UMIN試験ID | UMIN000006959 |
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受付番号 | R000008167 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/31 |
最終更新日 | 2014/07/29 12:50:04 |
日本語
DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討
英語
The efficacy of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in type 2 diabetes with inadequate DPP-4 inhibitor therapy.
日本語
VICS-JT
英語
Victoza on Inadequate Control with Sitagliptin in Juntendo and Toho
日本語
DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討
英語
The efficacy of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in type 2 diabetes with inadequate DPP-4 inhibitor therapy.
日本語
VICS-JT
英語
Victoza on Inadequate Control with Sitagliptin in Juntendo and Toho
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とSU薬の併用療法において血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、DPP-4阻害薬からGLP-1受容体作動薬への切替を実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、GLP-1受容体作動薬の臨床的有用性および本剤の有効且つ安全な導入方法を確立する。
英語
To investigate the efficacy and safety of GLP-1receptor agonist in type 2 diabetes patients with inadequate glycemic control with DPP4 inhibitor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入6ヵ月後までのHbA1cの変化量
英語
Mean change of glycated hemoglobin from baseline to after 6 months
日本語
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入6ヵ月後までの体重の変化量
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷血糖増加量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷インスリン量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷グルカゴン量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷炎症マーカー増加量(食事0-2時間)
低血糖発現件数およびその重症度
その他、有害事象の発生頻度
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド0.9mg1日一回皮下注射 6か月間
英語
lilaglutide 0.9mg/day sc
日本語
リラグルチド0.3mg1日1回注射
3か月終了時で血糖コントロールが不変な場合は漸次容量を0.9mgまで増量する。
英語
lilaglutide 0.3mg/day sc
In case with inadequate control after 3 months therapy with 0.3mg of lilaglutide, dose has to be increased to 0.9mg/day.
日本語
シタグリプチン50mgを継続投与
英語
50mg of sitagliptin p.o
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とスルホニル尿素薬(以下SU薬)の併用療法にて治療中の2型糖尿病患者で以下の基準を満たす患者
(1)HbA1cが7.5%以上
(2)DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とスルホニル尿素薬(以下SU薬)の併用療法を6ヵ月以上治療している患者
(3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
英語
Type 2 diabetes patients treated with DPP-4 inhibitor and
(1)their HbA1c is more than 7.5%
(2)thier duration of therapy with DPP-4 inhibitor is more than 6 months.
(3)who can understand and agree with informed consent.
日本語
(1)被験薬であるGLP-1受容体作動薬の禁忌に該当する症例
(2)被験薬であるGLP-1受容体作動薬の慎重投与に該当する症例
(3)癌を有する患者。
(4)試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(5)試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(6)高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(7)増殖性網膜症を有する患者。
(8)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1)patients who come under contraindicaion for GLP-1 receptor agonist.
2) patients who come under careful administration for GLP-1 receptor agonist
3)patients with cancer
4)anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
5) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
6) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
7) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
8) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
9) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of endocrinology and metabolism
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-48021479
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学
英語
Junetedo University Hospital
日本語
倫理委員会
英語
Ethical comittee
日本語
英語
03-5802-1584
日本語
その他
英語
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo Graduate University of Medicine
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順天堂大学大学院代謝内分泌内科学
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英語
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その他
英語
Novo Nordisc Pharma
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ノボノルディクスファーマ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |