UMIN試験ID | UMIN000006938 |
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受付番号 | R000008189 |
科学的試験名 | 進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/28 |
最終更新日 | 2011/12/22 21:15:20 |
日本語
進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma
日本語
進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A*02陽性進行性腎細胞癌患者に対して、新規癌ペプチドワクチン IMA901とGM-CSFを低用量のシクロホスファミドの併用下において投与した時の、有効性および安全性を評価
英語
Assessment of efficacy and safety of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF with low-dose cyclophosphamide pre-treatment for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
HLA-A*02陽性の進行性腎細胞癌患者に対する、アジュバントとして低用量のシクロホスファミドおよびGM-CSFを併用したIMA901によるペプチドワクチン療法の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF and low-dose cyclophosphamide as adjuvant for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
シクロホスファミド(300mg/m2)を単回静脈内投与し、その3日後にGM-CSF(75μg)の皮内注射に続いてIMA901(4.13 mg)を皮内注射し、ワクチン療法を開始する。投与開始後14週間で計10回ワクチンを接種する。(1、2、3、8、15、22、36、57、78、99日目)
英語
A single intravenous infusion of cyclophosphamide (300 mg/ m2) will be administered and then 3 days later patients will start vaccination therapy with intradermal (i.d.) injections of GM-CSF (75 microgram) followed by i.d. injections of IMA901 (4.13 mg). This vaccination will be administered 10 times in 14 weeks after starting the vaccination therapy (Day 1, 2, 3, 8, 15, 22, 36, 57, 78, 99)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上
2. HLA型:HLA-A*02陽性
3. 組織学的に淡明細胞型と診断された進行性腎細胞癌
4. 腎細胞癌に対する既存治療に抵抗性で、画像診断上もしくは臨床的に病勢進行が認められる患者。
5. 画像診断上、RECIST基準に従って評価可能な1個以上の標的病変を有する。
6. Karnofsky performance statusが80%以上
7. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
8. 本臨床試験期間中、治験実施計画書を遵守する意思および能力がある
英語
1. Aged at least 20 years
2. HLA type: HLA-A*02-positive
3. Histologically documented advanced clear cell renal cell carcinoma (RCC)
4. Patients who are resistant to standard therapies for RCC and have experienced progressive disease (PD). Documentation of PD must be based on either imaging or clinical tumor progression.
5. At least one measurable target lesion documented by imaging and assessable according to the RECIST criteria
6. Karnofsky performance status >= 80%
7. Able to understand the nature of the study and give written informed consent
8. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study
日本語
1. 本治療開始の前4週間以内にコルチコステロイド投与などの免疫抑制療法を受けている(副腎機能不全を対象としたコルチコステロイド補充療法や喘息等を対象としたコルチコステロイド吸入薬を除く)
2. 非黒色腫皮膚癌や治癒的に切除された子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴がある
3. MRIまたはCTスキャンにより脳転移が認められる
4. 全身性自己免疫疾患の既往歴またはエビデンスがある
5. 本治療開始の前2週間以内にワクチンを接種されている
6. 試験登録から誘導期終了(初回ワクチン接種の5週間後)までの間に予防的ワクチン接種を予定している
7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の感染が認められている
8. HIV感染が認められている
9. 本治療開始の前4週間以内における以下の事項のいずれか
a) 大手術
b) 細胞障害性化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、分子標的薬、モノクローナル抗体などをはじめとする抗癌治療
c) 細胞障害性化学療法、ホルモン療法、分子標的治療薬、モノクローナル抗体、放射線療法、免疫療法を含む癌に対する前治療による毒性が消失していない。
d) 他の臨床試験で治験薬を投与された(既承認薬や治験薬を含む)
10. 主要臓器に機能異常がある
11. 抗生剤の経口投与または静脈内投与が必要な活動性感染症
12. 妊娠中または授乳中である
13. その他、主治医が本臨床試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1. Immunosuppressive therapy within 4 weeks before starting this therapy, e.g. corticosteroid treatment (exceptions are corticosteroid substitution therapy for adrenal insufficiency or inhalative corticosteroids for e.g. asthma)
2. History of other malignant tumors, except non-melanoma-skin cancer or curatively excised cervical carcinoma in situ
3. Presence of brain metastases on MRI or CT scan
4. Patients with a history or evidence of systemic autoimmune disease
5. Any vaccination in the two weeks before starting this therapy
6. Any planned prophylactic vaccination from study entry until the end of the induction period (5 weeks after the first vaccination)
7. Known active hepatitis B or C infection
8. Known HIV infection
9. Any of the following in the 4 weeks before starting this therapy:
a) Major surgery
b) Anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, or monoclonal antibodies
c) Unresolved toxicity from prior anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, monoclonal antibodies, radiotherapy, or immunotherapy
d) Received study drug within any clinical study (including approved and experimental drugs)
10. Presence of abnormal function in vital organs
11. Active infections requiring oral or intravenous antibiotics
12. Pregnancy or breastfeeding
13. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 恒治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneharu Miki |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座
英語
Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development
日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本郷 文弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiya Hongo |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
泌尿器外科学
英語
Department of Urology
日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
075-251-5595
fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学 泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008189
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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