UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006874
受付番号 R000008123
科学的試験名 化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2012/11/21 18:27:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -


英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -


英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -


英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -


英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of Cisplatin plus Pemetrexed and Bavacizumab in previously treated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease non- squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率(2y OS)


英語
Two years overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、抗腫瘍効果(奏効率:RR、病勢制御率:CR+PR+SD)、有害事象(有害反応)発生割合、EGFR status(wild-type, mutant)別の効果、高血圧発現の有無など効果に影響があると考えられる因子別の効果(Biomarkers)


英語
Progression-free survival, Overall survival, Time to Treatment Failure, Response rate, Disease control rate, Adverse events, Response rate of each EGFR status, Biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatin(75mg/㎡)、Pemetrexed(500mg/㎡)、Bevacizumab(15mg/kg)を各コース1日目に3週間毎に4コース以上最大6コース点滴静脈内投与する。耐用不能の副作用が認められない症例は、Pemetrexed(500mg/㎡)とBevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDが確認されるまで投与する。


英語
Patients were given Cisplatin (75mg/m2, div), Pemetrexed (500mg/m2, div) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, up to 6 courses more than 4 courses. Patients without unacceptable toxity, then continuously are treated with Pemetrexed (500mg/m2) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(非扁平上皮癌を除く)であることが確認された症例
2)根治的放射線治療の対象とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
5)RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/&#13219;
・好中球数 ≧1,500/&#13219;
・血小板数 ≧100,000/&#13219;
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開腹を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)stage IIIB/IV or postoperative recurrence patients
3)chemotheraoy naive patients
4)Performance Status(ECOG) 0-1
5)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST
6)Patients aged 20 years or older
7)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
8)Patients who are considered to survive for more than 3 months.
9)interval:
(1)Radiation
*More than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(2)Operation (including pleurodesis)
*More than 4 weeks after the operation without Lobectomy (including exploratory surgery)
*More than 2 weeks after the last operation (including pleurodesis)
10)Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 未治療の脳転移を有する症例
2) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往または合併を有する症例
3) コントロール不能な高血圧を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12) 抗凝固療法を受けている症例(325㎎以下のアスピリンは許容する)
13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Patients with untreated Brain metastases
2)Patients with current or previous history of hemoptysis (2.5mL or more)
3)Patients with uncontrolled hyper tension
4)Patients with uncontrolled infection
5)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
6)Patients with uncontrollable complications
7)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites
8)Patients with active concomitant malignancy
9)Patients with previous histories of drug allergy
10)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
11)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
12)Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
13)Pregnancy or lactation
14)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 弘行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical University

所属部署/Division name

日本語
臓器再生外科学講座


英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 弘行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical University

部署名/Division name

日本語
臓器再生外科学講座


英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
白河厚生総合病院
竹田綜合病院
福島赤十字病院
福島労災病院
総合南東北病院


英語
Shirakawa Kosei General Hosptal
Takeda General Hospital
Fukushima Red Cross Hospital
Fukushima accident Hospital
Southern TOHOKU General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院 (福島県)
白河厚生総合病院 (福島県)
竹田綜合病院 (福島県)
福島赤十字病院 (福島県)
福島労災病院 (福島県)
総合南東北病院 (福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 12

最終更新日/Last modified on

2012 11 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008123


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008123


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名