UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超速効型インスリン製剤（アピドラ）
使用調査

英語
The surveillance regarding the ultra-rapid insulin glulisine (Apidra)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超速効型インスリン製剤（アピドラ）
使用調査

英語
The surveillance regarding the ultra-rapid insulin glulisine (Apidra)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超速効型インスリン製剤（アピドラ）
使用調査

英語
The surveillance regarding the ultra-rapid insulin glulisine (Apidra)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超速効型インスリン製剤（アピドラ）
使用調査

英語
The surveillance regarding the ultra-rapid insulin glulisine (Apidra)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１型糖尿病

英語
Type1 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＣＳＩＩにおけるアピドラの
　安全性および有効性の検討

英語
The examination for the safety and efficacy of insulin glulisine Apidra under the CSII management.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、HbA1c、1.5AG、インスリン使用量、低血糖頻度、QOL

英語
FPG/PPG, Hba1c, 1.5AG, the amount of Insulin, Hypoglycemia, Quality of Life(QOL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者を無差別に2群に分け、最初の1群は従来のインスリン使用群、2群はアピドラ○R群に群別する。それぞれ3ヶ月使用し、その後1群はアピドラ○Rへ変更、2群は従来のインスリンへ変更し、さらに3ヶ月間継続する。
チューブの交換頻度は原則3日に1回とする。

英語
Randomized cross-over trial divided with the usual insulin group (Group1) and the Apidra group (Group2) for totally six months. After using three months, the usual insulin in (Group1) is changed into Apidra and the Apidra in (Group2) is changed into the usual insulin to continue the treatment for more three months.
Basically the tube should be changed every three day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者を無差別に2群に分け、最初の1群は従来のインスリン使用群、2群はアピドラ○R群に群別する。それぞれ3ヶ月使用し、その後1群はアピドラ○Rへ変更、2群は従来のインスリンへ変更し、さらに3ヶ月間継続する。
チューブの交換頻度は原則3日に1回とする。

英語
Randomized cross-over trial divided with the usual insulin group (Group1) and the Apidra group (Group2) for totally six months. After using three months, the usual insulin in (Group1) is changed into Apidra and the Apidra in (Group2) is changed into the usual insulin to continue the treatment for more three months.
Basically the tube should be changed every three day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在CSII療法中で、本人の同意が
得られ、主治医が適当と考える患者

英語
The current CSII patients who can agree to the examination, selected by the doctor properly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 妊娠中の患者様
２） その他、主治医が適当と認め
　　　　 ない患者様

英語
1) Pregnant
2) Patient that doctor cannot screen
properly because of any reason.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Imamura

所属組織/Organization

日本語
あおぞらクリニック

英語
aozora clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県三養基郡みやき町大字

英語
1068-4 Oazaharakoga, Miyaki-cho, Miyaki, Saga Prefecture.

電話/TEL

0942-94-9811

Email/Email

aozoraclimamura@forest.on.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Imamura

組織名/Organization

日本語
あおぞらクリニック

英語
aozora clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県三養基郡みやき町大字

英語
1068-4 Oazaharakoga, Miyaki-cho, Miyaki, Saga Prefecture.

電話/TEL

0942-94-9811

試験のホームページURL/Homepage URL

http://asindtj.org

Email/Email

aozoraclimamura@forest.on.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
aozora clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あおぞらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Association for the study of Innovative Diabetes Treatment in
Japan (ASINDTJ)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本先進糖尿病治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008165

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008165