UMIN試験ID | UMIN000006926 |
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受付番号 | R000008183 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2018/12/25 16:42:01 |
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討
英語
Prospective study of efficacy, safety and pharmacokinetics of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたTACEの有効性、安全性および薬物動態の検討
英語
Study for evaluating efficacy, safety and pharmacokinetics of TACE with miriplatin in the treatment of patients with HCC.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性、安全性および薬物動態に関する検討
英語
Prospective study of efficacy, safety and pharmacokinetics of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたTACEの有効性、安全性および薬物動態の検討
英語
Study for evaluating efficacy, safety and pharmacokinetics of TACE with miriplatin in the treatment of patients with HCC.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外科的切除、経皮的凝固療法が適応とならない肝細胞癌患者(腫瘍径5cm以下、腫瘍数5個以下)を対象として、ミリプラチンを用いたTACEの有効性・安全性および薬物動態について検討する。
英語
To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of TACE with miriplatin for HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
標的結節治療効果度:(原発性肝癌取扱い規約2009年6月【第5版補訂版】に従う)
英語
Tumor response (Treatment effect: TE)
日本語
腫瘍マーカー、全生存期間、安全性、薬物動態(血中白金濃度推移)
英語
Tumor marker change, overall survival, safety, pharmacokinetics (plasma Pt conc.)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術
英語
TACE with miriplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
2)12週間以上の生存が期待される患者
3)組織・細胞診断、もしくはdynamic CT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
4)肝切除術による完全切除、経皮的凝固療法による完全壊死が見込めない患者
5)肝内に限局した5個以下で、その全てがTACEによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は5cm以下とする)を持つ患者
6)登録前のTACEによる治療歴が0または1回の患者(ただし前回TACEより6カ月以上経過していること)
7)ECOG PS(一般状態)が0または1の患者
8)Child-PughAまたはBの患者(PTはINRで算出のこと)
9)臨床検査値が定められた基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: >= 8.5 g/dl
b) 好中球数: >=1,500/mm3
c) 血小板数: >= 50,000/mm3
d) 総ビリルビン: <= 3 mg/dL
e) ALT及びAST: <= 施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: <=施設基準の1.5倍
英語
1)Patients who were provided written informed consent.
2)Life expectancy of at least 12 weeks.
3)Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (dynamic CT/MRI).
4)No indication for surgical resection and local ablation.
5)Locally nodular disease without extrahepatic metastasis. Number of tumors are up to 5 (The maximum tumor diameter <= 5 cm).
6)Patients with no or one history of TACE therapy.
7)Performance status (ECOG) of 0-2
8)Child-Pugh class A or B.
9)Patients who fulfill of the inclusion criteria below.
a) Hemoglobin >= 8.5 g/dl
b) Neutrophil >=1,500 /mm3
c) PLT >= 50,000 /mm3
d) T.Bil <=3.0mg/dl
e) ALT, AST <= within 6 times of normal limit
f) Cre <= within 1.5 times of normal limit
日本語
1) 悪性腫瘍の既往及び現病歴を有する患者
2) 重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3) HIV感染歴のある患者
4) 腎透析中の患者
5) びまん性の腫瘍病変を有する患者
6) 肝外転移を有する患者
7) 脈管浸潤を有する患者
8) 頭蓋内腫瘍を有する患者
9) 臨床的にコントロール不能な腹水、胸水を有する患者
10) 本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
11) 出血リスクのある胃・食道静脈瘤を有する患者
12) 試験薬投与前6ヶ月以内に血栓症・塞栓症を発症した患者(門脈血栓症は除く)
13) 以下に該当する治療を受けた患者
a) 進行肝細胞癌治療を目的とした全身化学療法
b) 試験薬剤投与前3ヶ月以内の局所療法
c) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
d) 同種臓器移植の既往のある患者
e) 本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者
14) 薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者
15) 本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
17) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
18) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
19) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1)History of malignant tumor
2)Serious and active infection, except for HBV and HCV
3)History of HIV infection
4)Renal dialysis
5)Diffuse tumor lesion
6)Extrahepatic metastasis
7)Vascular invasion
8)Intracranial tumor
9)Clinically uncontrolled ascites or pleural effusion
10)Clinically severe gastrointestinal bleeding within 4 weeks of the start of treatment
11)Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding
12)History of thrombosis and/or embolism within 6 months of the start of treatment
13)History of receiving any of the following therapies:
a)Systemic chemotherapy for advanced HCC
b)Local therapy within 3 months of the start of treatment
c)Invasive surgery within 4 weeks of the start of treatment
d)History of allogenic transplantation
e)History of bone marrow transplant or haemopoietic stem cell transplant within 4 weeks of the start of this study
14)Concurrent disease or disability that may affect evaluation of the effects of the study drugs
15)Enrollment in another study within 4 weeks of study entry
16)Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant
17)Risk of allergic reactions to the study drugs
18)Drug abuse or other physical, psychological , or social problems that may interfere with the participation in the study or evaluation of study results
19)Any condition that could jeopardize the safety of the patient or their compliance in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日野 啓輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Hino |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化器センター 肝・胆・膵内科
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
日本語
701-0192 岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富山 恭行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Tomiyama |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化器センター 肝・胆・膵内科
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
日本語
701-0192 岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
086-462-1111
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |