UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006942
受付番号 R000008171
科学的試験名 小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2011/12/24 14:37:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
The effect of sodium concentration in the maintenance intravenous fluid therapy on iatrogenic hyponatremia of children with acute illness : a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
NaMIH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
The effect of sodium concentration in the maintenance intravenous fluid therapy on iatrogenic hyponatremia of children with acute illness : a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児急性疾患に対する維持輸液療法における輸液ナトリウム濃度に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
NaMIH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児急性疾患


英語
acute illness in children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来用いられてきた低張輸液製剤(Na 35 mEq/L)を用いた維持輸液と、ナトリウム濃度を高めた輸液製剤(Na 68 mEq/L)を用いた維持輸液を比較し、小児急性期の維持輸液として、いずれのナトリウム濃度を有する輸液製剤が適切であるか検証する。同時に低ナトリウム血症をきたすリスク因子を探索する。将来的に医原性低ナトリウム血症を最大限回避することを目的とする。


英語
We make a comparison between traditional hyponatremic fluids(Na 35 mEq/l) and the relatively hypertonic fluids(Na 68 mEq/l) in the maintenance fluid therapy for pediatric patient with acute illness. We also assess the risk factor for hyponatremia and aim to prevent iatrogenic hyponatremia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持輸液開始後の低ナトリウム血症発症頻度


英語
The incidence of hyponatremia after maintenance intravenous fluid therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 低ナトリウム血症の程度(軽症、中等症、重症)、それに伴う臨床症状の有無、その他の合併症の有無
(2) 維持輸液療法前後の血清ナトリウム値の変化
(3)原疾患などの患者背景による低ナトリウム血症発症頻度の差異
(4)薬剤に関連する毒性による治療(維持輸液)中止割合
(5)有害事象(安全性・生存期間)


英語
(1) Severiy of hyponatremia, clinical presentation associated with hyponatremia, with or without any other complication
(2) Change of serum sodium value between before and after maintenance intravenous fluid therapy
(3) Patient background-specific difference of incidence of hyponatremia
(4) Discontinuation rate of maintenance intravenous fluid therapy due to side effect
(5) Safety profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低張輸液製剤(Na 35 mEq/L)をHolliday-Segarの式より求めた輸液水分量投与する群


英語
Group A : Hypotonic fluids(Na 35mEq/l) determined by the volumetirc Holliday-Segar formula.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナトリウム濃度が高めの輸液製剤(Na 68 mEq/L:A群の低張輸液製剤500 mLに10 %NaCl を10 mL加える。)をA群の80 %の輸液水分量投与する群


英語
Group B : Relatively hypertonic fluids(Na 68mEq/l : adding 10ml of 10% saline to 500ml of Group A's fluids ) at 80% of the Group A's rate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性疾患で小児科に入院する、または入院した。
2. 担当医師により維持輸液療法が24時間以上必要と判断されている。
3. 初期輸液投与開始前の脱水の診療に必要な検査が行われている。
4. 生理食塩水あるいはリンゲル液による初期輸液(投与量は10~20 mL/kg)が開始されている、または開始前であり、維持輸液療法実施前である。
5. 症例登録時年齢が月齢3か月以上10歳未満である。
6. 十分な肝腎心肺機能を有すると担当医師より判断されている。
7. 本試験の参加について、代諾者(親権者あるいは未成年後見人)から文書で同意が得られている。


英語
1. Patients hospitalized with acute illness
2. Judged by the treating physician to require i.v. maintenance fluid administration for at least the following 24 h
3. A necessary clinical examination for dehydraion is confirmed before starting initial rehydraion therapy
4. Patient during or before initial rehydration therapy using normal saline or Ringer's solution(10-20ml/kg)
5. Age over 3months and under 10 years
6. Judged by the treating physician to have adequate liver/renal/cardiac function
7. Written informed concent must be obtained for the study from the parent or guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 入院時の初期輸液開始前検査で下記に当てはまる明らかな電解質異常を呈する症例。
 ・ナトリウム 130 mEq/L未満、150 mEq/Lを超える(Na < 130 mEq/L、Na > 150 mEq/L)
 ・カリウム  3.2 mEq/L未満、5.5 mEq/Lを超える(K < 3.2 mEq/L、K > 5.5 mEq/L)
※ 電解質の測定値は各施設の中央検査室での値を採用し、ベッドサイドでの簡易検査 の値は用いない。
2. 血清ナトリウム濃度などの電解質異常を容易に来しやすい病態を有する症例。
嘔吐や大量の下痢が持続している、ショック、重度の栄養不良、肝硬変、心不全、急性および慢性腎不全、ネフローゼ症候群、けいれん重積状態など重篤な中枢神経疾患の罹患、高血糖(180 mg/dL以上)、20 mL/kgを超える初期輸液の投与が必要、電解質異常を来しやすいことが分かっている先天奇形などの基礎疾患を有している児など。
3. 輸液療法以外に、ナトリウム濃度に影響を及ぼす治療が行われることが明らかな症例。
川崎病に対するガンマグロブリン投与、ステロイドパルス療法、利尿剤(フロセミド、マンニトール、ヒドロクロロチアジド、バゾプレッシン、デスモプレッシンなど)など。
4. 割り付けられた維持輸液製剤による溶解が不可である薬剤を、本試験期間中に使用しなければならない病態を有する症例。
5. その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1. Patients with serum Na <130 or >150, serum K <3.2 or >5.5
2. Patients with clinical condition lilely to develop electrolyte abnormality
3. Treatment which affect the serum sodium value is planned
4. Patients who require drugs insoluble in allocated fluids during the study period
5. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

2560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水順也


英語

ミドルネーム
Junya Shimizu

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター


英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1


英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水順也


英語

ミドルネーム
Junya Shimizu

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター


英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1


英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-294-9911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junshimi@okayama3.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前病院(青森県)、下志津病院(千葉県)、埼玉病院(埼玉県)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重病院(三重県)、三重中央医療センター(三重県)、岡山医療センター(岡山県)、南岡山医療センター(岡山県)、小倉医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 24

最終更新日/Last modified on

2011 12 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名