UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026023
受付番号 R000008125
科学的試験名 高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/07
最終更新日 2018/02/08 09:16:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病に対するWT1-W10ペプチドと百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
A phase I/II study of a WT1-W10 immunotherapy against high-risk MDS and MDS overt AML.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行した急性骨髄性白血病


英語
High-risk MDS and MDS overt AML

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスクMDSおよびMDSから移行したAMLで、HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07の症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳全菌体成分を用いた癌ワクチン療法を行い、その有効性および安全性を確認する。


英語
The aim of the study is to examine the safety and efficacy of an immunotherapy using WT1-W10 peptide and pertussis whole cell-vaccine. The target diseases are MDS and MDS overt AML. W10 peptide is presented by HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07, thus the patients bearing one or two of these alleles are eligible to the study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)


英語
Phase I : adverse events of grade 3 or higher, all adverse events by the CTCAE criteria
Phase II : progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再燃率、生存率、全生存期間、一時効果、特異的免疫応答


英語
Recurrence rate, survival rate, overall survival, maximal response, specific immune responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1ペプチド3.0mg/300μlとアジュバント剤を毎週1回皮内投与。


英語
3.0mg of WT1 peptide and adjuvant agent well be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WHO分類によりMDSと診断される患者。WHO分類に基づくMDS予後スコアリングシステムでhigh risk, very high riskと診断される患者。
2)1)の病名を告知されている患者。
3)標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する患者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。
4)HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06、A*02:07のいずれかである患者。
5)WT1遺伝子の発現レベル(リアルタイムRT-PCR)が、骨髄または末梢血において最低1回正常値を越えていた患者
(正常値)
骨髄: ≦250 コピー/ug RNA
末梢血: ≦250 コピー/ug RNA
もしくはフローサイトメトリーでWT-1蛋白質の発現が確認された患者
6)当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者
・白血病芽球が残存している。
・WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。
・マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。 
7)骨髄中の芽球<50% かつ
末梢血中の芽球<50%、好中球 ≧ 500 /ul、血小板 ≧ 20,000 /ul、Hb≧ 6.5 g/dl
(造血因子、血小板輸血、赤血球輸血を検査の7日以内に行なっていない)
8)中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。
9)20歳以上85歳未満の患者。
10)ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-1である。
11)主要臓器の機能が保持されている患者。
12)他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
13)文書によるInformed consentが得られている。


英語
1) patients diagnosed as MDS by the WHO criteria. Among them the high-risk and very high risk groups by the WHO prognosis scoring system are recruited.
2) patients who have been informed of the disease
3) patients who have no option to standard therapies or those who chose this trial over the standard therapy. Patients are not eligible to this trial if treated with the previous therapy within 4 weeks.
4) patients bearing at least one of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07 genes.
5) Overexpression of WT1 gene was observed by real-time PCR at least once in the bone marrow or peripheral blood.
normal threshold of the WT1 transcripts:
in bone marrow or peripheral blood: =< 250 copy/ug RNA
Alternatively, over-expression of WT1 protein is confirmed by flow cytometry.
6) The presence of residual tumors in the bone marrow or peripheral blood are confirmed by one of the clinical tests listed below.
The presence of leukemic blasts
Overexpression of the WT1 transcript
The presence of canonical chromosomal abnormalities have been confirmed by chromosome examination, FISH or analysis of chimeric transcripts.
7) At least 8 days have passed after the administration of either hematopoietic factors, transfusion of platelets or RBC.
blasts in the bone marrow and peripheral blood < 50%,
neutrophil >= 500 /ul
platelet >= 20,000 /ul
Hb >= 6.5 g/dl
8) No involvement of the central nervous system or under control
9) 20 years of age or older, and less than 85 years
10) The performance status should be between 0-1 by the ECOG criteria
11) Functions of the major organs are preserved.
12) No serious complications, No double tumors including hematopoietic malignancy.
13) Written consent have been obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)妊娠、授乳婦である患者。
4)重症の精神障害を有する患者。
5)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
6)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。


英語
1)patients with infectious diseases including active Tuberculosis which are poorly controlled.
2)patients with serious comorbidities (generally those with grade 3 or higher by the NCI-CTC criteria ver 3.0)
3)pregnant women, Breast feeding mothers
4)patients with severe mental problems.
5)patients who have already been recruited in other clinical trials.
6) Patients who have dropped out after starting this clinical trials.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 彰仁


英語

ミドルネーム
Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科学


英語
Department of Hematology and respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇高 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Udaka

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
School of Medicine, Kochi University

部署名/Division name

日本語
免疫学、癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局


英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and respiratory Medicine, School of Medicine, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語
血液・呼吸器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEC Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本電気株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 07

最終更新日/Last modified on

2018 02 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名