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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006937
受付番号 R000008200
科学的試験名 下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/05
最終更新日 2011/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験 A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
科学的試験名/Scientific Title 下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験 A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な下部直腸癌 Resectable lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能局所進行直腸癌を対象にS-1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用術前放射線化学療法を行い、S-1とOxaliplatinの推奨用量(RD)を推定する To determine the RD of S-1/Oxaliplatin/Bevacizumab with RT for locally advancced rectal cancer at neoadjubant therapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐容量、推奨用量 MTD,RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes pCR率、奏効率、安全性 pCR rate,response rate,safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1:第1-5,8-12,15-19,22-26日に1日2回投与
Oxaliplatin:第1,8,15,22日に120分静注
bevacizumab:第1,15日に静注
放射線:2Gy/日、第1-5,8-12,15-19,22-26日に照射、total 40Gy
終了後6~9週後に手術施行
S-1 day1-5,8-12,15-19,22-26,65-80mg/m2 orally
Oxaliplatin day1,8,15,22,dose of 40-60mg/m2 iv
bevacizumab day1,15,dose 5mg/kg iv
Radiotherapy 2Gy/day day1-5,8-12,15-19,22-26,total 40Gy
surgery after 6-8week rest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で直腸癌であることが確認されている症例
2)超音波内視鏡またはCTで、深達度がT1~T4であることが確認された症例、T1(SM)の場合はN1が想定される症例
3)病変の占拠部位が下部直腸(Rb, P)に及ぶ症例
4)測定可能病変を有している症例
5)腹膜播種性転移のない症例
6)遠隔転移がない症例
7)登録日の年齢が、20歳以上75歳未満の症例
8)Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0g/dl
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン: ≦N(正常範囲の上限)およびクレアチニンクリアランス値 ≧60mL/min
10)直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例
11)患者本人から文書で同意が得られている症例
12)経口摂取可能な症例
1)Histologically confirmed Rectal Cancer
2)T1N1-T4(by CT or EUS)
3)Tumor reached lower rectal
4)with target lesion by RECIST
5)No evidence of peritoneal metastasis
6)No evidence of distant metastasis
7)Age of 20-75years old
8)PS(ECOG):0-2
9)Adequate organ function
10)Without prior anti-cancer therapy
11)written IC
12)Adequate oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
4)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5)下痢(水様便)を呈する症例。
6)コントロール不良の糖尿病症例。
7)コントロール不良の高血圧症例
8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
9)有症状の脳転移症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
13)精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
15)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
16)腹腔内の炎症を合併している症例
17)先天性出血素因、凝固系以上のある症例
18)抗凝固剤を投与している症例
19)喀血の既往のある症例
20)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
21)他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
22)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)With interstitial pneumotitis or pulmonary fibrosis
2)With ascites for need to cure
3)Prior or synchronous invasive malignancy(expect carcinoma in situ or superfivcial carcinoma which is able to eradicate by local therapy)unless disease free for a minimun of 5 years
4)With infection,bowel paralysis or bowel obstruction
5)With severe watery diarrhea
6)With uncontrolled diabetic mellitus
7)With uncontrolled hypertension
8)With Heart disease,hepatic failure,renal failure which is difficult to enroll
9)With brain metastasis
10)Pregnant or lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contraception
11)Previous history of sever drug-induced allergy
12)Previous history of drug-induced allergy with Testing drugs
13)Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
14)Need systemic administration of corticosteroids
15)Evidence of thorombisis,cerebral infarction,myocardial infarction,pulmonary infarction
16)With peritonitis
17)With congenital bleeding tendency or coagulopathy
18)Need anti-coagulability drugs
19)Evidence of spit blood
20)Evidence of sever sensory disturbance
21)Previous history of sever drug-induced allergy with plutina-drugs
22)Patients judged inappropriate for this study by the physicians



目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・移植外科 Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 消化器・移植外科 Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 -18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan
電話/TEL 088-633-7139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
消化器・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
消化器・移植外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 22
最終更新日/Last modified on
2011 12 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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