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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006936
受付番号 R000008199
科学的試験名 がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/22
最終更新日 2015/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験 Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study) Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)
科学的試験名/Scientific Title がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験 Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study) Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 終末期がん Terminal phase of Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期で経口摂取量が減少したがん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を評価する。 To investigate the efficacy of amino acid jelly in the terminal phase of cancer patients who decreased oral intake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Div free survival Div free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養サポート期間
栄養サポート開始から死亡までの期間
Div開始から死亡までの期間
EL, IP使用量(摂取カロリー)
医療負担
意識レベル(GCS)
健康関連QOL
消化器症状
経口摂取不良の背景因子
The period of nutritional support
The period from the start of nutritional support to death
The period from the start of Div to death
The used amount of EL and IP (caloric intake)
The burden of medical expenses
Level of consciousness (Glasgow Coma Scale)
Health related QOL
Digestive symptoms
Extraneous factors of ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 EL使用群
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、Divを開始する。
Div開始後も食事またはELの摂取を許容する。
ENSURE LIQUID (EL arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during Div support.
介入2/Interventions/Control_2 IP使用群(1)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、IPを開始する。IPとELまたは食事の併用は許容する。 IPのみ、またはIPとELないし食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始する。Divの内容、量を記録する。なお、Div開始後も食事、ELまたはIPの摂取を許容する。
ENSURE LIQUID and Inner Power (EL+ IP arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake. The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake of EL or normal meals decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during nutritional support using IP.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL, IP and normal meals are permitted during Div support.
介入3/Interventions/Control_3 IP使用群(2)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合IPの内服を開始する。 IPと食事の併用は許容する。
IPのみ、またはIPと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始するなお、Div開始後も食事またはIPの摂取を許容する。
Inner Power (IP arm)
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than IP is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of IP and normal meals are permitted during Div support.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人による文書同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3)がんが告知されている患者
4)手術、放射線治療、化学療法のいずれでも根治が見込めない患者
5)登録時経口摂取が可能な患者
6)2週間以上の生存が期待される患者
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
8)入院中もしくは入院可能な患者
1) Patients who signed a written informed consent
2) Age 20 or older
3) The cancer notification was given
4) Patients who have the cancer that is incurable neither by operation, radiation therapy nor chemotherapy.
5) Patients who are able to orally intake foods.
6) Patients who are expected to survive more than 2 weeks.
7) ECOG PS between 1 to 3
8) Patients who are in the hospital or able to be hospitalized.
除外基準/Key exclusion criteria 1)固形がんの診断がされている患者のうち、登録時に嚥下障害または消化管閉塞があるもの
2)主治医により認知機能に問題があると判断される症例
3)乳成分、大豆に対してアレルギーを有する患者
1) Patients who are diagnosed as solid carcinoma and have dysphagia
2) Patients who have the problem in cognitive functions
3) Patients who have allergies towards the milk constituents and soy beans
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石木寛人

ミドルネーム
Hiroto, ISHIKI
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-3-3443-8111
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮路天平

ミドルネーム
Tempei, MIYAJI
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5800-9086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Interfaculty Initiative in Information Studies, The University of Tokyo
Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院情報学環
東京大学医学部付属病院緩和ケア診療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 要町病院(東京都)
新座志木中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25437180
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 22
最終更新日/Last modified on
2015 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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