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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006938
受付番号 R000008189
科学的試験名 進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2011/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A*02陽性進行性腎細胞癌患者に対して、新規癌ペプチドワクチン IMA901とGM-CSFを低用量のシクロホスファミドの併用下において投与した時の、有効性および安全性を評価 Assessment of efficacy and safety of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF with low-dose cyclophosphamide pre-treatment for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HLA-A*02陽性の進行性腎細胞癌患者に対する、アジュバントとして低用量のシクロホスファミドおよびGM-CSFを併用したIMA901によるペプチドワクチン療法の有効性と安全性 Efficacy and safety of peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF and low-dose cyclophosphamide as adjuvant for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 シクロホスファミド(300mg/m2)を単回静脈内投与し、その3日後にGM-CSF(75μg)の皮内注射に続いてIMA901(4.13 mg)を皮内注射し、ワクチン療法を開始する。投与開始後14週間で計10回ワクチンを接種する。(1、2、3、8、15、22、36、57、78、99日目) A single intravenous infusion of cyclophosphamide (300 mg/ m2) will be administered and then 3 days later patients will start vaccination therapy with intradermal (i.d.) injections of GM-CSF (75 microgram) followed by i.d. injections of IMA901 (4.13 mg). This vaccination will be administered 10 times in 14 weeks after starting the vaccination therapy (Day 1, 2, 3, 8, 15, 22, 36, 57, 78, 99)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. HLA型:HLA-A*02陽性
3. 組織学的に淡明細胞型と診断された進行性腎細胞癌
4. 腎細胞癌に対する既存治療に抵抗性で、画像診断上もしくは臨床的に病勢進行が認められる患者。
5. 画像診断上、RECIST基準に従って評価可能な1個以上の標的病変を有する。
6. Karnofsky performance statusが80%以上
7. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
8. 本臨床試験期間中、治験実施計画書を遵守する意思および能力がある
1. Aged at least 20 years
2. HLA type: HLA-A*02-positive
3. Histologically documented advanced clear cell renal cell carcinoma (RCC)
4. Patients who are resistant to standard therapies for RCC and have experienced progressive disease (PD). Documentation of PD must be based on either imaging or clinical tumor progression.
5. At least one measurable target lesion documented by imaging and assessable according to the RECIST criteria
6. Karnofsky performance status >= 80%
7. Able to understand the nature of the study and give written informed consent
8. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本治療開始の前4週間以内にコルチコステロイド投与などの免疫抑制療法を受けている(副腎機能不全を対象としたコルチコステロイド補充療法や喘息等を対象としたコルチコステロイド吸入薬を除く)
2. 非黒色腫皮膚癌や治癒的に切除された子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴がある
3. MRIまたはCTスキャンにより脳転移が認められる
4. 全身性自己免疫疾患の既往歴またはエビデンスがある
5. 本治療開始の前2週間以内にワクチンを接種されている
6. 試験登録から誘導期終了(初回ワクチン接種の5週間後)までの間に予防的ワクチン接種を予定している
7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の感染が認められている
8. HIV感染が認められている
9. 本治療開始の前4週間以内における以下の事項のいずれか
a) 大手術
b) 細胞障害性化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、分子標的薬、モノクローナル抗体などをはじめとする抗癌治療
c) 細胞障害性化学療法、ホルモン療法、分子標的治療薬、モノクローナル抗体、放射線療法、免疫療法を含む癌に対する前治療による毒性が消失していない。
d) 他の臨床試験で治験薬を投与された(既承認薬や治験薬を含む)
10. 主要臓器に機能異常がある
11. 抗生剤の経口投与または静脈内投与が必要な活動性感染症
12. 妊娠中または授乳中である
13. その他、主治医が本臨床試験の対象として不適切と判断した症例
1. Immunosuppressive therapy within 4 weeks before starting this therapy, e.g. corticosteroid treatment (exceptions are corticosteroid substitution therapy for adrenal insufficiency or inhalative corticosteroids for e.g. asthma)
2. History of other malignant tumors, except non-melanoma-skin cancer or curatively excised cervical carcinoma in situ
3. Presence of brain metastases on MRI or CT scan
4. Patients with a history or evidence of systemic autoimmune disease
5. Any vaccination in the two weeks before starting this therapy
6. Any planned prophylactic vaccination from study entry until the end of the induction period (5 weeks after the first vaccination)
7. Known active hepatitis B or C infection
8. Known HIV infection
9. Any of the following in the 4 weeks before starting this therapy:
a) Major surgery
b) Anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, or monoclonal antibodies
c) Unresolved toxicity from prior anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, monoclonal antibodies, radiotherapy, or immunotherapy
d) Received study drug within any clinical study (including approved and experimental drugs)
10. Presence of abnormal function in vital organs
11. Active infections requiring oral or intravenous antibiotics
12. Pregnancy or breastfeeding
13. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三木 恒治

ミドルネーム
Tsuneharu Miki
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座 Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本郷 文弥

ミドルネーム
Fumiya Hongo
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 泌尿器外科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fhongo@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 22
最終更新日/Last modified on
2011 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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