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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007047
受付番号 R000008194
科学的試験名 活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2020/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討 Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果 Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title 活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討 Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果 Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アダカラムとアダリムマブの平行効果を検証する。 Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・治療開始から11週後の寛解導入率
・治療開始から104週の時点での寛解維持率
Remission induction rate 11 weeks after the start of therapy.
Remission rate 104 weeks after the start of therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・寛解導入期間
・CTもしくはCT enteroclysis/enterographyによる画像評価
・炎症マーカー(CRP)の低下度
・安全性
Remission period
CT or CT enteroclysis/enterography
Change of the CRP
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダカラムをアダリムマブと10週間併用する。以後の94週はアダリムマブ単独とする。 Adacolumn and adalimumab combination therapy for 10 weeks.
Adalimumab single therapy for remain 94 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 アダリムマブ単独療法を104週間継続する。 Adacolumn single therapy for 104 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・血管確保が可能と判断された患者
・事前に研究計画を文書で説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者(ただし患者が未成年の場合は、本人の同意並びに代諾者の同意を書面で得ること)
The patient that it was judged that keeping blood access was possible.
The patient that agreed this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
・重篤な心疾患のある患者(NYHA基準でⅡ度以上)
・重篤な腎疾患のある患者(血清クレアチニン値が1.5mg/dl以上)
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、またはその疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血がある患者
・悪性腫瘍を合併している患者(手術等により根治と判定された患者は除く)
・短腸症候群の患者
・人工肛門を有する患者
・コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
・大腸全摘、結腸亜全摘術後の患者
・腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
・重篤な腸管外合併症を有する患者
・本研究での治療開始2週間以内にステロイド剤(静注、経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始2週間以内にメトロニダゾールが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内にメサラジン・スルファサラジン(経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内に成分栄養剤が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週以内に肛門に対する手術(シートンの入れ替えは除く)を受けた患者
・本研究での治療開始4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
・本研究での治療開始8週間以内にインフリキシマブが投与された患者
・本研究での治療開始8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者-本研究での治療開始8週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始12週以内に腸管に対する手術(狭窄形成術を含む)を受けた患者
 -その他担当医が不適当と判断した患者
Below 2,000 / mm3 granulocyte count
Severe infection
Severe heart disease
Severe Renal disease
Systolic blood pressure less than 80mmHg
patient with suspected or currently pregnant
Increased intensity of extreme dehydration or coagulation system
Severe anemia
Malignant tumor
Short-bowel syndrome
Artificial anus
External fistula
Ileus or svere stenosis of the intestine
Extraintestinal complications
Recent use of steroid, 5-Aminosalicylic acid, immunomodulator, biologics, elemental diet
Recent operation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 真一

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2241
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 真一

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email has-333@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部付属病院 Yamaguchi University Hospital
セントヒル病院 Sainthill hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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