UMIN試験ID | UMIN000006942 |
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受付番号 | R000008171 |
科学的試験名 | 小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/28 |
最終更新日 | 2011/12/24 14:37:24 |
日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
The effect of sodium concentration in the maintenance intravenous fluid therapy on iatrogenic hyponatremia of children with acute illness : a randomized controlled trial
日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
NaMIH
日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
The effect of sodium concentration in the maintenance intravenous fluid therapy on iatrogenic hyponatremia of children with acute illness : a randomized controlled trial
日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
NaMIH
日本/Japan |
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小児急性疾患
英語
acute illness in children
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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従来用いられてきた低張輸液製剤(Na 35 mEq/L)を用いた維持輸液と、ナトリウム濃度を高めた輸液製剤(Na 68 mEq/L)を用いた維持輸液を比較し、小児急性期の維持輸液として、いずれのナトリウム濃度を有する輸液製剤が適切であるか検証する。同時に低ナトリウム血症をきたすリスク因子を探索する。将来的に医原性低ナトリウム血症を最大限回避することを目的とする。
英語
We make a comparison between traditional hyponatremic fluids(Na 35 mEq/l) and the relatively hypertonic fluids(Na 68 mEq/l) in the maintenance fluid therapy for pediatric patient with acute illness. We also assess the risk factor for hyponatremia and aim to prevent iatrogenic hyponatremia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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維持輸液開始後の低ナトリウム血症発症頻度
英語
The incidence of hyponatremia after maintenance intravenous fluid therapy
日本語
(1) 低ナトリウム血症の程度(軽症、中等症、重症)、それに伴う臨床症状の有無、その他の合併症の有無
(2) 維持輸液療法前後の血清ナトリウム値の変化
(3)原疾患などの患者背景による低ナトリウム血症発症頻度の差異
(4)薬剤に関連する毒性による治療(維持輸液)中止割合
(5)有害事象(安全性・生存期間)
英語
(1) Severiy of hyponatremia, clinical presentation associated with hyponatremia, with or without any other complication
(2) Change of serum sodium value between before and after maintenance intravenous fluid therapy
(3) Patient background-specific difference of incidence of hyponatremia
(4) Discontinuation rate of maintenance intravenous fluid therapy due to side effect
(5) Safety profile
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
低張輸液製剤(Na 35 mEq/L)をHolliday-Segarの式より求めた輸液水分量投与する群
英語
Group A : Hypotonic fluids(Na 35mEq/l) determined by the volumetirc Holliday-Segar formula.
日本語
ナトリウム濃度が高めの輸液製剤(Na 68 mEq/L:A群の低張輸液製剤500 mLに10 %NaCl を10 mL加える。)をA群の80 %の輸液水分量投与する群
英語
Group B : Relatively hypertonic fluids(Na 68mEq/l : adding 10ml of 10% saline to 500ml of Group A's fluids ) at 80% of the Group A's rate.
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3 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
120 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. 急性疾患で小児科に入院する、または入院した。
2. 担当医師により維持輸液療法が24時間以上必要と判断されている。
3. 初期輸液投与開始前の脱水の診療に必要な検査が行われている。
4. 生理食塩水あるいはリンゲル液による初期輸液(投与量は10~20 mL/kg)が開始されている、または開始前であり、維持輸液療法実施前である。
5. 症例登録時年齢が月齢3か月以上10歳未満である。
6. 十分な肝腎心肺機能を有すると担当医師より判断されている。
7. 本試験の参加について、代諾者(親権者あるいは未成年後見人)から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients hospitalized with acute illness
2. Judged by the treating physician to require i.v. maintenance fluid administration for at least the following 24 h
3. A necessary clinical examination for dehydraion is confirmed before starting initial rehydraion therapy
4. Patient during or before initial rehydration therapy using normal saline or Ringer's solution(10-20ml/kg)
5. Age over 3months and under 10 years
6. Judged by the treating physician to have adequate liver/renal/cardiac function
7. Written informed concent must be obtained for the study from the parent or guardian
日本語
1. 入院時の初期輸液開始前検査で下記に当てはまる明らかな電解質異常を呈する症例。
・ナトリウム 130 mEq/L未満、150 mEq/Lを超える(Na < 130 mEq/L、Na > 150 mEq/L)
・カリウム 3.2 mEq/L未満、5.5 mEq/Lを超える(K < 3.2 mEq/L、K > 5.5 mEq/L)
※ 電解質の測定値は各施設の中央検査室での値を採用し、ベッドサイドでの簡易検査 の値は用いない。
2. 血清ナトリウム濃度などの電解質異常を容易に来しやすい病態を有する症例。
嘔吐や大量の下痢が持続している、ショック、重度の栄養不良、肝硬変、心不全、急性および慢性腎不全、ネフローゼ症候群、けいれん重積状態など重篤な中枢神経疾患の罹患、高血糖(180 mg/dL以上)、20 mL/kgを超える初期輸液の投与が必要、電解質異常を来しやすいことが分かっている先天奇形などの基礎疾患を有している児など。
3. 輸液療法以外に、ナトリウム濃度に影響を及ぼす治療が行われることが明らかな症例。
川崎病に対するガンマグロブリン投与、ステロイドパルス療法、利尿剤(フロセミド、マンニトール、ヒドロクロロチアジド、バゾプレッシン、デスモプレッシンなど)など。
4. 割り付けられた維持輸液製剤による溶解が不可である薬剤を、本試験期間中に使用しなければならない病態を有する症例。
5. その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. Patients with serum Na <130 or >150, serum K <3.2 or >5.5
2. Patients with clinical condition lilely to develop electrolyte abnormality
3. Treatment which affect the serum sodium value is planned
4. Patients who require drugs insoluble in allocated fluids during the study period
5. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
2560
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水順也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Shimizu |
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独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水順也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Shimizu |
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独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama
086-294-9911
junshimi@okayama3.hosp.go.jp
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その他
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National Hospital Organization Okayama Medical Center
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独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
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その他
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National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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弘前病院(青森県)、下志津病院(千葉県)、埼玉病院(埼玉県)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重病院(三重県)、三重中央医療センター(三重県)、岡山医療センター(岡山県)、南岡山医療センター(岡山県)、小倉医療センター(福岡県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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