UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006871
受付番号 R000008120
科学的試験名 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査 Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain
一般向け試験名略称/Acronym 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査 Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain
科学的試験名/Scientific Title 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査 Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査 Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上腹部手術 an upper abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎医科大学附属病院手術室にて上腹部予定手術を受ける患者において,硬膜外による術後鎮痛に今回新たに発売になった大研医器の新型ディスポ式PCA装置を使用し, その有効性を検討する。 In patients undergoing elective upper abdominal surgery in the operating room at Kawasaki University Hospital, a novel disposable PCA device that has just been launched from Daiken Medical Co., Ltd., will be used for epidural postoperative pain control to study the efficacy of the new device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日間の、創部痛レベル(安静時および体動時のVAS)、PCA要求回数および実際の投与回数、局所麻酔薬総使用量、レスキュー薬剤使用状況(使用薬, 使用回数, 使用量) Wound pain level (resting and moving VAS)
Number of requests for PCA and actual number of administrations
Total local anesthetic dose
Use of rescue drugs (drug, number of administrations and dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢, 性別などの患者背景
手術名, 手術時間, 出血量などの手術関連因子
硬膜外麻酔の挿入部位, 挿入長など
Patient backgrounds such as age and sex, etc.
Factors related to surgery, such as type, duration and bleeding volume etc.
Insertion site and length, etc. in epidural anesthesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術後のPCAポンプとして, 容量200mlの新型ディスポ式PCA装置を使用する。 The novel 200 mL disposable PCA device or will be used as a postoperative PCA
pump.
介入2/Interventions/Control_2 術後のPCAポンプとして, 機械式PCA装置を使用する。 A mechanical PCA devise will be used as a postoperative PCA pump.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術室において上腹部予定手術を受ける20~80歳の患者のうち, 米国麻酔学会が規定した術前患者状態(ASA PS)がIないしIIである方(術前の全身状態に重篤な問題のない方) Patients aged 20 to 80 years who undergo an elective upper abdominal surgery
in the operating room and are at Grade I or II in preoperative patient status (ASA PS)
defined by American Society of Anesthesiologist (those who has no significant problem in
systemic preoperative status).
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究への参加が適当でないと判断した場合 Patients who are considered ineligible for participation in the present study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中塚 秀輝

ミドルネーム
Hideki Nakatsuka
所属組織/Organization 川崎医科大学  Kawasaki Medical University
所属部署/Division name 麻酔・集中治療医学教室2 Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama 701-0192 Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email hideki@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中塚 秀輝

ミドルネーム
Hideki Nakatsuka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical University
部署名/Division name 麻酔・集中治療医学教室2 Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama 701-0192 Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical University
Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 麻酔・集中治療医学教室2
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。