UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006959
受付番号 R000008167
科学的試験名 DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2014/07/29 12:50:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討


英語
The efficacy of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in type 2 diabetes with inadequate DPP-4 inhibitor therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VICS-JT


英語
Victoza on Inadequate Control with Sitagliptin in Juntendo and Toho

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬への切り替え効果の検討


英語
The efficacy of GLP-1 receptor agonist on glycemic control in type 2 diabetes with inadequate DPP-4 inhibitor therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VICS-JT


英語
Victoza on Inadequate Control with Sitagliptin in Juntendo and Toho

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とSU薬の併用療法において血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、DPP-4阻害薬からGLP-1受容体作動薬への切替を実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、GLP-1受容体作動薬の臨床的有用性および本剤の有効且つ安全な導入方法を確立する。


英語
To investigate the efficacy and safety of GLP-1receptor agonist in type 2 diabetes patients with inadequate glycemic control with DPP4 inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入6ヵ月後までのHbA1cの変化量


英語
Mean change of glycated hemoglobin from baseline to after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入6ヵ月後までの体重の変化量
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷血糖増加量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷インスリン量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷グルカゴン量(食事0-2時間)
GLP-1受容体作動薬導入開始時から導入3ヵ月後食事負荷炎症マーカー増加量(食事0-2時間)
低血糖発現件数およびその重症度
その他、有害事象の発生頻度


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド0.9mg1日一回皮下注射 6か月間


英語
lilaglutide 0.9mg/day sc

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リラグルチド0.3mg1日1回注射
3か月終了時で血糖コントロールが不変な場合は漸次容量を0.9mgまで増量する。


英語
lilaglutide 0.3mg/day sc
In case with inadequate control after 3 months therapy with 0.3mg of lilaglutide, dose has to be increased to 0.9mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シタグリプチン50mgを継続投与


英語
50mg of sitagliptin p.o

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とスルホニル尿素薬(以下SU薬)の併用療法にて治療中の2型糖尿病患者で以下の基準を満たす患者
(1)HbA1cが7.5%以上
(2)DPP-4阻害薬単剤治療またはDPP-4阻害薬とスルホニル尿素薬(以下SU薬)の併用療法を6ヵ月以上治療している患者
(3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの


英語
Type 2 diabetes patients treated with DPP-4 inhibitor and
(1)their HbA1c is more than 7.5%
(2)thier duration of therapy with DPP-4 inhibitor is more than 6 months.
(3)who can understand and agree with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験薬であるGLP-1受容体作動薬の禁忌に該当する症例
(2)被験薬であるGLP-1受容体作動薬の慎重投与に該当する症例
(3)癌を有する患者。
(4)試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(5)試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(6)高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(7)増殖性網膜症を有する患者。
(8)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1)patients who come under contraindicaion for GLP-1 receptor agonist.
2) patients who come under careful administration for GLP-1 receptor agonist
3)patients with cancer
4)anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
5) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
6) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
7) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
8) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
9) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金澤昭雄


英語

ミドルネーム
Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-48021479

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Junetedo University Hospital

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Ethical comittee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5802-1584

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolism and Endocrinology, Juntendo Graduate University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院代謝内分泌内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novo Nordisc Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノボノルディクスファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 27

最終更新日/Last modified on

2014 07 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名