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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007049
受付番号 R000008140
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/18
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験 Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験(TCOG1101) Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(TCOG1101)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験 Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験(TCOG1101) Phase I/II study of TS-1 and CBDCA combination chemotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(TCOG1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者進行非小細胞肺癌 Advanced non-small-cell lung cancer in elderly patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行非小細胞肺癌に対して、安全性が高く外来施行が可能なプラチナベース併用化学療法の確立を目指して、TS-1/CBDCA併用化学療法の推奨用量を推定するとともに本療法の有効性および安全性を検討する To determine the recommend dose of TS-1 plus CBDCA chemotherapy, and to investigate the efficacy and safety of the recommend dose in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験: 最大耐用量の決定および推奨用量の推定

第Ⅱ相試験: RDにおける奏効率
Phase I study: MTD, RD

Phase II study : Response rate in RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相試験: 安全性

第Ⅱ相試験: 生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性
Phase I study: Safety

Phase II study : OS, PFS and Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Level0
1コース21日として
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:65mg/m2(day1-14)

Level1
1コース21日として
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)

Level2
1コース21日として
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
Level0
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:65mg/m2(day1-14)
q3weeks

Level1
CBDCA :AUC4(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks

Level2
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治治療が不能なStage ⅢBまたはⅣである症例、および術後再発症例
3)年齢が75歳以上である症例
4)Performance status(ECOG Scale) が0-1である症例
5)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)経口摂取可能な症例
8)前治療(化学療法および放射線療法)実施されていない症例
9)登録前14日以内の検査により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・AST:施設正常値上限の2.5倍以下
・ALT:施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン:施設正常値上限以下
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1)Patients with histlogically or
cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Patients with clinical stage of IIIB-IV or recurrence after operation
3)Elderly patients over 75 years old
4)ECOG Performance status 0-1
5) Expected survival more than 3 months
6)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
7) With ability of oral intake
8)No prior chemotherapy nor radiation therapy
9)Adequate bone marrow reserve and organ function
10)Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
 ・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
 ・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
 ・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)薬物過敏症の既往歴のある症例
8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious drug allergy
8) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
9) History of serious allergic reaction with S-1
10) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
11) Being treated with flucytosine.
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠井 尚

ミドルネーム
Takashi KASAI
所属組織/Organization 栃木県立がんセンター Tochigi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市陽南4-9-13 4-9-13 Yonan Utsunomiya City Tochigi
電話/TEL 028-658-5151
Email/Email tcog1101@tcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
TCOG1101試験事務局

ミドルネーム
TCOG1101study affairs office
組織名/Organization 特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG) The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F Toa-Bldg 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Toky
電話/TEL 03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tcog1101@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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