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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006930
受付番号 R000008188
科学的試験名 非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/22
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究 Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement (SAMURAI) study on anticoagulant therapy in nonvalvular atrial fibrillation (NVAF)
一般向け試験名略称/Acronym SAMURAI-NVAF研究 SAMURAI-NVAF Study
科学的試験名/Scientific Title 非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究 Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement (SAMURAI) study on anticoagulant therapy in nonvalvular atrial fibrillation (NVAF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAMURAI-NVAF研究 SAMURAI-NVAF Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞/TIA Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NVAFを有する急性期脳梗塞・TIA患者における抗凝固療法の選択内容によって、脳梗塞再発や副作用としての出血イベントを含めた急性期転帰、長期転帰にどのような差異が生じるかを、解明する. To determine short- and long-term outcomes, including stroke recurrence and bleeding complications, of each anticoagulant therapy during acute and chronic stages of ischemic stroke/TIA patients having nonvalvular atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.入院中または発症30日以内の虚血/出血イベントの発症
2.発症3ヶ月後, 1年後, 2年後の生存, 機能予後(modified Rankin Scale), 虚血/出血イベントの発症
1.Ischemic stroke recurrence, systemic embolism and major hemorrhage during acute hospitalization or within the initial 30 days
2.Ischemic stroke recurrence, systemic embolism and major hemorrhage within 2 years. Vital and functional outcomes assessed by the modified Rankin Scale within observation period/modified Rakin scale at 3 months, 1 year, and 2 years after stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.虚血イベントの詳細(虚血性脳卒中, 血行再建術, 急性冠症候群, 末梢血管障害, など)
2.出血イベントの詳細(出血性脳卒中, 重症消化管出血, その他の大出血, など)
3.抗凝固療法の中止
1.Ischemic event(ischemic stroke recurrence, revacularization, systemic embolism, ACS/PCI, DVT/PTE)
2.Hemorrhagic event(major hemorrhage, severe GI bleeding, transfusion)
3.Withdrawal of the anticoagulant therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症7日以内に治療開始となったNVAFを有する急性期脳梗塞・TIA連続患者 Consecutive acute ischemic stroke/TIA patients with NVAF who begin to receive anticoagulant therapy within 7 days after stroke onset
除外基準/Key exclusion criteria 1.リウマチ性僧帽弁疾患
2.人工弁置換術, 僧帽弁修復術の既往
3.活動性感染性心内膜炎
4.本人もしくは家族等の代諾者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合
5.担当医が不適当と判断した場合
1.Rheumatic mitral valve disease
2.A history of prosthetic valve replacement or mitral valve surgical repair
3.Active infective endocarditis
4.Patient, family member or legally responsible person does not have given informed consent
5.Inappropriate patient's conditions for study enrollment in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊田
ミドルネーム
一則
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email toyoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊田
ミドルネーム
一則
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.stroke-ncvc.jp/NVAF/login.php
Email/Email toyoda@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department 脳血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grants-In-Aid(H23-Junkanki-Ippan-10) from the Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター(倫理委員会) National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)
自治医科大学(栃木県)
中村記念病院(北海道)
広南病院(宮城県)
杏林大学(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)
川崎医科大学(岡山県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
みやぎ県南中核病院(宮城県)
トヨタ記念病院(愛知県)
京都第二赤十字病院(京都府)
脳神経センター大田記念病院(広島県)
熊本赤十字病院(熊本県)
国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)
東海大学医学部附属病院(神奈川県)
北里大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://samurai.stroke-ncvc.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://samurai.stroke-ncvc.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1192
主な結果/Results 成果論文
Trends in oral anticoagulant choice for acute stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation in Japan: The SAMURAI-NVAF Study. Int J Stroke. 2015; 10: 836-842.
Three-month risk-bene t pro le of anticoagulation after stroke with atrial brillation: The SAMURAI-NVAF study. Int J Stroke 2016; 11: 565-574.
Two-Year Outcomes of Anticoagulation for Acute Ischemic Stroke With Nonvalvular Atrial Fibrillation-SAMURAI-NVAF Study. Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942
PUBLICATIONS
Trends in oral anticoagulant choice for acute stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation in Japan: The SAMURAI-NVAF Study. Int J Stroke. 2015; 10: 836-842.
Three-month risk-bene t pro le of anticoagulation after stroke with atrial brillation: The SAMURAI-NVAF study. Int J Stroke 2016; 11: 565-574.
Two-Year Outcomes of Anticoagulation for Acute Ischemic Stroke With Nonvalvular Atrial Fibrillation-SAMURAI-NVAF Study. Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics DOAC users were younger and had lower National Institutes of Health Stroke Scale, CHADS2 and discharge modified Rankin Scale scores than warfarin users (p<0.0001 each). Incidences of stroke/systemic embolism (adjusted hazard ratio, 1.07; 95%CI, 0.66-1.72), all ischemic events (1.13; 0.72-1.75), and ischemic stroke/TIA (1.58; 0.95-2.62) were similar between groups. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942] DOAC users were younger and had lower National Institutes of Health Stroke Scale, CHADS2 and discharge modified Rankin Scale scores than warfarin users (p<0.0001 each). Incidences of stroke/systemic embolism (adjusted hazard ratio, 1.07; 95%CI, 0.66-1.72), all ischemic events (1.13; 0.72-1.75), and ischemic stroke/TIA (1.58; 0.95-2.62) were similar between groups. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]
参加者の流れ/Participant flow NVAF patients within 7 days after onset of ischemic stroke/TIA were enrolled in 18 stroke centers. We enrolled 1116 patients, taking either warfarin (650 patients) or DOACs (466 patients) at acute hospital discharge. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942] NVAF patients within 7 days after onset of ischemic stroke/TIA were enrolled in 18 stroke centers. We enrolled 1116 patients, taking either warfarin (650 patients) or DOACs (466 patients) at acute hospital discharge. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]
有害事象/Adverse events Risks of intracranial hemorrhage (0.32; 0.09-0.97) and death (0.41; 0.26-0.63) were significantly lower for DOAC users. Infection was the leading cause of death, accounting for 40% of deaths among warfarin users. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942] Risks of intracranial hemorrhage (0.32; 0.09-0.97) and death (0.41; 0.26-0.63) were significantly lower for DOAC users. Infection was the leading cause of death, accounting for 40% of deaths among warfarin users. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]
評価項目/Outcome measures Outcome measures included ischemic and bleeding events and mortality in the 2-year follow-up period. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942] Outcome measures included ischemic and bleeding events and mortality in the 2-year follow-up period. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 A prospective, multicenter, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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