UMIN試験ID | UMIN000006912 |
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受付番号 | R000008168 |
科学的試験名 | 高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2012/08/01 10:39:18 |
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験
英語
A Randomized Phase II Trial of Pemetrexed or Pemetrexed/Bevacizumab in the First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
日本語
PemetrexedとPemetrexed+Bevacizumabの第II相試験
英語
A randomized phase II trial of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab in elderly NSCLC patients
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験
英語
A Randomized Phase II Trial of Pemetrexed or Pemetrexed/Bevacizumab in the First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
日本語
PemetrexedとPemetrexed+Bevacizumabの第II相試験
英語
A randomized phase II trial of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab in elderly NSCLC patients
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療で非扁平上皮癌と診断された高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象に、Pemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を評価する。
主要評価項目:奏効率
副次評価項目:無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
英語
To assess efficacy and safety in elderly patients with previously untreated nonsquamous non-small cell lung cancer treated with pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab.
Primary endpoint: response rate
Secaondary endpoints: Progression-free survival, disease-control rate, overall survival, safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
英語
Progression-free survival,
Disease-control rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド単剤治療
英語
pemterexed therapy
日本語
ペメトレキセド・ベバシズマブ併用療法
英語
pemetrexed and bevacizumab combination therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治的放射線治療の対象とならない化学療法未施行のIIIB/IV期、または術後再発の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢70歳以上の症例
5)ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
6)主要臓器機能に高度な障害がないこと7)投与開始から12週以上生存が期待される症例
8)本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically proven non-sqamous non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB, IV or recullence
3) Measurable lesion(s)
4) age >or= 70 years old
5) Ecog PS 0,1
6) adequate organ function
7) life expectancy > or = 12 weeks
8) Written informed concent
日本語
1)胸部X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)脳転移を有する、もしくは脳転移に対する治療歴を有する症例
3)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
4)明らかな憩室炎の既往・合併を有する症例
5)1㎝以上の空洞化病変を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例
8)活動性の重複がん
9)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
10)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) brain metastasis
3) history of hemoptysis
4) history or complications of obvious diverticulitis
5) cavitary lesions 1cm or more
6) serious complications
7) pleural effusion, ascitis drainage is necessary for, and pericardial effusion
8) active multiple primary cancer
9) pregnancy, lactation, or, intention to pregnancy
10) a history of serious drug hypersensitivity
11) patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12) The case that is judged to be inadequacy for this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠原寿郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kasahara |
日本語
北陸胸部腫瘍研究会
英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group
日本語
事務局
英語
Office
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2278
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曽根崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sone |
日本語
北陸胸部腫瘍研究会
英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group
日本語
事務局
英語
Office
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2273
日本語
その他
英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group
日本語
北陸胸部腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学附属病院、厚生連高岡病院 金沢医療センター 石川県立中央病院 小松市民病院
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
patients are recruiting.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |