UMIN試験ID | UMIN000006889 |
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受付番号 | R000008136 |
科学的試験名 | インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2014/05/08 15:15:31 |
日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性
英語
Evaluation of Concomitant Infliximab and Granulocyte/ Monocyte Adsorption Apheresis in Crohn's disease Patients who lose Response to 5mg/kg/dose Infliximab Therapy
日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性
英語
Infliximab-GMA Effect of Loss of Response; INGRESS study
日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性
英語
Evaluation of Concomitant Infliximab and Granulocyte/ Monocyte Adsorption Apheresis in Crohn's disease Patients who lose Response to 5mg/kg/dose Infliximab Therapy
日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性
英語
Infliximab-GMA Effect of Loss of Response; INGRESS study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ(5mg/kg/dose)の効果が減弱したクローン病患者を対象に、アダカラムを併用する群とインフリキシマブの倍量投与(10mg/kg/dose)を行う群とに無作為に割付け、それぞれの有効性・安全性を検討する。
英語
Aiming to conduct a randomize controlled trial for comparing the efficacy and safety between the concomitant infliximab (5mg/kg/dose) and Granulocyte/ Monocyte Adsorption apheresis (GMA) and the infliximab (10mg/kg/dose) in patients with Crohn's disease who lose response to standard (5mg/kg/dose) infliximab therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
割り付け治療開始日から24週後のCDAI変化量(中央値)
英語
Change in CDAI at 24 weeks relative to the base-line
日本語
(1)各評価時点のCDAI
(2)各評価時点のCDAI50ポイント改善率
(3)各評価時点のCDAI寛解率 (寛解CDAI<150)
(4)各評価時点のCDAI 変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(5)各評価時点のCRP
(6)各評価時点の炎症マーカー(CRP、赤沈)の変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(7)各評価時点のサイトカイン(網羅的解析) の変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(8)治療前[8週以内(-8W)~割り付け治療開始(0w)]と治療後[24~28週時]の大腸内視鏡または注腸造影検査所見
(9)安全性
など
英語
(1) CDAI scores at each observation period
(2) The CDAI 50 points improvement ratio (CR50) at each observation period
(3) Remission (CDAI<150) induction rate at each observation period
(4) Change in CDAI at each observation period relative to the base-line.
(5) The CRP values at each observation period
(6) Change in CRP and ESR at each observation period relative to the base-line.
(7) Change in secretions of the various peripheral cytokine at each observation period relative to the base-line.
(8) Endoscopic and/or barium enema evaluation comparing between pre- (-8 to 0 week) and post- (24 to 28 weeks) allocation
(9) Incidence of adverse events
etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
インフリキシマブの投与(5mg/kg)+IFX投与後 5, 6, 7週の3週間に3回のアダカラム使用を1セットとして、3セット施行する。
英語
Repeat 3 sets of the concomitant therapy with IFX and GMA. Each set is consisted from a single 5mg/kg/dose of infliximab infusion plus 3 times of weekly GMA at 5, 6, and 7 weeks after IFX infusion.
日本語
8週間間隔でインフリキシマブを10mg/kgで3回投与する。
英語
Repeat 3 infusions of the 10mg/kg/dose infliximab in 8 weeks interval.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)小腸-大腸型、あるいは大腸型のクローン病患者。
(2)インフリキシマブを5mg/kgの用量で計画的維持投与を行いながら、効果が減弱(インフリキシマブの投与直前のCDAIが175以上で、かつ投与4週後と比較してCDAIが50以上増加した場合)した患者。
(3)年齢が16歳以上74歳以下の患者。
(4)血管確保が可能と判断された患者
英語
(1) Patient of ileo-colitis or colitis type Crohn's disease
(2) Patients with Crohn's disease showing temporary clinical remission (CDAI less than 150) in response to 5mg/kg/dose infliximab therapy but poorly responding (CDAI over 175 and increase more than 50 points during the recent 4 weeks) to subsequent maintenance infliximab therapy (5mg/kg/dose, every 8 weeks).
(3) Patients age from 16 to 74.
(4) Patients considered being capable for venous catheter insertion
日本語
(1)顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
(2)重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
(3)重篤な心疾患のある患者
(4)重篤な腎疾患のある患者
(5)低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
(6)現在妊娠中、またはその疑いのある患者、あるいは授乳中の患者
(7)極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl未満)がある患
者
(8)悪性腫瘍を合併している患者
(9)人工肛門を有する患者
(10)コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
(11)腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
(12)重篤な腸管外合併症を有する患者
(13)短腸症候群の患者
(14)大腸全摘術後の患者
(15)2週間以内に副腎皮質ホルモン剤(経口・経静脈・経肛門投与)を使用した患者、もしくは使用中の患者
(16)4週間以内に中心静脈栄養(IVH)を施行した患者、もしくは施行中の患者
(17)4週間以内に1,200kcal/day以上の経腸栄養治療を施行した患者、もしくは施行中の患者
(18)8週間以内にthioprine製剤の使用開始、あるいは増量がなされた患者
(19)試験の同意の得られない患者
(20)その他保険適用外の治療や試験中の治療が行われている患者
(21)その他主治医が不適当と判断する患者
英語
(1) Cases that granulocyte count below 2000/mm3
(2) Cases that complication by infection present or suspected
(3) Patients with severe heart disease
(4) Patients with severe kidney disease
(5) Patients with hypotension (Systolic blood pressure less than 80mmHg)
(6) Patients willing or being pregnant (or lactation).
(7) Patient with severe dehydration and/or hyper-viscosity. Patients with severe anemia (Hb <8g/dL)
(8) Patients with malignant tumor
(9) Patients with colostomy
(10) Patients with uncontrollable external-fistulas.
(11) Patients with intestinal stenosis.
(12) Patients with severe extra-intestinal complications.
(13) Patients with short bowel syndrome.
(14) Patients after total colectomy.
(15) Patients who have been treated with corticosteroids (iv, po, or topical) within 2 weeks.
(16) Patients who have treated with intravenous hyperalimentation (IVH) within 4 weeks.
(17) Patients who have been given more than 1,200kcal of elemental nutrition within 4 weeks.
(18) Patients who have episode of starting or increasing dosage of thioprine within 8 weeks.
(19) Patients who do not submit informed consent
(20) Patients who have been treating with non-approval therapy and/or enrolling other clinical trials.
(21) Other patients judged as inappropriate by the physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 志郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nakamura |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Department of Lower Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6660
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Department of Lower Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798456662
kebe@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学内科(下部消化管)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学内科(下部消化管)
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自己調達/Self funding
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Japan
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いいえ/NO
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青山内科クリニック(兵庫)、生駒クリニック(兵庫)、生駒診療所(奈良)、生駒内科・消化器内科クリニック(大阪府)、錦秀会インフュージョンクリニック(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、加古川西市民病院(兵庫県)、神戸海星病院(兵庫県)、済生会中津病院(大阪府)、市立伊丹病院(兵庫県)、西下胃腸病院(大阪府)、姫路赤十字病院(大阪府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
予定期間内に必要症例数に満たず終了した。
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008136
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008136
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |