫に対する利尿薬治療を実施している患者
(2) フロセミド・一日40~200mgの一定用量を使用できる患者
(3) 過剰な体液貯留により、下肢浮腫、肺うっ血又は頚静脈怒張のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
(4) 糸球体濾過量の推算値(eGFR)が45mL/min/1.73m2未満の患者
(5) 20歳以上85歳以下の男女(同意取得時点)
(6) 入院患者
(7) 同意能力のある患者
英語
(1)patients who are already administered diuretics at least 3 days prior to tolvaptan's administration
(2)patients who can keep using fixed-dose furosemide (40-200mg)
(3)congestive heart failure patients who have lower limb edema, pulmonary congestion or jugular venous distention due to volume overload
(4)subjects whose eGFR are under 45 mL/min/1.73m2
(5)male or female subjects between 20-85 years of age at the time of informed consent
(6)inpatient
(7)ability to provide written informed consent
日本語
(1) 本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往
(2) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(3) 経口剤の服用不可能な患者
(4) 心不全徴候の変動が著しい患者
(5) 補助循環装置を装着している患者
(6) 以下の疾患、合併症又は症状・所見を有している患者
1) 循環血液量の減少が疑われる状態
2) 臥位での収縮期血圧が90mmHg未満
3) 肥大型心筋症(拡張相を除く)
4) 確定診断されている活動性心筋炎又はアミロイド心筋症
5) 弁狭窄が有意な弁膜疾患
6) コントロール不良の糖尿病
7) 肥満指数[BMI=体重(kg)÷身長(m)2]が35を超える病的な肥満
8) 無尿(尿量<100ml/日)
9) 尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
10) 肝性昏睡
11) 妊婦又は妊娠している可能性
(7) 以下の既往症を有する患者
1) 埋込型除細動器(ICD)を使用していない患者での30日以内の持続性心室性頻脈又は心室細動の既往
2) 6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
3) 30日以内の急性心筋梗塞の既往
(8) 以下のいずれかの検査異常値が認められる患者
1) 血清Na>147mEq/L
2) 血清K>5.5mEq/L
3) 総ビリルビン>3.0mg/dL
(9) 上記以外で医師が不適当と判断した患者
英語
(1)history of allergy against this drug or similar compounds
(2)patients who cannot feel thirsty or have difficulty to drink
(3)patients who have difficulty to peroral drug administration
(4)patients whose HF symptoms are remarkably unstable
(5)patients who have circulation assist
(6)patients who have disease, complication or symptom as follows;
possibly hypovolemic
*systolic blood pressure<90mmHg
*hypertrophic cardiomyopathy
*active myocarditis or amyloid cardiomyopathy
*severe valvular cardiopathy
*severe diabetes
*body mass index (BMI)>35
*anuria (urine volume<100ml/day)
*impairment of urinary excretion due to urinary stenosis, calculus or tumor
*hepatic coma
*subjects who are pregnant or possibly pregnant
(7)patients who have a history as follows;
*a history of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in patients who do not have ICD
*a history of cerebrovascular disease within 6 months (except for asymptomatic ischemic stroke )
*a history of acute myocardial infarction within 30 days
(8)patients whose laboratory tests are as follows;
*serum Na>147mEq/L
*serum K>5.5mEq/L
*T.B>3.0mg/dL
(9)patients who are judged to be inappropriate to this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村健二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Kimura |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Renal Disease Integrated Care Center
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴垣有吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yugo Shibagaki |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Renal Disease Integrated Care Center
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
044-977-8111
日本語
その他
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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