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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006875
受付番号 R000008124
科学的試験名 食道癌術前化学療法時の栄養管理における Synbioticsの有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/14
最終更新日 2014/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術前化学療法時の栄養管理における
Synbioticsの有効性に関する検討
Efficacy of using synbiotics during neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術前化学療法時のSynbioticsの有効性 Synbiotics during neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術前化学療法時の栄養管理における
Synbioticsの有効性に関する検討
Efficacy of using synbiotics during neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術前化学療法時のSynbioticsの有効性 Synbiotics during neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌にて術前化学療法を受ける症例を対象に、シンバイオティクス投与が有害事象軽減効果があるかを検討する。 To evaluate the efficacy of synbiotics in reducing adverse events during neoadjuvant chemotherapy in patients with esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法の有害事象の頻度 Incidence of adverse events during chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養学的指標、腸内細菌叢、便中有機酸 Nutritional parameter, fecal microflora, fecal organic acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヤクルトBL整腸薬
オリゴメイトS-HP
Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha, Japan)
galactoorigosaccharides (Oligomate S-HP, Yakult Honsha, Japan)
介入2/Interventions/Control_2 ビオフェルミン Biofermin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前化学療法予定の病理組織学的に診断された初発食道癌患者
-一般状態(P.S.)が0~2
-心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
Patients with histologically confirmed primary esophageal cancer, who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy
-Performance status is 0-2
-No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions
除外基準/Key exclusion criteria 高度の腸管狭窄を有する患者
医師が不適切と判断した場合
Patients who have narrowing of esophago-intestinal lumen
Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野雅彦

ミドルネーム
Masahiko Yano
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本告正明

ミドルネーム
Masaaki Motoori
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoori-ma@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgery, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 12
最終更新日/Last modified on
2014 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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