UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブ効果減弱例における血球成分除去療法併用効果の検討

英語
Evaluation of Concomitant Adalimumab and Cytapheresis in Patients who lose Response to Adalimumab Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダリムマブ効果減弱例における血球成分除去療法併用効果の検討

英語
Supplement cytapheresis improve response of adalimumab; SAPPHIRE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブ効果減弱例における血球成分除去療法併用効果の検討

英語
Evaluation of Concomitant Adalimumab and Cytapheresis in Patients who lose Response to Adalimumab Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダリムマブ効果減弱例における血球成分除去療法併用効果の検討

英語
Supplement cytapheresis improve response of adalimumab; SAPPHIRE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病におけるアダリムマブの効果減弱例における血球成分除去療法(ＧＭＡ)併用療法の有効性と安全性を明らかにする。

英語
Aiming to evaluate the efficacy and safety of concomitant adalimumab and Cytapheresis (GMA) in patients with Crohn's disease who lose response to adalimumab therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１２週の寛解率（寛解：ＣＤＡＩ＜１５０）

英語
Remission rate in week12 (remission:CDAI<150)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各観察期間でのＣＤＡＩ推移
（寛解率、減少率、ＣＲ５０，ＣＲ７０、ＣＲ１００等検討）
各観察期間でのＣＲＰの推移
１２週の粘膜治癒率
有害事象発生率
など

英語
Time course of CDAI during each observation period
Time course of CRP during each observation period
Mucosal healing rate at 12 weeks
Incidence of adverse events
etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ４０ｍｇ隔週投与継続下に血球成分除去療法(ＧＭＡ)を毎週１回１クール（５回）実施し、有効性が認められた場合にはさらに毎週１回１クール（５回）を追加実施する。

英語
Adalimumab therapy (40 mg/dose, every other week) combined with Granulocyte/ Monocyte Apheresis (GMA), once weekly for 5 comsecutive weeks. If responses are noted, GMA is applied for another 5 sessions (once weekly).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アダリムマブ治療により一旦臨床寛解（ＣＤＡＩ１５０未満）が得られた後、維持療法（４０ｍｇ隔週投与）にてコントロール不十分（ＣＤＡＩ１５０以上）な大腸病変を有するクローン病患者

英語
Patients with Crohn's disease having large bowel lesions showing temporary clinical remission (CDAI less than 150) in response to uncombined adalimumab therapy but poorly responding (CDAI over 150) to subsequent maintenance adalimumab therapy (40 mg/dose, every other week)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）ＧＭＡ禁忌の患者
・顆粒球数2000/mm3以下の患者
・感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
（２）小腸型（大腸病変を有さない）クローン病患者
（３）人工肛門の患者
（４）１５歳未満の患者
（５）試験の同意が得られない患者
（６）悪性腫瘍の患者
（７）腸管手術後3ヵ月以内の患者
（８）短腸症候群の患者
（９）その他医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Cases that are contraindicated for GMA
Granulocyte count below 2000/mm3
Complication by infection present or suspected
(2) Patients with small intestine type Crohn's disease (no large bowel lesion)
(3) Patients with colostomy
(4) Patients younger than 15
(5) Patients who do not submit informed consent
(6) Patients with malignant tumor
(7) Patients within 3 months of post intestinal surgery
(8) Patients with short bowel syndrome
(9) Other patients judged as inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　志郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiro Nakamura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科（下部消化管）

英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1　

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6660

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Fukunaga, Ken

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科（下部消化管）　

英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kebe@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科（下部消化管）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科（下部消化管）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学（兵庫）、大阪市立大学（大阪）、大阪医科大学（大阪）、京都大学（京都）、滋賀医科大学（滋賀）

英語
Hyogo College of Medicine (Hyogo, Japan), Osaka City Univ. (Osaka, Japan), Osaka Medical College (Osaka, Japan), Kyoto Univ. (Kyoto, Japan), Shiga University of Medical Science (Shiga, Japan)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学（兵庫）、大阪市立大学（大阪）、大阪医科大学（大阪）、京都大学（京都）、滋賀医科大学（滋賀）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
予定期間内に登録症例数が必要症例数を満たすことができなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

08

日

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