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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007057
受付番号 R000008201
科学的試験名 睡眠時無呼吸症候群を合併する高血圧症への アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与タイミングにおける血圧変動と関連因子への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/12
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時無呼吸症候群を合併する高血圧症への
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与タイミングにおける血圧変動と関連因子への影響の検討
The effect of chronotherapy with the angiotensin-antagonist in hypertension with sleep apnea syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時無呼吸症候群を合併する高血圧症への
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与タイミングにおける血圧変動と関連因子への影響の検討
The effect of chronotherapy with the angiotensin-antagonist in hypertension with sleep apnea syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時無呼吸症候群を合併する高血圧症への
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与タイミングにおける血圧変動と関連因子への影響の検討
The effect of chronotherapy with the angiotensin-antagonist in hypertension with sleep apnea syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時無呼吸症候群を合併する高血圧症への
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与タイミングにおける血圧変動と関連因子への影響の検討
The effect of chronotherapy with the angiotensin-antagonist in hypertension with sleep apnea syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症候群 Sleep Apnea Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SAS合併高血圧症例において、ARBを投与し、朝投与、夜投与における血圧変動への影響と、体重、インスリン抵抗性やアディポサイトカインなどSASに関連する因子の変化を調査する。 To evaluate the impact on the circadian pattern of blood pressure on modifying the time of ARB treatment, body weight, insulin resistance and metabolic markers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、尿中アルブミン、高感度CRP、体重・腹囲、アディポネクチン Heart rate, Urine albumin, CRP, Body weight/Waist circumference, Adiponectin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イルベサルタン100mg(商品名:アバプロ錠100mg)を朝投与群と夜投与群にランダム化し、12週間投与後クロスオーバーにてさらに12週間投与し比較を行う。 We randomly assign hypertensive patients with sleep apnea to treatment with irbesartan, 100mg daily, with morning administration or with evening administration for 24 weeks. After 12 weeks, each administration protocol is switched according to a crossover design.
介入2/Interventions/Control_2 イルベサルタン100mg(商品名:アバプロ錠100mg)を朝投与群と夜投与群にランダム化し、12週間投与後クロスオーバーにてさらに12週間投与し比較を行う。 We randomly assign hypertensive patients with sleep apnea to treatment with irbesartan, 100mg daily, with morning administration or with evening administration for 24 weeks. After 12 weeks, each administration protocol is switched according to a crossover design.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. マウスピースあるいはCPAP(経鼻持続陽圧呼吸療法)治療中のSAS患者
2. 降圧薬治療が必要な患者(高血圧基準はJSH2009に準ずる)
3. 一日4時間以上、週5日以上マウスピースあるいはCPAP使用患者(70%以上)
1. Patient with sleep apnea syndrome treated with oral appliance or nasal CPAP.
2. Hypertensive patient diagnosed by JSH 2009.
3. Patient should be treated with good compliance by oral appliance or nasal CPAP (usage: >=4 hours daily and >=5 days)
除外基準/Key exclusion criteria 1. informed consentが得られなかった患者
2. 高血圧症ではない患者(JSH2009基準に準ずる)
3. イルベサルタンに過敏症の既往歴のある患者
4. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
1. Patient from whom written informed consent is not obtained.
2. Not hypertensive patient.
3. Patient who has the hypersensitivity to irbesartan.
4. Pregnant woman and possible possible pregnant woman.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉岡明洋

ミドルネーム
Meiyo Tamaoka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and dental university
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, JAPAN
電話/TEL 81-3-5803-4967
Email/Email meiyou2.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉岡明洋

ミドルネーム
Meiyo Tamaoka
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 University Hospital of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 81-3-5803-4967
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tmd.ac.jp/med/pulm/sleep/index.html
Email/Email meiyou2.pulm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Department of Sleep Modulatory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 睡眠制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Department of Sleep Modulatory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 睡眠制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 十分な症例登録が得られず、一旦終了となっている。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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