UMIN試験ID | UMIN000006914 |
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受付番号 | R000008172 |
科学的試験名 | アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査 関節リウマチ 臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/22 |
最終更新日 | 2018/01/22 11:18:50 |
日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査
関節リウマチ
臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査
英語
postmarketing surveillance For Investigating success in achieving clinical and functional Remission and Sustaining efficacy with Tocilizumab in BIOlogics naive RA patients
日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査(FIRST-BIO study)
英語
FIRST-BIO study
日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査
関節リウマチ
臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査
英語
postmarketing surveillance For Investigating success in achieving clinical and functional Remission and Sustaining efficacy with Tocilizumab in BIOlogics naive RA patients
日本語
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査(FIRST-BIO study)
英語
FIRST-BIO study
日本/Japan |
日本語
ACR/EULAR関節リウマチ分類基準(2010年)に基づき診断された生物学的製剤の投与経験のない中疾患活動性(DAS28≧3.2)以上の関節リウマチ患者
英語
Patients with rheumatoid arthritis who have been diagnosed based on the 2010 ACR/EULAR new classification criteria for RA
Patients who have no previous medical history of biological agents for RA
Patients whose disease activity is DAS28>=3.2 at baseline
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ACR/EULAR新分類基準で関節リウマチ(RA)と診断された生物学的製剤未使用のRA患者に対するアクテムラの臨床的・機能的寛解の達成と維持について検討する
英語
To clarify the benefit of tocilizumab (TCZ) in the early diagnosed, biologics therapy naive patients in the real clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
52週時点のBoolean寛解率(罹病期間別解析)
英語
Percentage of patients achieving remission by the new ACR/EULAR Boolean based criteria at week 52. (Comparing the remission rate by disease duration)
日本語
副作用発現状況
英語
Adverse reaction incidence
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
EULAR/ACR新分類基準(2010)でRAと診断された関節リウマチ患者
生物学的製剤未使用の関節リウマチ患者
調査開始時に中疾患活動性以上(DAS28≧3.2)の関節リウマチ患者
英語
Rheumatoid arthritis diagnosed by ACR/EULAR new classification criteria for RA.
Biological drug treatment naive.
Moderate to high disease activity (DAS28>=3.2) at baseline.
日本語
なし
英語
No criteria
700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 望月譲二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Joji Mochizuki |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
ファーマコビジランス部
英語
Pharmacovigilance Dept.
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN
03-3273-0905
mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
ファーマコビジランス部
英語
Pharmacovigilance Dept.
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN
03-3273-0905
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
圧痛関節数、腫脹関節数、患者疾患活動性評価(VAS評価)、医師疾患活動性評価(VAS評価)、赤血球沈降速度、CRP、リウマトイド因子、HAQ質問項目
英語
Tender joint count, Swollen joint count, Patient global assessment on VAS, Physician global assessment on VAS, ESR, C-reactive protein and Rheumatoid factor, HAQ
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |