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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007004
受付番号 R000008190
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107)
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2020/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107) A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107) A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107) A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤(5FU、カペシタビン、もしくはエスワン)とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験(OGSG 1107) A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colo-rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療:フッ化ピリミジン系薬剤である5FU、カペシタビンもしくはエスワンベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の無増悪生存期間(1st + 2nd PFS)を探索し、有効性と安全性を検討する。 The purpose of this study is to know the feasibility and effectiveness of a sequence therapy consisted by the induction therapy (5-FU or Capecitabin or S-1 plus Bevacizumab) and the following therapy (induction therapy plus Oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1st-PD後の治療までの無増悪生存期間(1st+2nd PFS) Progression Free Survival between the start of treatment and Progression of second line treatment (1st +2nd PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1st-PDまでの無増悪生存期間(1st PFS)
奏効率
病勢制御率
全生存期間
有害事象発生割合とその程度
全生存期間における有効薬剤使用割合(KRAS status 別)
Progression Free Survival of 1st line treatment
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Adverse Events (Incidence and Grades)
Medicines with good response during overall treatment by KRAS status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 開始時治療:Capecitabine(カペシタビン)はDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、Bevacizumab: Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:カペシタビンはDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
Capecitabin is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest. Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 3 weeks.
After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
介入2/Interventions/Control_2 開始時治療:S-1(エスワン)はDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:エスワンはDay1から14まで(Day1夕方から15朝までも可)1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab(ベバシズマブ)は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
S-1 is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest.
Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1.
One course takes 3 weeks.
After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
介入3/Interventions/Control_3 開始時治療:Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、2週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを90分かけて(2回目は60分、3回目以降は30分として可)静脈内投与することとし、2週間毎に投与する。
1st-PD後の治療:Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注、同時にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけて静脈内投与後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、2週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、2週間毎に投与する。
A continuous 5-FU administration (2400mg/m2 by 46 hours) is done after LV (200mg/m2) and following bolus 5-FU (400mg/m2) are administered intra-venously.
Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 2 weeks.
After 1st-PD, 85mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen. Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸・直腸癌と診断されている。(虫垂と肛門は除く)
2)評価可能な病変(RECIST判定基準 Version 1.1)を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
3)切除不能な因子を有する。
4)日常生活に影響を及ぼすようながん関連症状を呈さない。
5)20歳以上75歳以下
6)Performance status (ECOG):0-2
7)一次療法としての化学療法が施行されていない。(フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6カ月以上を経過した患者は対象とする。)
8)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。
a)臓器切除を伴う手術療法から4週間
b)ホルモン療法、免疫療法から4週間
c)サイトカインによる治療、BRM製剤による治療から4週間
9)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
a)白血球数:3,000/mm3 以上かつ 10,000/mm3 未満
b)好中球数:1,500/mm3 以上
C) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上
d)血小板数:100,000/mm3 以上
e)ALT/AST : 施設正常値上限の3倍以下
f)総ビリルビン:1.2mg/dL 以下
g)血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
h)ALP : 300U/L 以下
i)クレアチニンクリアランス:50ml/min 以下
*下記の簡易法もしくは実測値から求められるクレアチニンクリアランスより判断する
男性:[(140-年齢)x体重(kg)]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)]
女性::[(140-年齢)x体重(kg)x0.85]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)]
10)8週間以上の生存が期待される症例
11)患者本人から文書による同意の得られた症例
1)Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2)with lesions which can be estimated by RECIST criteria version 1.1
3)with unresectable factors
4)without any symptoms which influence to lives
5)age between 20 and 75 years old
6)PS : 0-2
7)without any prior chemotherapy except fluoro-pyrimidine over 6 months ago
8)with enough rest period after prior modality :
a)More than 4 weeks of surgical treatment
b)More than 4 weeks of hormone therapy or immunotherapy
c)More than 4 weeks of cytokine or BMR
9)with good function of important organs
a)WBC : 3,000/mm3 <= and <= 10,000/mm3
b)neutrophil : 1,500/mm3 <=
c)Hemoglobin : 9.0g/dL <=
d)Platelet : 100,000/mm3 <=
e)AST/ALT : within 3 times of normal range of the hospital
f)Total bilirubin : 1.2mg/dL >=
g)s-Creatinine : 1.2mg/dL >=
h)ALP : 300U/L >=
i)Creatinine clearance >= 50mL/min
male : [(140-age) x B.W.(kg)]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)]
female : [(140-age) x B.W.(kg) x 0.85]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)]
10)patients expected more than 8 weeks survival
11)with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床症状を有する脳転移を有する。
2)コントロール困難な下痢(水様便)を有する。
3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難。
4)感染症を合併している、または発熱を有し感染症が疑われる。
5)HBs抗原陽性
6)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。
7)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、NYHAⅢ度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。
8)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
9)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往がある。
10)Grade2以上の神経障害を有する。
11)併用禁忌薬投与中もしくは5-FU、ゼローダ、ティーエスワンおよびアバスチン、エルプラットが投与禁忌である。
12)過去に5-FU、ゼローダやティーエスワンの投与により過敏症がみられた。
13)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた。
14)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞の既往がある。
15)出血傾向(先天性出血素因を含む)、抗凝固薬を投与している(低用量のアスピリン(325mg/日未満))は登録可とする)。
16)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)
17)治癒していない創傷を有する。
18)喀血(2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往がある。
19)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断する。
1)with symptoms due to brain metastasis
2)with uncontrollable diarrhea
3)with difficulty on oral intake due to intestinal paralysis or obstruction
4)with infectious disease or febrile condition
5)HBs Ag (+)
6)with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.)
7)with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA III, renal failure and/or hepatic failure)
8)pregnant and/or nursing women, or women who expect pregnancy
9)with metastatic meningitis, uncontrollable convulsion, and/or mental disorder
10)with a more than grade 1 neural disorder
11)with a condition intolerant to medicines in this regimen (5-FU, Xeloda, TS-1, Avastine or Erplat)
12)with a history of allergy against 5-Fu, Capecitabine or TS-1
13)with a history of some chemotherapy and/or therapy including a VEGF antagonist for unresectable advanced/recurrent colon cancer
14)with a history of embolism, brain infarction (except Lacuna infarction) or pulmonary infarction
15)under easy bleeding condition due to some diseases or medicines (except low dose aspirin)
16)with a history of thoracic surgery or abdominal surgery 28 days ago except reservoir surgery
17)with active wounds
18)with a history of bloody spit more than 2.5mL
19)any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Goto
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 元樹

ミドルネーム
Motoki Yoshida
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Chemotherapy Center
部署名/Division name 化学療法センター Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctc004@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 03
最終更新日/Last modified on
2020 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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