UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006881
受付番号 R000008128
科学的試験名 PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2014/05/09 13:07:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI抵抗性機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for PPI resistant Functional Dyspepsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア


英語
Functional Dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
六君子湯のPPI抵抗性FDに対する有効性と安全性について、プラセボを対照として比較検討する。



英語
To examine the efficacy and safety of Rikkunshito in PPI resisitant Functional Dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GPA(global patient assessment)スコアによる投与8週後の改善率


英語
Improvement rate of Global Patient Assessment(GPA) at 8 weeks after initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GSRSスコアの投与前後の変化率
ディスペプシア症状の改善率


英語
Rate of Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) after treatment
Improvement rate of dyspeptic symptoms by symptomatic scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
漢方薬


英語
traditional Chinese medicine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.RomeⅢを満たす機能性ディスペプシア
2.登録前の2週間に計4日以上、ディスペプシア症状のスケールで3段階以上の症状があった患者
3.年齢20歳以上
4.性別:不問
5.入院・外来:不問
6.文書による同意が得られた方


英語
1. Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome three classification
2. Patients with dyspeptic symptom by symptomatic scale 3 points or more, for over four days, for two weeks before registration
3.Patients aged 20 or older
4.regardless of sex
5.regardless of admission to hospital
6.Patients whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.器質的疾患が認められる患者
2.上部消化管手術の既往がある患者
3.胃切除の既往がある患者
4.症状の原因が明らかな患者
5.NSAIDsまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にディスペプシア症状が生じた患者
6.脳に器質的障害の既往を有する患者、統合失調症またはうつ病と診断された患者
7.アルコール依存または薬物依存のある患者
8.甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
9.重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
10.本研究で指標する試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
11.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間に妊娠を希望する患者
12.過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者
13.同意取得前1週間以内に、酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬を服用した患者
14.過敏性腸症候群(irritable Bowel Syndrome:IBS)の疑いがある患者
15.その他、担当医師が不適当とした患者


英語
1. Patient with Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of upper gastrointestinal surgery
3. Patients with past history of gastrectomy
4.Patients with an obvious cause of symptom
5. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
6. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
7. Patients with alcoholics or with drug dependence
8. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
9. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
10. Drug allegy for Rikkunshito
11.Expectant mother, mother with breast-feeding, or females who wish to become pregnant
12.Patient with H.pylori eradication within 6 months
13.Patients who take gastric secretion inhibitor, prokinetic agent, gastric antacid, anticholineric drug, cholinergic agent, tranquilizer, anxiolytic agent drug, antidepressive drug within 1 week
14. Patients with suspected IBS
15. other not applicable person recognized by a doctor

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
160-8582東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
友次 直輝


英語

ミドルネーム
Naoki Tomotsugu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター


英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
160-8582東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mami142143@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Office of Rikkunshito Study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
六君子湯研究事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Minister of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 13

最終更新日/Last modified on

2014 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名