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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006918
受付番号 R000008173
科学的試験名 アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/21
最終更新日 2012/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験 An open-label, single-dose, two-treatment, randomized, cross-over study to investigate the effects of the SLCO2B1 c.1457C>T polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese volunteers
一般向け試験名略称/Acronym アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1の遺伝子多型とアップルジュースの影響 The effects of the SLCO2B1 polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese
volunteers
科学的試験名/Scientific Title アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験 An open-label, single-dose, two-treatment, randomized, cross-over study to investigate the effects of the SLCO2B1 c.1457C>T polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1の遺伝子多型とアップルジュースの影響 The effects of the SLCO2B1 polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese
volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセブトロール単回経口投与後の薬物動態および薬効に、OATP2B1 1457C>Tおよびアップルジュースが影響するか否かを明らかにすること。 To investigate the effect of SLCO2B1 genotypes and apple juice on pharmacokinetic and
pharmacodynamics of acebutolol after a single oral dose
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)アセブトロールの薬物動態パラメーター
2)血圧、脈拍
1) Pharmacokinetic parameters of acebutolol
2) Blood pressure and pulse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物有害反応 Adverse drug reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールを水で服用⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールをアップルジュースで服用 Placebo - (Wash out period) - Acebutolol with water - (Wash out period) - Acebutolol with apple juice
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールをアップルジュースで服用⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールを水で服用 Placebo - (Wash out period) - Acebutolol with apple juice - (Wash out period) - Acebutolol with water
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 体重が、男性の場合は50kg以上90kg未満、女性の場合は45kg以上80kg未満であり、かつbody mass index (BMI)が17以上28未満
2) 病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること
3) N-アセチルトランスフェラーゼ2の遺伝子型が *4/ *4であること
1) A subject with body weight between 45 kg (inclusive) and 80 kg (exclusive) for female, and between 50 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) for male, and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (exclusive) for both gender.
2) Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
5) A subject who has the*4/*4 genotype of N-acetyltransferase-2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬(アセブトロール)および他の薬物に対してアレルギーがある場合その他に臨床的に問題となるアレルギーがある場合
2) 現在および過去に肝疾患(肝炎ウィルスのキャリアーを含む)、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
3) 胃腸疾患手術の既往がある場合(単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く)
4) 収縮期血圧100mmHg以下140mmHg以上、拡張期血圧40mmHg以下90mmHg以上、脈拍50/分以下100/分以上
5) 何らかの薬物を服用している者
6) 喫煙者
7) 試験開始(プラセボ試験)前7日以内の種類を問わない全てのフルーツあるいはフルーツジュースの摂取
8) 妊婦あるいは授乳中の女性
9) 同意書にサインした日から最終試験薬投与後30日まで避妊することに同意しない女性
1) A subject with history of allergies including study drug (acebutolol) or other drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
2) A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory (including asthma and COPD), endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular
disease
3) A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
4) A subject whose systolic blood pressure (SBP): < or = 100 mmHg, or > or = 140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP): < or = 40 mmHg, or > pr = 90 mmHg, pulse rate (PR): < or =50/min, or > or = 100 /min
5) A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds
6) A subject who has taken any type of fruit or its juice (apple juice, grapefruit juice, orange juice, grape, etc.) within 7 days prior to the study drug administration
7) A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
8) A female subject who are pregnant or breast feeding
9) A female subject who does not agree to use routinely adequate contraception
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋京一

ミドルネーム
Kyoichi Ohashi
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小手川 勤

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.oita-u.ac.jp/gcrc-oita/
Email/Email kotet@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Clinical Research Center, Oita University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 20
最終更新日/Last modified on
2012 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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