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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006931
受付番号 R000008193
科学的試験名 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/22
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する研究 The efficacy and safety of the antiplatelet therapy in acute non-cardiogenic ischemic stroke.
一般向け試験名略称/Acronym 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する研究 The efficacy and safety of the antiplatelet therapy in acute non-cardiogenic ischemic stroke.
科学的試験名/Scientific Title 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する研究 The efficacy and safety of the antiplatelet therapy in acute non-cardiogenic ischemic stroke.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期非心原性脳梗塞患者に対する抗血小板療法の有効性と安全性に関する研究 The efficacy and safety of the antiplatelet therapy in acute non-cardiogenic ischemic stroke.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心原性脳梗塞急性期 Non-cardiogenic ischemic stroke in acute phase.
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非心原性脳梗塞発症24時間以内の患者を対象に、アスピリンとシロスタゾールを併用した時の急性期進行と長期予後に対する有効性と安全性を、アスピリン単独群と比較検討する。 Investigating the efficacy and the safety of starting administration of cilostazol and aspirin in the acute phase of non-cardiogenic ischemic stroke within 24 hours from the onset.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始3ヶ月後のmRS 0-3の割合 The percentage of patients with mRS 0 to 3 at 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療開始2日目および7日目の進行性脳卒中の頻度
2)脳卒中、心筋梗塞の発症頻度
3)出血性イベント発生頻度
4)有害事象発生頻度
1) The frequency of progressive stroke on day 2 and7.
2) The frequency of stroke and myocardial infarction.
3) The frequency of hemorrhagic event.
4) The frequency of adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン100mg/dayおよびシロスタゾール200mg/dayを3ヶ月間併用投与する。 Aspirin and cilostazol group
Aspirin (100mg/day) and cilostazol (200mg/day) are administered for 3months.
介入2/Interventions/Control_2 アスピリン100mg/dayを3ヶ月間単剤投与する。 Aspirin group
Aspirin (100mg/day) is administered for 3months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)発症様式および神経学的所見から脳卒中と診断でき、CTまたはMRIにより出血性病変を否定できた患者
2)経口投与が可能な患者
3)文書で患者本人に同意の得られた20歳以上の患者
1) The diagnosis of ischemic stroke was based on neurological examination and computed tomography or magnetic resonance imaging.
2) Being able to taking drugs orally.
3) An age of 20 years or older, with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)知的障害、失語症のある患者
2)重篤な肝機能障害、腎機能障害、狭心症、心筋梗塞
3)出血性疾患のある患者
4)治療を要する頻脈性不整脈のある患者
5)心原性脳梗塞が疑われる患者
6)シロスタゾール、アスピリン、オザグレル、エダラボンの禁忌に該当する患者
1) Having aphasia or mental retardation.
2) Having serious liver dysfunction, renal dysfunction, angina, myocardial infarction.
3) Having hemorrhagic disease.
4) Having tachyarrhythmia to need treatment.
5) A patient with suspected cardiogenic cerebral infarction.
6) Contraindication for cilostazol, aspirin, ozagrel, and edaravon.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村 明

ミドルネーム
Akira Matsumura
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3220
Email/Email neuros-saito@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中居 康展

ミドルネーム
Yasunobu Nakai
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-nakai@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 医学医療系 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Budget grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)、茨城西南医療センター病院(茨城県)、筑波メディカルセンター病院(茨城県)、筑波記念病院(茨城県)、総合守谷第一病院(茨城県)、県南病院(茨城県)、小張総合病院(千葉県)、茨城県立中央病院(茨城県)、国立病院機構水戸医療センター(茨城県)、水戸済生会病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 症例登録はされなかった
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 21
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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