UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006926
受付番号 R000008183
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/21
最終更新日 2018/12/25 16:42:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討


英語
Prospective study of efficacy, safety and pharmacokinetics of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたTACEの有効性、安全性および薬物動態の検討


英語
Study for evaluating efficacy, safety and pharmacokinetics of TACE with miriplatin in the treatment of patients with HCC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討


英語
Prospective study of efficacy, safety and pharmacokinetics of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたTACEの有効性、安全性および薬物動態の検討


英語
Study for evaluating efficacy, safety and pharmacokinetics of TACE with miriplatin in the treatment of patients with HCC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除、経皮的凝固療法が適応とならない肝細胞癌患者(腫瘍径5cm以下、腫瘍数5個以下)を対象として、ミリプラチンを用いたTACEの有効性・安全性および薬物動態について検討する。


英語
To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of TACE with miriplatin for HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的結節治療効果度:(原発性肝癌取扱い規約2009年6月【第5版補訂版】に従う)


英語
Tumor response (Treatment effect: TE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍マーカー、全生存期間、安全性、薬物動態(血中白金濃度推移)


英語
Tumor marker change, overall survival, safety, pharmacokinetics (plasma Pt conc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術


英語
TACE with miriplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
2)12週間以上の生存が期待される患者
3)組織・細胞診断、もしくはdynamic CT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
4)肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
5)肝内に限局した5個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は5cm以下とする)を持つ患者
6)登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者(ただし前回TACEより6カ月以上経過していること)
7)ECOG PS(一般状態)が0または1の患者
8)Child-PughAまたはBの患者(PTはINRで算出のこと)
9)臨床検査値が定められた基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >=1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: <= 3 mg/dL
e) ALT及びAST: <= 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: <=施設基準の1.5倍


英語
1)Patients who were provided written informed consent.
2)Life expectancy of at least 12 weeks.
3)Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (dynamic CT/MRI).
4)No indication for surgical resection and local ablation.
5)Locally nodular disease without extrahepatic metastasis. Number of tumors are up to 5 (The maximum tumor diameter <= 5 cm).
6)Patients with no or one history of TACE therapy.
7)Performance status (ECOG) of 0-2
8)Child-Pugh class A or B.
9)Patients who fulfill of the inclusion criteria below.
a) Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b) Neutrophil >=1,500 /mm3
c) PLT >= 50,000 /mm3
d) T.Bil <=3.0mg/dl
e) ALT, AST <= within 6 times of normal limit
f) Cre <= within 1.5 times of normal limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者
2) 重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3) HIV感染歴のある患者
4) 腎透析中の患者
5) びまん性の腫瘍病変を有する患者
6) 肝外転移を有する患者
7) 脈管浸潤を有する患者
8) 頭蓋内腫瘍を有する患者
9) 臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者
10) 本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
11) 出血リスクのある胃・食道静脈瘤を有する患者
12) 試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者(門脈血栓症は除く)
13) 以下に該当する治療を受けた患者
a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法
b) 試験薬剤投与前3ヶ月以内の局所療法
c) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
d) 同種臓器移植の既往のある患者
e) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
14) 薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
15) 本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
17) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
18) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
19) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合


英語
1)History of malignant tumor
2)Serious and active infection, except for HBV and HCV
3)History of HIV infection
4)Renal dialysis
5)Diffuse tumor lesion
6)Extrahepatic metastasis
7)Vascular invasion
8)Intracranial tumor
9)Clinically uncontrolled ascites or pleural effusion
10)Clinically severe gastrointestinal bleeding within 4 weeks of the start of treatment
11)Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding
12)History of thrombosis and/or embolism within 6 months of the start of treatment
13)History of receiving any of the following therapies:
a)Systemic chemotherapy for advanced HCC
b)Local therapy within 3 months of the start of treatment
c)Invasive surgery within 4 weeks of the start of treatment
d)History of allogenic transplantation
e)History of bone marrow transplant or haemopoietic stem cell transplant within 4 weeks of the start of this study
14)Concurrent disease or disability that may affect evaluation of the effects of the study drugs
15)Enrollment in another study within 4 weeks of study entry
16)Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant
17)Risk of allergic reactions to the study drugs
18)Drug abuse or other physical, psychological , or social problems that may interfere with the participation in the study or evaluation of study results
19)Any condition that could jeopardize the safety of the patient or their compliance in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日野 啓輔


英語

ミドルネーム
Keisuke Hino

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器センター 肝・胆・膵内科


英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富山 恭行


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Tomiyama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器センター 肝・胆・膵内科


英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 21

最終更新日/Last modified on

2018 12 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名