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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006905
受付番号 R000008162
科学的試験名 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab-
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/19
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab- Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy - modified FOLFOX6- (Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) and
FOLFIRI (irinotecan with infusional 5-FU/l-Leucovorin)-based regimen-
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab- Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy - modified FOLFOX6- (Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) and
FOLFIRI (irinotecan with infusional 5-FU/l-Leucovorin)-based regimen-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行大腸がんに対する一次治療として推奨されるmodified FOLFOX6 [oxaliplatin (l-OHP)/ 5-fluorouracil (5-FU)/ leucovorin (LV)]±BEV (Bevacizumab)療法1、2)]及びFOLFIRI [irinotecan (CPT-11)/ 5-FU / LV]±BEV療法)につき、多施設共同無作為化第Ⅱ相試験設定により、Stage IV大腸がん根治度C症例におけるその有効性と安全性を確認するとともに、CPT-11およびmodified FOLFOX6療法の個別選択のために開発された新規複数遺伝子発現解析効果予測系の両治療法(の効果予測)への適応可能性を探索する。また、同一提供試料を用い、両治療法の効果予測に関し、新たな可能性を示すバイオマーカー候補を探索する。 To assess the efficacy and safety of modified FOLFOX6 and FOLFIRI with or without Bevacizmab for Stage IV unresectable colorectal cancer: Multicentric phase II randomized study. Predictive formulaes for CPT11 and mFOLFOX6 that have been developed for tailored-therapy will be validated for their possibility of application. Novel biomarker candidates will also be explored for these therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 (RECISTv1.1) Response rate (RECISTv1.1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療有効性・安全性評価
(1)奏効期間:全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
(2)無増悪生存期間:無増悪再発期間
(3)治療成功期間
(4)生存期間:全生存期間、生存期間中央値、1年生存率、2年生存率
(5)安全性:有害事象の発現頻度、時期とその程度

新規効果予測系及び既知バイオマーカーの有用性検証
(1)新規開発効果予測系予測精度
(2)既知バイオマーカーの効果または有害事象の予測精度
(3) その他の可能性ある新規バイオマーカー候補の策定
Evaluation of efficacy and safety.
(1) Overall response duration, Complete response duration, Stable duration
(2)Progression free survival
(3)Time to treatment failure
(4)Survival: Overall survival, OS, Median survival Time, 1-year survival, 2-year survival
(5) Toxicity profiles, frequency, grade, timing

Feasibility of novel and known biomarkers
(1)Feasibility of novel biomarkers for prediction of response
(2) Feasiblity of known biomarkers for prediction of efficacy or adverse effects
(3) Establishment of new predictive markers,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX6(-BEV):
Day1に 85 mg/m2 l-OHPおよび175 mg/m2 L-LVを2時間かけて静注後、400 mg/m2 5-FUを急速静注する。その後、2400 mg/m2 5-FUを46時間掛けて持続静注する.
2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。
mFOLFOX6 (-BEV):
On Day1, iv infusion of 85 mg/m2 of l-OHP and 175 mg/m2 of L-LV for 2hrs, followed by bolus infusion of 400 mg/m2 5-FU. Then, continuous infusion of 2400 mg/m2 5-FU for 46 hrs. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2 mFOLFOX6 (+BEV):
術後初めての投与はmFOLFOX6療法単独とする。その後2サイクル目より、まず5 mg/kg BEVを投与後、mFOLFOX6(-BEV)regimenを行う。2週間毎に施行し、2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。
mFOLFOX6 (+BEV):
The first treatment after the surgery is subject to the mFOLFOX6 (-BEV) regimen. From the 2nd cycle, first infusion of 5 mg/kg BEV. Then follow the mFOLFOX6 (-BEV) regimen. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.
介入3/Interventions/Control_3 FOLFIRI(-BEV):
150 mg/m2 CPT-11および 175 mg/m2 l-LVを2時間で静脈より投与した後、400 mg/m2 5-FUを急速静注する。その後、2400 mg/m2 5-FUを46時間掛けて持続静注する。2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。
mFOLFIRI(-BEV):
On Day1, iv infusion of 150 mg/m2 of CPT-11 and 175 mg/m2 of L-LV for 2 hrs, followed by bolus infusion of 400 mg/m2 5-FU. Then, continuous infusion of 2400 mg/m2 5-FU for 46 hrs. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.
介入4/Interventions/Control_4 FOLFIRI(+BEV):
術後初めての投与はFOLFIRI療法単独とする。その後2サイクル目より、5 mg/kg BEVを投与後、FOLFIRI(-BEV)レジメンに従う。2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。
mFOLFIRI (+BEV):
The first treatment after the surgery is subject to the FOLFIRI (-BEV) regimen. From the 2nd cycle, first infusion of 5 mg/kg BEV. Then follow the FOLFIRI (-BEV) regimen. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に大腸がんの確定診断が得られていること。
2) StageIV大腸がん根治度C術後例であること。
3) 測定可能病変(RECIST)を有すること。
4) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数 4,000/μl以上
・好中球数 2,000/μl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・ヘモグロビン量 9.0 g/dl以上
・血清AST・ALT施設正常値上限の2倍以下(但し、肝転移症例は3倍以下)
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス 60 ml/min 以上
・BUN 25 mg/dl以下
・心電図 正常
5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類0~2であること。
6) 手術以外に前治療のないこと。
7) 術後6週以内(術後43病日まで)に投与を開始できること。
8) 遺伝子解析のための組織が手術時に得られていること。
9) 本登録時12週間以上の生存が期待できること。
10) 年齢20歳以上であること。
11) 試料提供を含む研究への参加について、術前に患者本人から文書による同意が得られていること。
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Stage IV unresectable case.
