UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007060
受付番号 R000008196
科学的試験名 リプライの呼吸カウントと心不全傾向の相関性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/13
最終更新日 2016/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リプライの呼吸カウントと心不全傾向の相関性に関する研究 Correlation of Heart Failure Tendency and Respiration Count of REPLY
一般向け試験名略称/Acronym REPLY Study REPLY Study
科学的試験名/Scientific Title リプライの呼吸カウントと心不全傾向の相関性に関する研究 Correlation of Heart Failure Tendency and Respiration Count of REPLY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REPLY Study REPLY Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 植込み型ペースメーカを使用中の患者 Patients with implanted pacemaker device
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リプライDR植込み患者において、10秒以上の間隔がある呼吸カウント数と心不全傾向を示す指標との相関関係を検証すること To evaluate a correlation between indices of heart failure tendency and the number of respiration counts with more than 10 seconds interval.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10秒以上の間隔がある呼吸回数と心不全指標(BNP値、CTR、NYHA機能分類及び心不全による入院回数)との相関関係の有無 The exsistence of a correlation between indices of heart failure tendency (BNP, CTR, NYHA class and the number of hospitalization due to heart failure) and the number of respiration counts with more than 10 seconds interval.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -BNP値とNYHA機能分類の相関関係の有無
-研究参加期間中における、NYHA機能分類の推移
-The existence of a correlation between value of BNP and NYHA class
-Progression of NYHA class during the study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン(2006年改訂版)」によるペースメーカ植込み基準に合致し、研究機器(リプライDR)が植え込まれる予定又は植え込まれた患者
-以下のいずれかを満たす場合
 1) LVEF:45%以下
 2) NYHA機能分類:II以上
-本研究に関する十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
-Patients implanted or to be implanted device for the study (Reply DR) according to the Guidelines for Non-Pharmacological Therapy of Cardiac Arrhythmias (JCS 2006)
-Patients who meet either of the following criteria
1) LVEF: 45% or less
2) NYHA class: II or more
-Patients received sufficient explanation of the study and signed on informed consent
除外基準/Key exclusion criteria -研究参加の同意が得られない患者
-地理的な問題や、もしくは定期的なペースメーカフォローアップができない患者
-添付文書に挙げられている禁忌の患者、あるいは警告に値する可能性のある患者
-20歳未満の患者
-Patients who do not consent
-Patients not able to come to regular pacemaker follow-up due to any reason such as geographical restrictions
-Contraindicated or any possibilities to meet warnings in IFU
-Age of less than 20 years
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八木 哲夫

ミドルネーム
Tetsuo Yagi
所属組織/Organization 仙台市立病院 Sendai City Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒984-8501 仙台市若林区清水小路3番地の1 3-1 Shimizu-koji, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi, 984-8501, Japan,
電話/TEL 03-6711-5263
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 健次郎

ミドルネーム
Kenjiro Hara
組織名/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan Lifeline Co., Ltd.
部署名/Division name CRM事業部 Cardiac Rhythm Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24 Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan
電話/TEL 03-6711-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台市立病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き研究

植込み後6か月後、12か月後フォローアップ時に機器チェック、10秒以上の間隔がある呼吸回数の収集、BNP、CTR、NYHA機能分類及び心不全による入院イベントの有無を確認する
Multi-center and prospective study

After implantation at 6-month and 12-month follow-up, conduct device check, BNP test, CTR measurement, NYHA class and confirm if any hospitalization due to heart failure

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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