UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006889
受付番号 R000008136
科学的試験名 インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2014/05/08 15:15:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性


英語
Evaluation of Concomitant Infliximab and Granulocyte/ Monocyte Adsorption Apheresis in Crohn's disease Patients who lose Response to 5mg/kg/dose Infliximab Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性


英語
Infliximab-GMA Effect of Loss of Response; INGRESS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性


英語
Evaluation of Concomitant Infliximab and Granulocyte/ Monocyte Adsorption Apheresis in Crohn's disease Patients who lose Response to 5mg/kg/dose Infliximab Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブ効果減弱クローン病患者に対する単球・顆粒球吸着療法との併用治療の有用性


英語
Infliximab-GMA Effect of Loss of Response; INGRESS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ(5mg/kg/dose)の効果が減弱したクローン病患者を対象に、アダカラムを併用する群とインフリキシマブの倍量投与(10mg/kg/dose)を行う群とに無作為に割付け、それぞれの有効性・安全性を検討する。


英語
Aiming to conduct a randomize controlled trial for comparing the efficacy and safety between the concomitant infliximab (5mg/kg/dose) and Granulocyte/ Monocyte Adsorption apheresis (GMA) and the infliximab (10mg/kg/dose) in patients with Crohn's disease who lose response to standard (5mg/kg/dose) infliximab therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割り付け治療開始日から24週後のCDAI変化量(中央値)


英語
Change in CDAI at 24 weeks relative to the base-line

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)各評価時点のCDAI
(2)各評価時点のCDAI50ポイント改善率
(3)各評価時点のCDAI寛解率 (寛解CDAI<150)
(4)各評価時点のCDAI 変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(5)各評価時点のCRP
(6)各評価時点の炎症マーカー(CRP、赤沈)の変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(7)各評価時点のサイトカイン(網羅的解析) の変化量(割り付け治療開始日からの変化量)
(8)治療前[8週以内(-8W)~割り付け治療開始(0w)]と治療後[24~28週時]の大腸内視鏡または注腸造影検査所見
(9)安全性
など


英語
(1) CDAI scores at each observation period
(2) The CDAI 50 points improvement ratio (CR50) at each observation period
(3) Remission (CDAI<150) induction rate at each observation period
(4) Change in CDAI at each observation period relative to the base-line.
(5) The CRP values at each observation period
(6) Change in CRP and ESR at each observation period relative to the base-line.
(7) Change in secretions of the various peripheral cytokine at each observation period relative to the base-line.
(8) Endoscopic and/or barium enema evaluation comparing between pre- (-8 to 0 week) and post- (24 to 28 weeks) allocation
(9) Incidence of adverse events
etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブの投与(5mg/kg)+IFX投与後 5, 6, 7週の3週間に3回のアダカラム使用を1セットとして、3セット施行する。


英語
Repeat 3 sets of the concomitant therapy with IFX and GMA. Each set is consisted from a single 5mg/kg/dose of infliximab infusion plus 3 times of weekly GMA at 5, 6, and 7 weeks after IFX infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間間隔でインフリキシマブを10mg/kgで3回投与する。


英語
Repeat 3 infusions of the 10mg/kg/dose infliximab in 8 weeks interval.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)小腸-大腸型、あるいは大腸型のクローン病患者。
(2)インフリキシマブを5mg/kgの用量で計画的維持投与を行いながら、効果が減弱(インフリキシマブの投与直前のCDAIが175以上で、かつ投与4週後と比較してCDAIが50以上増加した場合)した患者。
(3)年齢が16歳以上74歳以下の患者。
(4)血管確保が可能と判断された患者


英語
(1) Patient of ileo-colitis or colitis type Crohn's disease
(2) Patients with Crohn's disease showing temporary clinical remission (CDAI less than 150) in response to 5mg/kg/dose infliximab therapy but poorly responding (CDAI over 175 and increase more than 50 points during the recent 4 weeks) to subsequent maintenance infliximab therapy (5mg/kg/dose, every 8 weeks).
(3) Patients age from 16 to 74.
(4) Patients considered being capable for venous catheter insertion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
(2)重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
(3)重篤な心疾患のある患者
(4)重篤な腎疾患のある患者
(5)低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
(6)現在妊娠中、またはその疑いのある患者、あるいは授乳中の患者
(7)極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl未満)がある患
 者
(8)悪性腫瘍を合併している患者
(9)人工肛門を有する患者
(10)コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
(11)腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
(12)重篤な腸管外合併症を有する患者
(13)短腸症候群の患者
(14)大腸全摘術後の患者
(15)2週間以内に副腎皮質ホルモン剤(経口・経静脈・経肛門投与)を使用した患者、もしくは使用中の患者
(16)4週間以内に中心静脈栄養(IVH)を施行した患者、もしくは施行中の患者
(17)4週間以内に1,200kcal/day以上の経腸栄養治療を施行した患者、もしくは施行中の患者
(18)8週間以内にthioprine製剤の使用開始、あるいは増量がなされた患者
(19)試験の同意の得られない患者
(20)その他保険適用外の治療や試験中の治療が行われている患者
(21)その他主治医が不適当と判断する患者


英語
(1) Cases that granulocyte count below 2000/mm3
(2) Cases that complication by infection present or suspected
(3) Patients with severe heart disease
(4) Patients with severe kidney disease
(5) Patients with hypotension (Systolic blood pressure less than 80mmHg)
(6) Patients willing or being pregnant (or lactation).
(7) Patient with severe dehydration and/or hyper-viscosity. Patients with severe anemia (Hb <8g/dL)
(8) Patients with malignant tumor
(9) Patients with colostomy
(10) Patients with uncontrollable external-fistulas.
(11) Patients with intestinal stenosis.
(12) Patients with severe extra-intestinal complications.
(13) Patients with short bowel syndrome.
(14) Patients after total colectomy.
(15) Patients who have been treated with corticosteroids (iv, po, or topical) within 2 weeks.
(16) Patients who have treated with intravenous hyperalimentation (IVH) within 4 weeks.
(17) Patients who have been given more than 1,200kcal of elemental nutrition within 4 weeks.
(18) Patients who have episode of starting or increasing dosage of thioprine within 8 weeks.
(19) Patients who do not submit informed consent
(20) Patients who have been treating with non-approval therapy and/or enrolling other clinical trials.
(21) Other patients judged as inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 志郎


英語

ミドルネーム
Shiro Nakamura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科(下部消化管) 


英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1 


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6660

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福永 健 


英語

ミドルネーム
Ken Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科(下部消化管) 


英語
Department of Lower Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1 


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798456662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kebe@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学内科(下部消化管)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学内科(下部消化管)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

青山内科クリニック(兵庫)、生駒クリニック(兵庫)、生駒診療所(奈良)、生駒内科・消化器内科クリニック(大阪府)、錦秀会インフュージョンクリニック(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、加古川西市民病院(兵庫県)、神戸海星病院(兵庫県)、済生会中津病院(大阪府)、市立伊丹病院(兵庫県)、西下胃腸病院(大阪府)、姫路赤十字病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
予定期間内に必要症例数に満たず終了した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 14

最終更新日/Last modified on

2014 05 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名