3) The patient must have measurable disease (RECIST)
4) Patient must have appropriate organ function (bone marrow, liver, kidney, cardiac, etc.) and the laboratory value within 7 days before the protocol treatment must be
WBC 4,000/mm3 or more
ANC 2,000/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hemoglobin 9.0g/dl or more
AST, ALT x2 institutional ULN or less
(For the liver metastatic cases, x3 institutional ULN or less)
Serum Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
Serum Creatinine 1.5 mg/dL or less
Creatinine clearance 60 ml/min or more
BUN 25mg/dl or less
ECG Normal
5) ECOG Performance Status 0-2
6) Any therapy should not have been given for the current disease.
7) Protocol treatment must be started within 6 weeks after surgery.
8) Collected tissue sample must be enough for genomic analysis.
9) Life expectancy must be 12 weeks or more at the time of registration.
10) Age 20 years or older
11) Written informed consent must be obtained for the study including blood or tissue sampling.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 感染症を合併していること。
2) 下痢(水様便)が認められること。
3) 腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞が認められること(本登録前のみ)。
4) 間質性肺炎または肺線維症が認められること。
5) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水) が認められること。
6) 機能障害をともなう重度の感覚異常または知覚不全を有すること
7) Grade2以上の末梢性運動および感覚ニューロパチー経障害(CTCAEv4.0)を有すること。
8) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有すること(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
9) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有すること。
10)肝硬変を合併していること。
11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血が認められること。
12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有すること。
13)コントロール困難な糖尿病を合併していること。
14) 活動性の重複癌を有していること。
15) 他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴があること。
16) フェニトインの継続投与が必要であること。
17) 腹腔内に明らかな炎症を有していること。
18) 大きな手術の術創が治癒していないこと。
19) 先天性出血素因、凝固系異常があること。
20) ワルファリンカリウムなどの抗凝固剤を投与していること。
21) 血栓塞栓症の既往を有すること。
22) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性があること。
23)その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有すること。
1) Patients with obvious infectious disease.
2) Patients with watery diarrhea.
3) Patients with intestinal paralysis, obstruction, or subobstruction of bowel (At the time of registration)
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients with considerable cancerous body cavity fluid.
6) Patients with severe paresthesia of functional disorder or dysesthesia
7) Patients with peripheral (sensory or motor) neuropathy Grade 2 or greater (CTCAEv4.0).
8) Patients with treatment-required ischemic heart disease or cardiac disease such as arrhythmia (left ventricular hypertrophy associated with hypertension, mild left ventricular over-loading, or mild right bundle branch block etc. are acceptable for registration)
9) Patients with history of myocardial infarction within 6 months
10) Patients with liver cirrhosis
11) Patients with active bleeding at bowel with necessity for frequent transfusion
12) Patients with clinically serious psycho-neurological disease required for continuation therapy using psychotropic drug
13) Patients with uncontrollable diabetes
14) Patients with active double cancer
15) Patients with history of severe hypersensitivitie for other drugs
16) Patients required for continuous administration of phenytoin
17) Patients with obvious intraperitoneal inflammation
18) Patients with uncured surgical wound of serious operation
19) Patients with congenital hemorrhagic diathesis
20) Patients with administration of anticoagulant such as warfarin potassium
21) Patients with history of thromboembolism
22) Patients who are pregnant or breast feeding or possibility of pregnancy
23) Patients with severe comorbidity who are difficult for continuation of the protocol treatment
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 先端医療開発センター Frontier Medical Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根 1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4668
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 先端医療開発センター Frontier Medical Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根 1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamacho@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Personalized Medicine Study Group for Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
個別化がん薬物療法研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 DOFMET Protocol #5
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 一般社団法人 先進医療開発推進機構 Development Organization for Frontier Medical Therapeutics
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学大学院医学研究院・消化器総合外科学 (福岡県)、
熊本大学大学院生命科学研究部・消化器外科学 (熊本県)、
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科・腫瘍制御学・消化器外科学 (鹿児島県)、
ICSG (Individualized Chemotherapy Study Group)
 関西労災病院・外科 (兵庫県)
 市立堺病院・外科 (大阪府)
 市立吹田市民病院・外科・消化器内科 (大阪府)
 大阪府立成人病センター・消化器外科,臨床腫瘍科 (大阪府)
 兵庫医科大学・下部消化器外科 (兵庫県)
  医療法人薫風会 佐野病院 (兵庫県)、
岐阜大学大学院医学研究科・腫瘍外科学 (岐阜県)、
北里大学医学部・外科学 (神奈川県)、
帝京大学ちば総合医療センター・外科 (千葉県)、
群馬大学大学院医学研究科病態総合外科学 (群馬県)、
埼玉医科大学総合医療センター・消化管・一般外科 (埼玉県)、
岩手医科大学・外科学 (岩手県)、
埼玉医科大学先端医療開発センター (埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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