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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006925
受付番号 R000008176
科学的試験名 妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義:多施設共同前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2014/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義:多施設共同前方視的研究 Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義 Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy
科学的試験名/Scientific Title 妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義:多施設共同前方視的研究 Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義 Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧腎症 Preeclampsia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合、その妊婦が高率に妊娠高血圧腎症へと進展するかを前方視的に検討する. Prospective study on the risk of progression to preeclampsia among women with newly onset isolated proteinuria
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合、その妊婦が妊娠高血圧腎症へと進展する確率 The risk of progression to preeclampsia among women with newly onset isolated proteinuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①妊娠中に単独で高血圧が出現した場合、その妊婦が妊娠高血圧腎症へと進展する確率
②妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合,単独で高血圧が出現した場合,高血圧と蛋白尿が同時に出現した場合の経過の比較
③本研究参加者の血液検査結果の特徴
1. The risk of progression to preeclampsia among women with newly onset hypertension alone
2. The comparison of clinical courses of women who initially presented with proteinuria alone, hypertension alone, and the both.
3. The characteristics of laboratory variables of participants in this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria  北海道大学病院産科に通院または入院中で妊婦健診の際に蛋白尿あるいは妊娠高血圧と診断された妊婦を対象とし,以下の基準を満たす場合とする.
①当施設において妊娠初期より(<妊娠20週)より管理されていること
②20週以降、初めて妊娠高血圧、あるいは尿蛋白陽性が確認された場合
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(未成年の場合は保護者)の自由意思による文書同意が得られた妊婦
The participants are pregnant women who are managed at the Hokkaido University Hospital. Women who exhibit proteinuria alone, hypertension alone or the both are eligible and should fulfill all of following three conditions.
1. Antenatal care is given before 20 weeks of gestation.
2. Proteinuria or hypertension is detected first at and after 20 weeks of gestation.
3. Written informed consent is obtained before the participation in this study. If the participant is nonage, the informed consent is obtained from parent.
除外基準/Key exclusion criteria ①文書により同意が得られなかった妊婦
②内科疾患などの合併症を持つ妊婦
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した妊婦
1. A pregnant woman who refuses to participate in this study.
2. A pregnant woman who has other complications.
3. A pregnant woman who is considered inappropriate for this study by researchers.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水上尚典

ミドルネーム
Hisanori Minakami
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科生殖医学分野 Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6932
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田崇弘

ミドルネーム
Takahiro Yamada
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 産科 Department of Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka0197@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科産科生殖医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科産科生殖医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究の前方視的観察研究である. Multi institutional prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 21
最終更新日/Last modified on
2014 06 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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