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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009257
受付番号 R000008159
科学的試験名 切除不能胆嚢癌に対するゲムシタビンとシスプラチン療法の第II相臨床試験  多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/04
最終更新日 2013/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能胆嚢癌に対するゲムシタビンとシスプラチン療法の第II相臨床試験 
多施設共同研究
Phase II study of gemcitabine + cisplatin in patients with unresectable advanced gallbladder cancer. Multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能胆嚢癌に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 多施設共同研究 Phase II study of gemcitabine + cisplatin in patients with unresectable advanced gallbladder cancer. Multicenter study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能胆嚢癌に対するゲムシタビンとシスプラチン療法の第II相臨床試験 
多施設共同研究
Phase II study of gemcitabine + cisplatin in patients with unresectable advanced gallbladder cancer. Multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能胆嚢癌に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 多施設共同研究 Phase II study of gemcitabine + cisplatin in patients with unresectable advanced gallbladder cancer. Multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能胆嚢癌 unresectable advanced gallbladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能胆嚢癌症例を対象にGemcitabine/CDDP併用療法の有効性と安全性を明らかにすること to clarify the efficacy and safety of Gemcitabine and CDDP in patients with unresectable advanced gallbladder cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Gemcitabine/CDDP併用療法の毒性 toxicity of gemcitabine/CDDP
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TTP(Time to progression)、安全性 Time to progression,safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗癌剤治療 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 名古屋大学消化器内科及び名古屋大学関連施設において画像診断により切除不能な局所進行あるいは遠隔転移を有する胆嚢癌の患者で、且つ患者の同意が得られた症例。 the patients of the gallbladder cancer with unresectable local progression or remote metastasis by imaging diagnosis in Nagoya University digestive organ internal medicine and a Nagoya University-affiliated institution and agreed our study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例(2)コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例(3) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例(4)症状を有する脳転移症例(5)活動性の重複癌を有する症例(6) 治療を有する体腔液貯留又は著名な浮腫を認める症例(7) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例(8)重篤な薬物アレルギー-を有する症例(9)その他、重篤な合併症を有する症例(10)その他、試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis(2)a case with uncontrolable diabetes,liver damage angina pectoris or acute myocardial infarction within three months(3)sever infection(4)brain metastasis with symptons(5)overlap cancer(6)sever edema,Ascites,pleural effusion(7) Case with possibility of pregnancy,during nursing(8)sever drug allergy(9)sever complications(10) In addition, the case judged to be inappropriate for the examination to carry out this study safely
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho,syowaku,Nagoyasity
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鷲見 肇

ミドルネーム
Hajime Sumi
組織名/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 1-1 2-chome,Kawana-cho,showa-ku,Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumi-h@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate Schoolof medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 現在研究参加人数 9症例 9 patients are now enrolled.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 04
最終更新日/Last modified on
2013 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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