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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006904
受付番号 R000008134
科学的試験名 本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/21
最終更新日 2012/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Effect of olmesartan compared with candesartan on home blood pressure and prognostic makers of subsequent cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center, prospective, randomized, and open-labeled trial
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧患者におけるオルメサルタンとカンデサルタンの比較試験 Effect of olmesartan on home blood pressure and prognostic makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center randomized trial
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者における家庭血圧および心血管イベントマーカーに対するオルメサルタンとカンデサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Effect of olmesartan compared with candesartan on home blood pressure and prognostic makers of subsequent cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center, prospective, randomized, and open-labeled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧患者におけるオルメサルタンとカンデサルタンの比較試験 Effect of olmesartan on home blood pressure and prognostic makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension: a single center randomized trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カンデサルタンを一年以上内服している本態性高血圧症患者を対象として、オルメサルタンがカンデサルタンに比し、家庭血圧および心血管イベントマーカー低下の効果に優れているか否かを検証する To investigate whether treatment with olmesartan is more effective than candesartan on reducing home blood pressure and the makers of cardiovascular events in patients with essential hypertension
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝家庭血圧
心エコーにて測定した左室重量
シスタチンC値
home blood pressure in early morning, left ventricular mass index on echocardiography, serum cystatin C level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BNP値
尿中Na排泄量
尿中微量アルブミン排泄量
PWV/CAVI
plasma BNP level, urinary potassium, urinary micro albumin, arterial stiffness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン内服群; 割り付け後、カンデサルタン4mgもしくは8mgを、それぞれオルメサルタン10mgもしくは20mgに切り替え、12か月内服継続する Olmesartan treatment group; After the randomization, candesartan (4mg or 8mg/day) is switched to the treatment with olmesartan (10mg or 20mg/day) for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 カンデサルタン内服群, 割り付け後、カンデサルタン4mgもしくは8mgを、割り付け前と同量で12か月内服継続する Candesartan treatment group; After the randomization, candesartan (4mg or 8mg/day) treatment will be continued for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定した血圧コントロールを得られている本態性高血圧患者様でカンデサルタンを一年以上内服している患者様 Stable hypertension patients treated with candesartan for more than one year
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心房細動もしくは心房粗動を有する患者様
2. 6ヶ月以内に症候性心不全の既往のある患者
3. 6月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往のある患者
4. 6ヶ月以内に末梢動脈疾患に対して経皮的血行再建術または下肢バイパス術を施行した患者
5. 6ヶ月以内に脳血管疾患を発症した患者
6. 経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術が予定されている患者
7. 先天性心疾患を有する患者
8. 収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の患者
9. 左室機能が低下している患者様 (LVEF<30%)
10. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
11. 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALT>100IU/L)
12. 腎機能障害を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dL以上)
13. コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8%以上)
14. 高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を認める患者 
15. 高カリウム血症を有する患者 (血清カリウム値≧5.5mEq/L)
16. アンジオテンシン受容体拮抗薬による重篤な副作用歴を有する患者
17. 別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加している、もしくは6ヶ月以内に参加したことのある患者
18. その他、担当医が参加不適切と判断した患者
1. Atrial fibrillation or atrial flutter
2. History of congestive heart failure (NYHA functional class II or severer) within 6 months of enrollment
3. History of myocardial infarction, unstable angina, PTCA or CABG within 6 months of enrollment
4. History of PTA or lower extremities bypass surgery within 6 months of enrollment
5. History of cerebrovascular diseases within 6 months of enrollment
6. Plan to be performed PTCA or CABG
7. Congenital heart disease
8. sBP >=180 mmHg or dBP >=110 mmHg in a sitting position
9. Left ventricular ejection fraction <30%
10. Pregnancy or possible pregnancy
11. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >100 IU/l)
12. Renal dysfunction (serum creatinine >= 1.5 mg/dl)
13. Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >= 8.0%)
14. Hypertensive retinopathy with hemorrhage, oozing or papilledema
15. Hyper potassium (serum potassium >= 5.5 mEq/L)
16. History of severe side effect of ARB
17. Current or history of participation (within 6 months of enrollment) in another clinical trial
18. Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 尚賢

ミドルネーム
Yoshiyasu Minami
所属組織/Organization 東京大学医学系研究科 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 加圧トレーニング・虚血循環生理学講座 KAATSU Training - Ischemic Circulatory Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9176
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 美砂子

ミドルネーム
Misako Ito
組織名/Organization 千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院 Chiba Kensei Hospital
部署名/Division name 臨床研究窓口 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 043-239-2212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Kensei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉県勤労者医療協会 千葉健生病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 19
最終更新日/Last modified on
2012 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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