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UMIN試験ID UMIN000006905
受付番号 R000008162
科学的試験名 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab-
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/19
最終更新日 2019/06/25 16:18:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab-


英語
Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy - modified FOLFOX6- (Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) and
FOLFIRI (irinotecan with infusional 5-FU/l-Leucovorin)-based regimen-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究


英語
Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究-modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab-


英語
Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy - modified FOLFOX6- (Oxaliplatin with infusional 5-FU/l-Leucovorin) and
FOLFIRI (irinotecan with infusional 5-FU/l-Leucovorin)-based regimen-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究


英語
Pharmacogenomic study on colorectal cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行大腸がんに対する一次治療として推奨されるmodified FOLFOX6 [oxaliplatin (l-OHP)/ 5-fluorouracil (5-FU)/ leucovorin (LV)]±BEV (Bevacizumab)療法1、2)]及びFOLFIRI [irinotecan (CPT-11)/ 5-FU / LV]±BEV療法)につき、多施設共同無作為化第Ⅱ相試験設定により、Stage IV大腸がん根治度C症例におけるその有効性と安全性を確認するとともに、CPT-11およびmodified FOLFOX6療法の個別選択のために開発された新規複数遺伝子発現解析効果予測系の両治療法(の効果予測)への適応可能性を探索する。また、同一提供試料を用い、両治療法の効果予測に関し、新たな可能性を示すバイオマーカー候補を探索する。


英語
To assess the efficacy and safety of modified FOLFOX6 and FOLFIRI with or without Bevacizmab for Stage IV unresectable colorectal cancer: Multicentric phase II randomized study. Predictive formulaes for CPT11 and mFOLFOX6 that have been developed for tailored-therapy will be validated for their possibility of application. Novel biomarker candidates will also be explored for these therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合 (RECISTv1.1)


英語
Response rate (RECISTv1.1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療有効性・安全性評価
(1)奏効期間:全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
(2)無増悪生存期間:無増悪再発期間
(3)治療成功期間
(4)生存期間:全生存期間、生存期間中央値、1年生存率、2年生存率
(5)安全性:有害事象の発現頻度、時期とその程度

新規効果予測系及び既知バイオマーカーの有用性検証
(1)新規開発効果予測系予測精度
(2)既知バイオマーカーの効果または有害事象の予測精度
(3) その他の可能性ある新規バイオマーカー候補の策定


英語
Evaluation of efficacy and safety.
(1) Overall response duration, Complete response duration, Stable duration
(2)Progression free survival
(3)Time to treatment failure
(4)Survival: Overall survival, OS, Median survival Time, 1-year survival, 2-year survival
(5) Toxicity profiles, frequency, grade, timing

Feasibility of novel and known biomarkers
(1)Feasibility of novel biomarkers for prediction of response
(2) Feasiblity of known biomarkers for prediction of efficacy or adverse effects
(3) Establishment of new predictive markers,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6(-BEV):
Day1に 85 mg/m2 l-OHPおよび175 mg/m2 L-LVを2時間かけて静注後、400 mg/m2 5-FUを急速静注する。その後、2400 mg/m2 5-FUを46時間掛けて持続静注する.
2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。


英語
mFOLFOX6 (-BEV):
On Day1, iv infusion of 85 mg/m2 of l-OHP and 175 mg/m2 of L-LV for 2hrs, followed by bolus infusion of 400 mg/m2 5-FU. Then, continuous infusion of 2400 mg/m2 5-FU for 46 hrs. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
mFOLFOX6 (+BEV):
術後初めての投与はmFOLFOX6療法単独とする。その後2サイクル目より、まず5 mg/kg BEVを投与後、mFOLFOX6(-BEV)regimenを行う。2週間毎に施行し、2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。


英語
mFOLFOX6 (+BEV):
The first treatment after the surgery is subject to the mFOLFOX6 (-BEV) regimen. From the 2nd cycle, first infusion of 5 mg/kg BEV. Then follow the mFOLFOX6 (-BEV) regimen. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
FOLFIRI(-BEV):
150 mg/m2 CPT-11および 175 mg/m2 l-LVを2時間で静脈より投与した後、400 mg/m2 5-FUを急速静注する。その後、2400 mg/m2 5-FUを46時間掛けて持続静注する。2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。


英語
mFOLFIRI(-BEV):
On Day1, iv infusion of 150 mg/m2 of CPT-11 and 175 mg/m2 of L-LV for 2 hrs, followed by bolus infusion of 400 mg/m2 5-FU. Then, continuous infusion of 2400 mg/m2 5-FU for 46 hrs. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
FOLFIRI(+BEV):
術後初めての投与はFOLFIRI療法単独とする。その後2サイクル目より、5 mg/kg BEVを投与後、FOLFIRI(-BEV)レジメンに従う。2週間を1コースとする。その後は中止基準まで繰り返す。


英語
mFOLFIRI (+BEV):
The first treatment after the surgery is subject to the FOLFIRI (-BEV) regimen. From the 2nd cycle, first infusion of 5 mg/kg BEV. Then follow the FOLFIRI (-BEV) regimen. 1 course, 2 weeks. Continue the courses till the discontinuance criteria.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸がんの確定診断が得られていること。
2) StageIV大腸がん根治度C術後例であること。
3) 測定可能病変(RECIST)を有すること。
4) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数 4,000/μl以上
・好中球数 2,000/μl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・ヘモグロビン量 9.0 g/dl以上
・血清AST・ALT施設正常値上限の2倍以下(但し、肝転移症例は3倍以下)
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス 60 ml/min 以上
・BUN 25 mg/dl以下
・心電図 正常
5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類0~2であること。
6) 手術以外に前治療のないこと。
7) 術後6週以内(術後43病日まで)に投与を開始できること。
8) 遺伝子解析のための組織が手術時に得られていること。
9) 本登録時12週間以上の生存が期待できること。
10) 年齢20歳以上であること。
11) 試料提供を含む研究への参加について、術前に患者本人から文書による同意が得られていること。


