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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006978
受付番号 R000008157
科学的試験名 インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2011/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした
BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験
BCAA Granule for patients with Hepatitis C virus-related Liver Cirrhosis and Insulin Resistance On the Effect of Reduction
of Carcinogenic RisK in the Liver
一般向け試験名略称/Acronym BLOCK study BLOCK study
科学的試験名/Scientific Title インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした
BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験
BCAA Granule for patients with Hepatitis C virus-related Liver Cirrhosis and Insulin Resistance On the Effect of Reduction
of Carcinogenic RisK in the Liver
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BLOCK study BLOCK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型代償性肝硬変 Hepatitis c virus related liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン抵抗性を合併したC型肝炎ウイルスによる代償性肝硬変患者を対象とし、BCAA顆粒製剤の早期投与が肝発癌を抑制しうるか否かを比較検討する。 The purpose of this study is to investigate whether BCAA granule reduces hepatic carcinogenic risk for patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis and insulin resistance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無作為割付日から肝発癌までの期間 Time to hepatic carcinogenesis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肝硬変疾患の進行までの期間
・血清アルブミンの推移
・糖代謝マーカーの変動
Time to progression of liver cirrrhosis
The change in serum albumin level
The change in markers of glucose metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BCAA顆粒内服群 Oral administration of BCAA(LIVACT granules 12g/day) with appropriate nutrition for liver cirrhosis
介入2/Interventions/Control_2 BCAA顆粒非内服群 standard treatment with appropriate nutrition for liver cirrhosis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上
2) 試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られている
3) HCV-RNA陽性の代償性肝硬変
4) 血清アルブミン値が3.6g/dl以上
5) AST、ALTともに施設基準値を超えている
6) HOMA-R(空腹時インスリン×空腹時血糖÷405)が2.5以上
7) ECOG PSが0または1の患者
1) 20 Years and older
2) Written infomed concent
3) Hepatitis C related compensative liver cirrhosis
4) Serum albumin level >= 3.6mg/dl
5) AST and ALT >= ULN
6) HOMA-R >=2.5
7) ECOG Performance status 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録前1ヶ月以内のBCAA製剤の投与、またはサプリメント等の健康補助食品の常用
2)HBV感染を有する
3)昏睡度がⅡ度以上の肝性脳症の既往あるいは現に有する
4)総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
5)臨床的にコントロール不能な腹水、浮腫、胸水を有する患者。
6)Child-Pugh BあるいはCの患者。
7)アルコール多飲の患者
8)リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法や結紮療法を必要とする患者。
9)腎不全
10)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常
11)薬物治療を必要とする糖尿病患者。
12)IFN製剤で治療中もしくは治療を予定している患者。
13)肝細胞癌の既往
14)悪性腫瘍の既往を有する患者。
15)重篤な心疾患
16)重篤かつ活動性の感染症
17)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
18)試験薬投与前6ヶ月以内の血栓症・塞栓症19)本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術(開胸・開腹手術など)
20)同種臓器移植の既往のある患者
21)本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
22)薬剤の経口投与が困難な患者
23)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
24)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
25)薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
26)本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
27)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠検査を実施すること)
28)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
29)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
30)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
1) Oral administration of BCAA or nutritional sulpplement including BCAA within 4 weeks prior to study entry
2) HBV infection
3) History of hepatic encephalopathy
4) Serum bilirubin levels >= 3.0mg/dl
5) Uncontrollable ascites or edema or pleural effusion
6) Cirrhotic status of Child-Pugh B or C
7) Alcohol abuse
8) High risk of rupture of esophageal varices
9) Renal failure
10) congenital disorders of aminoacid metabolism
11) Diabetes mellitus requiring medication
12) Interferon therapy
13) History of hepatocellular carcinoma
14) History of malignant tumors
15) Severe heart disease
16) Severe and active infection
17) Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
18) Embolization or infarction within 6 months prior to study entry.
19) Surgical procedure within 4 weeks prior to start of study drug
20) History of organ allograft
21) Bone marrow transplantation or peripheral blood stemcell transplantation within 4 weeks prior to study entry
22) Patients unable to swallow oral medications
23) Any gastrointestinal disease or disorder that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics
24) Medication that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
25) Any disease or disorder that may affect the evaluation of study drug.
26) Entry to the other clinical trial within 4 weeks prior to entry to this study.
27) Pregnant or breast-feeding patients
28) Known allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
29) Substance abuse, medical, psychological or social conditions that, in the judgment of the investigator, is likely to interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the stuy results.
30) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤正俊

ミドルネーム
Masatoshi Kudo
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上嶋一臣

ミドルネーム
Kazuomi Ueshima
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511大阪狭山市大野東377-2 377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaz-ues@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Liver Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝がん臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Liver Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝がん臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学病院(大阪府)
大阪赤十字病院(大阪府)
市立池田病院(大阪府)
大阪医科大学病院(大阪府)
日赤和歌山医療センター(和歌山県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
関西医科大学枚方病院(大阪府)
高槻赤十字病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
姫路赤十字病院(兵庫県)
神鋼病院(兵庫県)
神戸朝日病院(兵庫県)
高松赤十字病院(香川県)
北野病院(大阪府)
近畿大学堺病院(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
岸和田徳洲会病院(大阪府)
西神戸医療センター(兵庫県)
済生会和歌山病院(和歌山県)
市立堺病院(大阪府)
大阪厚生年金病院(大阪府)
加古川医療センター(兵庫県)
京都医療センター(京都府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
武蔵野赤十字病院(東京都)
大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)
赤穂市民病院(兵庫県)
北里大学東病院(神奈川県)
奈良県立医科大学(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2011 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/26 BLOCK:UMIN固定用データ.xlsx


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