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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006912
受付番号 R000008168
試験名 高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2012/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験 A Randomized Phase II Trial of Pemetrexed or Pemetrexed/Bevacizumab in the First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PemetrexedとPemetrexed+Bevacizumabの第II相試験 A randomized phase II trial of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab in elderly NSCLC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療で非扁平上皮癌と診断された高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象に、Pemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を評価する。
主要評価項目:奏効率
副次評価項目:無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
To assess efficacy and safety in elderly patients with previously untreated nonsquamous non-small cell lung cancer treated with pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab.
Primary endpoint: response rate
Secaondary endpoints: Progression-free survival, disease-control rate, overall survival, safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
Progression-free survival,
Disease-control rate
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド単剤治療 pemterexed therapy
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド・ベバシズマブ併用療法 pemetrexed and bevacizumab combination therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治的放射線治療の対象とならない化学療法未施行のIIIB/IV期、または術後再発の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢70歳以上の症例
5)ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
6)主要臓器機能に高度な障害がないこと7)投与開始から12週以上生存が期待される症例
8)本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically proven non-sqamous non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB, IV or recullence
3) Measurable lesion(s)
4) age >or= 70 years old
5) Ecog PS 0,1
6) adequate organ function
7) life expectancy > or = 12 weeks
8) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)脳転移を有する、もしくは脳転移に対する治療歴を有する症例
3)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
4)明らかな憩室炎の既往・合併を有する症例
5)1㎝以上の空洞化病変を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例
8)活動性の重複がん
9)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
10)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) brain metastasis
3) history of hemoptysis
4) history or complications of obvious diverticulitis
5) cavitary lesions 1cm or more
6) serious complications
7) pleural effusion, ascitis drainage is necessary for, and pericardial effusion
8) active multiple primary cancer
9) pregnancy, lactation, or, intention to pregnancy
10) a history of serious drug hypersensitivity
11) patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12) The case that is judged to be inadequacy for this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 笠原寿郎 Kazuo Kasahara
所属組織/Organization 北陸胸部腫瘍研究会 Hokuriku Thoracic Oncology Group
所属部署/Division name 事務局 Office
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2278
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 曽根崇 Takashi Sone
組織名/Organization 北陸胸部腫瘍研究会 Hokuriku Thoracic Oncology Group
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokuriku Thoracic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北陸胸部腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院、厚生連高岡病院 金沢医療センター 石川県立中央病院 小松市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
patients are recruiting.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 19
最終更新日/Last modified on
2012 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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