UMIN試験ID | UMIN000026023 |
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受付番号 | R000008125 |
科学的試験名 | 高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/07 |
最終更新日 | 2018/02/08 09:16:02 |
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.
日本/Japan |
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病
英語
High-risk MDS and MDS overt AML
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行したAMLで、HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07の症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳全菌体成分を用いた癌ワクチン療法を行い、その有効性および安全性を確認する。
英語
The aim of the study is to examine the safety and efficacy of an immunotherapy using WT1-W10 peptide and pertussis whole cell-vaccine. The target diseases are MDS and MDS overt AML. W10 peptide is presented by HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07, thus the patients bearing one or two of these alleles are eligible to the study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)
英語
Phase I : adverse events of grade 3 or higher, all adverse events by the CTCAE criteria
Phase II : progression free survival
日本語
再燃率、生存率、全生存期間、一時効果、特異的免疫応答
英語
Recurrence rate, survival rate, overall survival, maximal response, specific immune responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1ペプチド3.0mg/300μlとアジュバント剤を毎週1回皮内投与。
英語
3.0mg of WT1 peptide and adjuvant agent well be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)WHO分類によりMDSと診断される患者。WHO分類に基づくMDS予後スコアリングシステムでhigh risk, very high riskと診断される患者。
2)1)の病名を告知されている患者。
3)標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する患者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。
4)HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06、A*02:07のいずれかである患者。
5)WT1遺伝子の発現レベル(リアルタイムRT-PCR)が、骨髄または末梢血において最低1回正常値を越えていた患者
(正常値)
骨髄: ≦250 コピー/ug RNA
末梢血: ≦250 コピー/ug RNA
もしくはフローサイトメトリーでWT-1蛋白質の発現が確認された患者
6)当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者
・白血病芽球が残存している。
・WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。
・マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。
7)骨髄中の芽球<50% かつ
末梢血中の芽球<50%、好中球 ≧ 500 /ul、血小板 ≧ 20,000 /ul、Hb≧ 6.5 g/dl
(造血因子、血小板輸血、赤血球輸血を検査の7日以内に行なっていない)
8)中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。
9)20歳以上85歳未満の患者。
10)ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-1である。
11)主要臓器の機能が保持されている患者。
12)他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
13)文書によるInformed consentが得られている。
英語
1) patients diagnosed as MDS by the WHO criteria. Among them the high-risk and very high risk groups by the WHO prognosis scoring system are recruited.
2) patients who have been informed of the disease
3) patients who have no option to standard therapies or those who chose this trial over the standard therapy. Patients are not eligible to this trial if treated with the previous therapy within 4 weeks.
4) patients bearing at least one of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07 genes.
5) Overexpression of WT1 gene was observed by real-time PCR at least once in the bone marrow or peripheral blood.
normal threshold of the WT1 transcripts:
in bone marrow or peripheral blood: =< 250 copy/ug RNA
Alternatively, over-expression of WT1 protein is confirmed by flow cytometry.
6) The presence of residual tumors in the bone marrow or peripheral blood are confirmed by one of the clinical tests listed below.
The presence of leukemic blasts
Overexpression of the WT1 transcript
The presence of canonical chromosomal abnormalities have been confirmed by chromosome examination, FISH or analysis of chimeric transcripts.
7) At least 8 days have passed after the administration of either hematopoietic factors, transfusion of platelets or RBC.
blasts in the bone marrow and peripheral blood < 50%,
neutrophil >= 500 /ul
platelet >= 20,000 /ul
Hb >= 6.5 g/dl
8) No involvement of the central nervous system or under control
9) 20 years of age or older, and less than 85 years
10) The performance status should be between 0-1 by the ECOG criteria
11) Functions of the major organs are preserved.
12) No serious complications, No double tumors including hematopoietic malignancy.
13) Written consent have been obtained from patients.
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)妊娠、授乳婦である患者。
4)重症の精神障害を有する患者。
5)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
6)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。
英語
1)patients with infectious diseases including active Tuberculosis which are poorly controlled.
2)patients with serious comorbidities (generally those with grade 3 or higher by the NCI-CTC criteria ver 3.0)
3)pregnant women, Breast feeding mothers
4)patients with severe mental problems.
5)patients who have already been recruited in other clinical trials.
6) Patients who have dropped out after starting this clinical trials.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 彰仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yokoyama |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
血液・呼吸器内科学
英語
Department of Hematology and respiratory Medicine
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
088-866-5811
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇高 恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Udaka |
日本語
高知大学医学部
英語
School of Medicine, Kochi University
日本語
免疫学、癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局
英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
088-880-2318
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and respiratory Medicine, School of Medicine, Kochi University
日本語
高知大学医学部
日本語
血液・呼吸器内科学
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英語
日本語
その他
英語
NEC Corporation
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日本電気株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |