UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006953
受付番号 R000008211
科学的試験名 慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2011/12/26 18:30:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究


英語
Retrospective examination about implication of platelet activation in pathogenesis of chronic urticaria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性蕁麻疹症例集積研究


英語
Retrospective examination for chronic urticaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究


英語
Retrospective examination about implication of platelet activation in pathogenesis of chronic urticaria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性蕁麻疹症例集積研究


英語
Retrospective examination for chronic urticaria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性蕁麻疹


英語
chronic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性蕁麻疹はありふれた皮膚疾患であるが、その病因、病態は不明の点が多く、QOL低下のみならず時に生命予後に関わり、治療に苦慮することも多い。近年蕁麻疹における凝固系の活性化が注目されており、凝固系に関連する血液検査結果が蕁麻疹の病勢を反映すると報告されている。本研究ではこれまでに血小板の活性化が確認された蕁麻疹症例の臨床的特徴および治療介入効果を集積し解析するものである。


英語
Although chronic urticaria is common disease in daily practice and sometimes impairs patient's QoL and life, there has been no consensus treatment method for intractable urticaria. Recently, abnormality of hemostasis has been thought to involve in pathogenesis of intractable chronic urticaria. This study focused on the coagulation system, and accumulate the information of intractable chronic uriticaria retrospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患病態の探索


英語
explore the pathogenesis of intractable chronic urticaria

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a) かゆみ日記
b)皮膚疾患特異的QOLの評価
皮膚疾患特異的QOL尺度 Skindex-16を用いて患者自身が判定する。
c) VASによる痒みの評価
かゆみの程度についてVASを用いて、来院前1週間から前日までの症状の程度を患者自身で測定する。0cm:最良、10cm:最悪とし、その距離(小数点以下第1位まで)をスコアとする


英語
a) symptom diary
b) QoL (Skindex-16)
c) visual analogue scale to evaluate the intensity of itch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院皮膚科を受診した慢性蕁麻疹患者を対象とする。日本皮膚科学会の蕁麻疹・血管浮腫治療ガイドラインによる標準的な治療にて改善の見られない患者で、血小板由来因子(血小板第4因子、βトロンボグロブリン), 凝固活性化マーカー(Dダイマー、プロトロンビンFr1+2)といった検査値異常を示した症例を対照とする。


英語
Patients with agreement and fulfilled with diagnostic criteria of Japanese Dermatological Association were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られなかった症例


英語
patients without agreement

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Katayama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
室田浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Murota

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept of dermatology, Osaka university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学皮膚科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dept of Dermatology, Osaka university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学皮膚科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検査結果および経過、性、年齢は個人情報の特定できない症例報告書に記載され保存される。それらの結果から病勢マーカーおよび治療に対する反応として推移する因子を検討する。


英語
Confidentiality of personal information was protected. From the accumulated data, the causes of refractory nature are now considering.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 26

最終更新日/Last modified on

2011 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008211


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008211


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名