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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006941
受付番号 R000008184
科学的試験名 進行癌患者へのEPA含有経口濃厚流動食(ONS)の有用性と分子マーカーに関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2014/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行癌患者へのEPA含有経口濃厚流動食(ONS)の有用性と分子マーカーに関する探索的研究 A study to evaluate the efficacy of EPA enriched oral nutrition supplement (ONS) and to investigate useful biomarkers for the assessment in advanced gastrointestinal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行癌患者へのEPA含有経口濃厚流動食(ONS)の有用性と分子マーカーに関する探索的研究 A study to evaluate the efficacy of EPA enriched oral nutrition supplement (ONS) and to investigate useful biomarkers for the assessment in advanced gastrointestinal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行癌患者へのEPA含有経口濃厚流動食(ONS)の有用性と分子マーカーに関する探索的研究 A study to evaluate the efficacy of EPA enriched oral nutrition supplement (ONS) and to investigate useful biomarkers for the assessment in advanced gastrointestinal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行癌患者へのEPA含有経口濃厚流動食(ONS)の有用性と分子マーカーに関する探索的研究 A study to evaluate the efficacy of EPA enriched oral nutrition supplement (ONS) and to investigate useful biomarkers for the assessment in advanced gastrointestinal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌/大腸癌 Gastric cancer/Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌悪液質を伴う進行癌患者において,EPAを投与することにより,栄養状態やQOLに与える影響を観察し,EPAの有用性を評価するのに適した分子マーカーを検索する. The aim of this study is to evaluate the efficacy of EPA on nutrition status and quality of life (QOL), and to investigate useful markers for the efficacy of EPA in advanced gastrointestinal cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前と投与後の14日目,28日目のQOL (厚生省「がん薬物療法におけるQOL調査票」) QOL (QOL-ACD) at before and 14days,28days after the administration of EPA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前と投与後の14日目,28日目の
1) 栄養状態
2) Glasgow Prognostic Score (GPS)
3) 種々のサイトカインの発現
At before and 14days,28days after the administration of EPA
1) Nutrition status
2) Glasgow Prognostic Score (GPS)
3) The expression of cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 EPA含有経口濃厚流動食(ONS)を1日2パック摂取14日間(2週間分) 2 packs of an EPA enriched oral nutrition supplement (ONS) per day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. GPSスコアが1点ないし2点の患者
2. 経口摂取が可能な患者.
3. 内因性疾患で消化器または腹部臓器に異常がない患者.
4. 化学療法を受けている患者,もしくはこれから受ける予定の患者.
5. 推定余命が3ヶ月を超えていること.
6. その他,重篤な合併症が無い患者.
1. GPS:1 or 2
2. Oral intake
3. No abnormality in digestive organs due to endogenous diseases
4. Patients who undergo chemotherapy or who are scheduled to undergo chemotherapy
5. Life expectancy more than 3 months
6. No serious complications
除外基準/Key exclusion criteria 1. 転移性脳疾患の患者
2. 免疫学的疾患の患者
3. 心臓病,肝臓,腎不全,活動性小腸疾患の患者(例:クローン病)
4. 腸閉塞や消化管出血などの消化器症状のある患者
5. 栄養剤成分に対するアレルギー
6. コントロール不良の糖尿病患者
7. その他,担当医師が対象として不適当と判断した患者
1. Metastatic brain disorder
2. Immune disorder
3. Cardiac disease, liver failure, renal failure, and active disease of small intestine (e.g., Crohn's disease)
4. Gastrointestinal symptoms (e.g., Intestinal obstruction, gastrointestinal bleeding, etc)
5. Allergic to the ingredient (s)
6. Uncontrollable diabetes mellitus
7. Considered inadequate for the inclusion in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原公亀

ミドルネーム
Kouki Kuwabara
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管・一般外科 Department of Digestive Tract and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3619
Email/Email 47kkuwa@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桑原公亀

ミドルネーム
Kouki Kuwabara
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管・一般外科 Department of Digestive Tract and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 47kkuwa@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Tract and General Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター 消化管・一般外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 24
最終更新日/Last modified on
2014 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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