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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006872
受付番号 R000008118
科学的試験名 S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験 (OGSG-1108)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
一般向け試験名略称/Acronym S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
科学的試験名/Scientific Title S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助療法としてのS-1と栄養介入としての成分栄養剤(エレンタール)の併用療法の実施可能性評価のため、両剤の服薬コンプライアンス、栄養状態変化および安全性の検討を行うことを目的とする。 A feasibility of TS-1 plus Elental administration, relative performance of the TS-1 and the nutrition condition are to be studied in this phase II trial.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二次登録患者における、S-1治療の完遂割合(S-1投与が1年間継続可能で且つPR値70%以上の割合) 70% of Relative Performance (RP) of TS-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 二次登録患者における試験期間中の栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値)、8 コース終了時点までのS-1のPR値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス(補助化学療法施行中)、及び一次登録者におけるエレンタール受容割合 1)Nutrition Indicator : Body Weight, BMI, s-Albumin, s-Protein, s-Cholesterol
2)PR of TS-1 on 8 courses
3)AE of TS-1
4)PR of Elental
5)Ratio of patients who were tolerant to the test dose of Elental

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エレンタール受容性試験
1)試験期間:入院中の全粥もしくは通常食摂取可能時から二次登録までの最低14日間
2)エレンタール投与量・投与方法:300Kcal/dayを 1日3回 に分割し、食間投与する(100kcal/回)。服薬形態はゼリーを推奨するが、やむを得ない場合は液体も可とする。
3)評価方法:試験期間中の予定服薬量の 60% 以上が服薬可能であった症例を「エレンタール受容良好」症例とし、受容性試験適格とする。服薬状況は、エレンタール受容性試験記録用紙を用い調査する。

投与方法並びにスケジュール
S-1:28日間連日経口投与、14日間休薬
エレンタール:42日間連続経口投与
42日を1コースとし、4コース終了までS-1とエレンタールを併用する。
5コース目以降はエレンタール併用の有無は問わない。
手術日より365日を超えて新たなコースの投与は行わない。
Tolerance Test of Elental
1)Patients take Ellental during 14 days after the start of oral intake.
2)A 100Kcal of Elental is administered three times between each meal (total 300Kcal/day) = test dose
3)Results :
Tolerant : Patients who can take over 60% or more of test dose can be registered fot second registration

Treatment Schedule
A total of 300Kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course.
Four courses administration is required and additional courses is permitted (maximum 365 days)
One Course :
TS-1 continuous administration for 28 days, after 14 days rest.
Elental continuous administration for 42 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術後入院中)の適格基準
1)年齢が20歳以上の症例
2)手術時病理検査において組織学的に胃癌が確認されている症例
3)手術終了時点で、治癒切除(R0)と判断される臨床病期が Stage Ⅱ、Ⅲである症例
4)Performance Status(ECOG)が 0~2である症例
5)他のがん腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線療法のいずれの既往もない症例
6)十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例
7)本治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られる症例
8)本試験を行うことに障害となる術後合併症を有さない症例

二次登録(外来時)の適格基準
一次登録患者のうち、以下の全ての項目を満たす患者を二次登録(外来)適格例とする。
1)手術後病理検査ならびに腹腔細胞洗浄診の結果、総合病期 Stage Ⅱ(T1およびT3 N0を除く)、Ⅲである症例
2)術後の「エレンタール受容性試験」の結果、受容性(60%以上の服薬割合)が認められた症例
3)重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例
a)白血球数:2,500/mm3 以上
b)好中球数:1,200/mm3 以上
c)血小板数:75,000/mm3 以上
d)ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
e)総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
f)AST(GOT):100 IU/L 以下
g)ALT(GPT):100 IU/L 以下
h)クレアチニンクリアランス:40mL/min 以上
Eligebility Criteria during hospital stat
1)patients 20 years old or more
2)proven gastric cancer histlogecally
3)Stage II or Stage III confirmed by R0 surgery
4)PS (ECOG) between 0 and 2
5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy
6)with good oral intake
7)written informed consent to participate in this study
8)without any postoperative complications

Eligebility criteria after discharge (second registration)
Patients registerd in hospital are rechecked for the second registration
1)Stage II (except patients T1 or T3/N0) or Stage III diagnosed at the surgical operation and/or intra-peritoneal cytological examination
2)Patients who can take 60% or more of the test dose of Elental
3)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1
a)WBC >= 2,500/mm3
b)neutrophil >= 1,200/mm3
c)platelet >=75,000/mm3
d)hemoglobin >= 8.0g/L
e)AST/ALT <= 100 IU/L
f)total bilirubin <= 1.5mg/dL
g)Creatinin clearance >= 40ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is avilable
除外基準/Key exclusion criteria 一次登録(術後入院中)の除外基準
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
ただし以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
・同時性多発癌であっても、主病変の Stage 分類が併存する病変によち影響を受けない場合
・異時性の多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2010年10月改訂 第3版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)S-1またはエレンタールの投与禁忌である症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)コントロール不良な高血圧を有する症例
5)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
6)臨床上問題となる心疾患を有する症例
7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例
8)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
9)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10)エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
11)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
Exclusion Criteria duriong hospital stay
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
Cancers removed by EMR/ESD are included.
2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental
3)with active infection diseases
4)with uncontrollable hypertension
5)with uncontrollable DM
6)with severe heart diseases clinically
7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema)
8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms
9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant
10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study.
11)patients whom doctor decide not to register to this study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Hiroshi Imamura
所属組織/Organization 市立豊中病院 Toyonaka City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号 4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
電話/TEL 06-6843-0101
Email/Email imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 八尾市立病院(大阪府)、大阪府急性期総合医療センター(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、関西医科大学枚方病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、神戸大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 82
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆中 manuscript in preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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