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Stage IV unresectable case.
3) The patient must have measurable disease (RECIST)
4) Patient must have appropriate organ function (bone marrow, liver, kidney, cardiac, etc.) and the laboratory value within 7 days before the protocol treatment must be
WBC 4,000/mm3 or more
ANC 2,000/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hemoglobin 9.0g/dl or more
AST, ALT x2 institutional ULN or less
(For the liver metastatic cases, x3 institutional ULN or less)
Serum Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
Serum Creatinine 1.5 mg/dL or less
Creatinine clearance 60 ml/min or more
BUN 25mg/dl or less
ECG Normal
5) ECOG Performance Status 0-2
6) Any therapy should not have been given for the current disease.
7) Protocol treatment must be started within 6 weeks after surgery.
8) Collected tissue sample must be enough for genomic analysis.
9) Life expectancy must be 12 weeks or more at the time of registration.
10) Age 20 years or older
11) Written informed consent must be obtained for the study including blood or tissue sampling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 感染症を合併していること。
2) 下痢(水様便)が認められること。
3) 腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞が認められること(本登録前のみ)。
4) 間質性肺炎または肺線維症が認められること。
5) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水) が認められること。
6) 機能障害をともなう重度の感覚異常または知覚不全を有すること
7) Grade2以上の末梢性運動および感覚ニューロパチー経障害(CTCAEv4.0)を有すること。
8) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有すること(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
9) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有すること。
10)肝硬変を合併していること。
11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血が認められること。
12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有すること。
13)コントロール困難な糖尿病を合併していること。
14) 活動性の重複癌を有していること。
15) 他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴があること。
16) フェニトインの継続投与が必要であること。
17) 腹腔内に明らかな炎症を有していること。
18) 大きな手術の術創が治癒していないこと。
19) 先天性出血素因、凝固系異常があること。
20) ワルファリンカリウムなどの抗凝固剤を投与していること。
21) 血栓塞栓症の既往を有すること。
22) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性があること。
23)その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有すること。


英語
1) Patients with obvious infectious disease.
2) Patients with watery diarrhea.
3) Patients with intestinal paralysis, obstruction, or subobstruction of bowel (At the time of registration)
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients with considerable cancerous body cavity fluid.
6) Patients with severe paresthesia of functional disorder or dysesthesia
7) Patients with peripheral (sensory or motor) neuropathy Grade 2 or greater (CTCAEv4.0).
8) Patients with treatment-required ischemic heart disease or cardiac disease such as arrhythmia (left ventricular hypertrophy associated with hypertension, mild left ventricular over-loading, or mild right bundle branch block etc. are acceptable for registration)
9) Patients with history of myocardial infarction within 6 months
10) Patients with liver cirrhosis
11) Patients with active bleeding at bowel with necessity for frequent transfusion
12) Patients with clinically serious psycho-neurological disease required for continuation therapy using psychotropic drug
13) Patients with uncontrollable diabetes
14) Patients with active double cancer
15) Patients with history of severe hypersensitivitie for other drugs
16) Patients required for continuous administration of phenytoin
17) Patients with obvious intraperitoneal inflammation
18) Patients with uncured surgical wound of serious operation
19) Patients with congenital hemorrhagic diathesis
20) Patients with administration of anticoagulant such as warfarin potassium
21) Patients with history of thromboembolism
22) Patients who are pregnant or breast feeding or possibility of pregnancy
23) Patients with severe comorbidity who are difficult for continuation of the protocol treatment

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山正彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Frontier Medical Development Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根 1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4668

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西山正彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Frontier Medical Development Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根 1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamacho@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Personalized Medicine Study Group for Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
個別化がん薬物療法研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

DOFMET Protocol #5

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人 先進医療開発推進機構


英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学大学院医学研究院・消化器総合外科学 (福岡県)、
熊本大学大学院生命科学研究部・消化器外科学 (熊本県)、
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科・腫瘍制御学・消化器外科学 (鹿児島県)、
ICSG (Individualized Chemotherapy Study Group)
 関西労災病院・外科 (兵庫県)
 市立堺病院・外科 (大阪府)
 市立吹田市民病院・外科・消化器内科 (大阪府)
 大阪府立成人病センター・消化器外科,臨床腫瘍科 (大阪府)
 兵庫医科大学・下部消化器外科 (兵庫県)
  医療法人薫風会 佐野病院 (兵庫県)、
岐阜大学大学院医学研究科・腫瘍外科学 (岐阜県)、
北里大学医学部・外科学 (神奈川県)、
帝京大学ちば総合医療センター・外科 (千葉県)、
群馬大学大学院医学研究科病態総合外科学 (群馬県)、
埼玉医科大学総合医療センター・消化管・一般外科 (埼玉県)、
岩手医科大学・外科学 (岩手県)、
埼玉医科大学先端医療開発センター (埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 19

最終更新日/Last modified on

2019 06 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008162


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008162


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名