UMIN試験ID | UMIN000006923 |
---|---|
受付番号 | R000008179 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2013/10/03 14:24:36 |
日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験
英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.
日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験
英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.
日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験
英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.
日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験
英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic Dermatitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトピー性皮膚炎と診断された患者への試験食品ECM-Eの有効性と安全性について、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により評価する。
主要評価項目である「アトピー性皮膚炎重症度の改善評価」と「そう痒の程度の判定による改善評価」を被験食品の摂取前及び摂取継続中、摂取後の3次点で数値化により有効性の検証を行う。
英語
To investigate the Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient with a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study
The validity is verified with "The improvement evaluation of atopic dermatitis severity ", and "The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy" in pre-intake of test food, under intake and post-intake.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・アトピー性皮膚炎重症度の改善評価
・そう痒の程度の判定による改善評価
英語
The improvement evaluation of atopic dermatitis severity
The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下(900mg)
・13歳以上44歳以下(1200mg)
・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日
患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day
*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.
日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下(900mg)
・13歳以上44歳以下(1200mg)
・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日
患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day
*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.
日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下(900mg)
・13歳以上44歳以下(1200mg)
・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日
患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day
*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.
日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下(900mg)
・13歳以上44歳以下(1200mg)
・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日
患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day
*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
44 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・年齢:同意取得時の年齢が4歳以上44歳以下の患者
・性別:男女を問わず
・外来、入院問わず
・疾患:日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づいた、アトピー性皮膚炎と診断された患者でアトピー性皮膚炎の治療中又は治療を希望される患者
英語
*Age: a patient who is 4 to 44 years old at the time of Informed Consent
*Sex: don't ask
*hospitalization and visitors
*Disease: The patient who is diagnosed with atopic dermatitis based on the Japanese Dermatological Association atopic dermatitis clinical practice guideline and who wishes to treat or under medical treatment.
日本語
1)
・接触皮膚炎
・脂漏性皮膚炎
・単純性痒疹
・疥癬
・汗疹
・魚鱗癬
・皮脂欠乏性湿疹
・手湿疹(アトピー性皮膚炎以外の手湿疹を除外するため)
・皮膚リンパ腫
・乾癬
・免疫不全による疾患
・膠原病(SLE、皮膚筋炎)
・ネザートン症候群
2)鶏肉にアレルギー症状のある患者
3)ムコ多糖症
4)妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性および授乳婦
5)重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
6)重篤な合併症を有する患者
7)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
8)試験を実施する医師の判断により不適格と思われる患者
英語
1)
- Contact dermatitis
- Seborrheic dermatitis
- Prurigo simplex
- scabies
- Heat rash
- Fishskin disease
- Leather fat deficiency eczema
- Hand eczema (in order to except hand eczema other than atopic dermatitis), and a cutaneous lymphoma
- Psoriasis
- The disease by immunity deficiency
- Collagen disease (SLE,Dermatomyositis)
- Nether ton syndrome
2) Patient which have allergies in chicken
3)Mucopolysaccharidosis
4) The woman and nursing mother who wish to become pregnant during pregnancy or exam time
5)Those who have been suffered from critical liver and renal damage, and cardiac disease
6)The patient who has critical complications
7)Those who participated in other clinical tests within the past three months
8)The patient considered to be disqualified by judgment of the doctor who examines
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 呉 成浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigehiro Kure |
日本語
三本木クリニック
英語
Sanbongi Clinic
日本語
院長
英語
Clinic Director
日本語
愛知県日進市三本木町細廻間2-1
英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 4710101, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Urakawa |
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical development Section
日本語
岐阜県多治見市上山町1丁目90-1
英語
1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan
0572-56-1111
http://www.adaptgen.co.jp/
adurakawa@adaptgen.co.jp
日本語
その他
英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
JMA-IIA00075
日本語
社団法人日本医師会 治験促進センター
英語
JMACCT CTR
日本語
英語
広瀬クリニック(愛知県)、メドック健康クリニック(愛知県)、三本木クリニック(愛知県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://ecme.adaptgen.co.jp/clinical.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008179
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |