UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006907
受付番号 R000008148
科学的試験名 心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究 (ダビガトランとワルファリンとの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/19
最終更新日 2012/07/26 13:12:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究
(ダビガトランとワルファリンとの比較研究


英語
Anticoagulation therapy around catheter ablation for atrial fibrillation -Dabigatran vs. Warfarin-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAWN-AF Trial


英語
DAWN-AF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究
(ダビガトランとワルファリンとの比較研究


英語
Anticoagulation therapy around catheter ablation for atrial fibrillation -Dabigatran vs. Warfarin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAWN-AF Trial


英語
DAWN-AF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションを施行する症例の抗凝固薬をダビガトラン群とワルファリン群に無作為に割り付け、入院期間や入院費用、有害事象を比較検討する。


英語
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation will be randomly assigned to Dabigatran or Warfarin anticoagulation therapy groups and the hospitalization period and cost, as well as adverse events will be compared.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動アブレーション周術期における総入院期間


英語
Total hospitalization period for the perioperative period of atrial fibrillation ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダビガトラン群
1回150mgを1日2回(75mgカプセル2カプセル1日2回)投与する。
なお、必要に応じて、1回110mg1日2回(110mgカプセル1カプセル1日2回)へ減量すること。


英語
Dabigatran group
150 mg administered twice daily (2 capsules (75 mg), twice daily)
The dosage should be reduced to 110 mg twice daily, as required.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワルファリン群
1日1回(PT-INR(prothrombin time-international ratio) 2.0~3.0を目標に用量調整)投与する。ただし、70歳以上の患者はINR 1.6~2.6を目標に用量を調整する。ワルファリンは投与開始時には週1回、INRが安定した段階で月1回の採血が必要である。ただし本研究に含まれる多くの症例はワルファリンが導入されている患者であり、その場合には月1回のみの採血でよい。


英語
Warfarin group
Administer once daily (adjust dosage aiming at a PT-INR [prothrombin time-international ratio] of 2.0 - 3.0). However, for patients aged >= 70 yrs, adjust dosage aiming at a PT-INR of 1.6 - 2.6. Blood samples should initially be collected once weekly until the INR stabilizes and then once monthly. However, many patients enrolled in this study are already taking warfarin. In these patients, blood samples can be collected once monthly only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を本研究の適格患者とする。
1.心房細動アブレーションの適応患者
A)有症状の患者
B)抗不整脈薬でコントロール不能の患者
C)左房径 55mm以下の患者
D)左房内に血栓が存在しない患者
2.年齢20~75歳の患者
3.文書による同意が本人から得られる患者


英語
Those patients who satisfy the following criteria will be eligible for entry to this study.
1. Patients in whom atrial fibrillation ablation is indicated
A) Patients with Symptomatic AF
B)Patients resistant to antiarrhythmic drug
C) Left atrium diameter >= 55 mm
D) No left atrial thrombus
2. Patients age 20-80
3. Patients must be able and willing to provide written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致しない患者


英語
Patients who do not satisfy inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高月 誠司


英語

ミドルネーム
Seiji Takatsuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高月 誠司


英語

ミドルネーム
Seiji Takatsuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAWN-AF-Trial Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
DAWN-AF-Trial研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 19

最終更新日/Last modified on

2012 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名