UMIN試験ID | UMIN000006874 |
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受付番号 | R000008123 |
科学的試験名 | 化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/12 |
最終更新日 | 2012/11/21 18:27:50 |
日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -
英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -
英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -
英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性の検討 - Phase II study -
英語
A phase II study of Conbination therapy of Cisplatin/Pemetrexed/Bavacizumab in previously untreated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease nonsquamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行 StageⅢB/Ⅳまたは術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する Cisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Cisplatin plus Pemetrexed and Bavacizumab in previously treated patients with StageIIIB/IV or recurrent disease non- squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率(2y OS)
英語
Two years overall survival rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、抗腫瘍効果(奏効率:RR、病勢制御率:CR+PR+SD)、有害事象(有害反応)発生割合、EGFR status(wild-type, mutant)別の効果、高血圧発現の有無など効果に影響があると考えられる因子別の効果(Biomarkers)
英語
Progression-free survival, Overall survival, Time to Treatment Failure, Response rate, Disease control rate, Adverse events, Response rate of each EGFR status, Biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatin(75mg/㎡)、Pemetrexed(500mg/㎡)、Bevacizumab(15mg/kg)を各コース1日目に3週間毎に4コース以上最大6コース点滴静脈内投与する。耐用不能の副作用が認められない症例は、Pemetrexed(500mg/㎡)とBevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDが確認されるまで投与する。
英語
Patients were given Cisplatin (75mg/m2, div), Pemetrexed (500mg/m2, div) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, up to 6 courses more than 4 courses. Patients without unacceptable toxity, then continuously are treated with Pemetrexed (500mg/m2) and Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(非扁平上皮癌を除く)であることが確認された症例
2)根治的放射線治療の対象とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
5)RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/㎣
・好中球数 ≧1,500/㎣
・血小板数 ≧100,000/㎣
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2(Room air) 90%以上(またはPaO2 65mmHg以上)
・蛋白尿 1+以下
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開腹を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)stage IIIB/IV or postoperative recurrence patients
3)chemotheraoy naive patients
4)Performance Status(ECOG) 0-1
5)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST
6)Patients aged 20 years or older
7)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
8)Patients who are considered to survive for more than 3 months.
9)interval:
(1)Radiation
*More than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(2)Operation (including pleurodesis)
*More than 4 weeks after the operation without Lobectomy (including exploratory surgery)
*More than 2 weeks after the last operation (including pleurodesis)
10)Patients providing written informed consent
日本語
1) 未治療の脳転移を有する症例
2) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往または合併を有する症例
3) コントロール不能な高血圧を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
6) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等)を有する症例
7) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12) 抗凝固療法を受けている症例(325㎎以下のアスピリンは許容する)
13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Patients with untreated Brain metastases
2)Patients with current or previous history of hemoptysis (2.5mL or more)
3)Patients with uncontrolled hyper tension
4)Patients with uncontrolled infection
5)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
6)Patients with uncontrollable complications
7)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites
8)Patients with active concomitant malignancy
9)Patients with previous histories of drug allergy
10)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
11)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
12)Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
13)Pregnancy or lactation
14)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Suzuki |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical University
日本語
臓器再生外科学講座
英語
Department of Regenerative Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Suzuki |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical University
日本語
臓器再生外科学講座
英語
Department of Regenerative Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
024-547-1111
日本語
その他
英語
Fukushima medical University
日本語
福島県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
白河厚生総合病院
竹田綜合病院
福島赤十字病院
福島労災病院
総合南東北病院
英語
Shirakawa Kosei General Hosptal
Takeda General Hospital
Fukushima Red Cross Hospital
Fukushima accident Hospital
Southern TOHOKU General Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福島県立医科大学附属病院 (福島県)
白河厚生総合病院 (福島県)
竹田綜合病院 (福島県)
福島赤十字病院 (福島県)
福島労災病院 (福島県)
総合南東北病院 (福島県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |