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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006946
受付番号 R000008207
科学的試験名 トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討 Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym NeoXX試験 NeoXX trial
科学的試験名/Scientific Title トリプルネガティブ乳がんに対する術前CEX-XT療法の有効性ならびに安全性の検討 Efficacy and safety of neoadjuvant CEX-XT treatment for triple-negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NeoXX試験 NeoXX trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition トリプルネガティブ乳がん Triple-negative breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではトリプルネガティブ乳癌(Triple Negative Breast Cancer:TNBC)に対する術前療法としてCEX (cyclophosphamide / epirubicin / capecitabine) - XT(capecitabine / docetaxel)療法を施行し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。 Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant treatment using CEX (cyclophosphamideepirubicin, capecitabine)-XT(capecitabine, docetaxel) for triple-negative breast cancers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率 Pathological complete response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的奏効率、乳房温存率、安全性、無病生存期間、全生存率 Clinical response, breast conserving rate, safety, DFS, OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel cyclophosphamide, epirubicin, capecitabine, docetaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌と診断された20歳以上、70歳以下の女性
2)手術可能な初診時の病期分類でStage I~III(TNM分類)の症例
3)エストロゲン受容体(ER)陰性
4)プロゲストロゲン受容体(PR)陰性
5)HER2陰性(IHC法にて0、1あるいは2かつFISH陰性)
6)乳癌に対する前治療 (化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法) が行われていない
7)PS:0または1(ECOG : Performance Statusの評価)
8)患者本人から本試験参加の文書同意が得られている
1. Histologically confirmed breast cancer aged between 20-70 years old female
2. Operable stage I-III (TNM) breast cancers
3. Estrogen receptor negative
4. Progesterone receptor negative
5. HER 2 negative: either 0, 1, 2 expression by IHC and FISH-negative
6. No prior treatment for breast cancer including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy
7. PS: 0-1 (ECOG)
8. Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同時性あるいは発症から5年未満の重複癌
2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)男性
4)薬剤過敏症歴を有する
コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)
5)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症
6)発熱を有し、感染が疑われる
7)水痘症の症状を有する
8)治療を要する胸水・心嚢水貯留例
9)重篤な浮腫
10)重篤な末梢性神経障害
11)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
12)重篤な精神疾患既往、または治療中
13)両側乳癌
14)本研究の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1. Another cancer diagnosed within 5 years
2. Pregnant or nursing women
3. Male patients
4. With history of serious drug allergy
5. With interstitial pneumonitis or lung fibrosis
6. Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
7. With symptom of varicella
8. With uncontrollable pleural effusion, or pericardial effusion
9. With severe edema
10. With severe peripheral neuropathy
11. Usual treatment with steroid
12. With severe psychological complication
13. Bilateral breast cancer
14. Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
Yasuo Miyoshi
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6374
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
Yasuo Miyoshi
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college hospital
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of breast and endocrine surgery, Hyogo college of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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