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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006894
受付番号 R000008147
科学的試験名 インスリンポンプ療法の最適化の検討-日本人における適正な追加インスリン設定アルゴリズムの検討-
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2015/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリンポンプ療法の最適化の検討-日本人における適正な追加インスリン設定アルゴリズムの検討- Suitable algorithm for bolus insulin calculation in insulin pump therapy
一般向け試験名略称/Acronym 追加インスリンアルゴリズム研究 algorithm for bolus insulin on insulin pump
科学的試験名/Scientific Title インスリンポンプ療法の最適化の検討-日本人における適正な追加インスリン設定アルゴリズムの検討- Suitable algorithm for bolus insulin calculation in insulin pump therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 追加インスリンアルゴリズム研究 algorithm for bolus insulin on insulin pump
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 type 1 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンポンプ療法における適正な追加インスリン量を算出する方法を明らかにする。 To determine a suitable argorithm for calculating bolus insulin dose in insulin pump yherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カーボインスリン比と1日インスリン必要量 Carbohydrate-to-insulin ratio and total daily dose of insulin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①インスリン分泌能が枯渇(血中Cペプチド<0.5ng/ml)している症例
②インスリンポンプ療法の適応症例
1.insulin dependent (serum C-peptide < 0.5 ng/ml)
2.indication for insulin pump
除外基準/Key exclusion criteria 1.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
2.ステロイドなど血糖値に影響を及ぼす薬を内服中の患者
3.その他担当医師が不適切と判断した患者
1.Patients suffering from severe infection, prior- or post-surgery, and severe injurry
2. Use of drugs, which affecs glucose metabolism, such as steroids.
3. Patients who are considered to be inappropriate for this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松久宗英

ミドルネーム
Munehide Matsuhsia
所属組織/Organization 徳島大学  Tokushima University
所属部署/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7587
Email/Email matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田 暁生

ミドルネーム
Akio Kuroda
組織名/Organization 徳島大学  Tokushima University
部署名/Division name 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurodaakio@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Therapeutics and Research Center, Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Diabetes Therapeutics and Research Center, Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院
内分泌・代謝内科学
Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院、大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://online.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/dia.2012.0109
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床試験進行中 Trial is going on

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 16
最終更新日/Last modified on
2015 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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