UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006951
受付番号 R000008209
科学的試験名 ESD後潰瘍に対するプロトンポンプインヒビターの投与期間に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2013/12/26 09:51:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ESD後潰瘍に対するプロトンポンプインヒビターの投与期間に関する探索的検討


英語
The investigation for the period of proton pump inhibitor for gastric ulcer after endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD後潰瘍に対するPPIの投与期間の検討


英語
The investigation for the period of PPI for gastric ulcer after ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ESD後潰瘍に対するプロトンポンプインヒビターの投与期間に関する探索的検討


英語
The investigation for the period of proton pump inhibitor for gastric ulcer after endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD後潰瘍に対するPPIの投与期間の検討


英語
The investigation for the period of PPI for gastric ulcer after ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、胃腺腫に対してESDを行った症例


英語
patients with gastric cancer or adenoma who underwent ESD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD後の人口潰瘍に対し、PPIを2週間または4週間投与し、1か月後の潰瘍面積の縮小率が、4週間群と比較し、2週間群が非劣性であるかについて検討する。


英語
Efficacy of 2 weeks of PPI administration compared to 4 weeks on reduction in area of gastric ulcer after ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エソメプラゾール20mg/日投与期間の違いによるESD施行後4週時における人工潰瘍縮小率(%)の違い(ESD4週後の潰瘍面積/摘出標本の面積×100)


英語
Reduction rate in area of gastric ulcer after ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD施行後4週時における消化器疾患特異的QOL(GSRS)スコア
GSRSスコアと潰瘍縮小率の相関


英語
QOL (GSRS) at 4 weeks after ESD
Relation between GSRS and reduction rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール 20mg/日 4週間


英語
esomeprazole 20mg per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール 20mg/日 2週間


英語
esomeprazole 20mg per day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃がん、胃腺腫に対してESDを施行された症例


英語
Patients with gastric cancer or adenoma who underwent ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経過観察中に胃切除が施行された患者
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 重症な肝・腎疾患のある患者
4) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必要な患者
5) 出血傾向がみられる患者
6) 本剤の成分に過敏症の既往がある患者
7) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1) patients with gastrectomy during treatment
(2) patients who are pregnant or nursing
(3) patients with severe liver or renal dysfunction
(4) patients with use of anti-thrombosis drug
(5) patients wit bleeding tendency
(6) drug allergy for esomeprazole
(7) patients who are diagnosed as unsuitable for this trial by investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新井誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

043-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新井誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Arai

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, JAPAN

電話/TEL

043-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 26

最終更新日/Last modified on

2013 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008209


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名