UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006953
受付番号 R000008211
科学的試験名 慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2011/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究 Retrospective examination about implication of platelet activation in pathogenesis of chronic urticaria
一般向け試験名略称/Acronym 慢性蕁麻疹症例集積研究 Retrospective examination for chronic urticaria
科学的試験名/Scientific Title 慢性蕁麻疹における血小板の活性化と病勢マーカーへの応用へ向けた症例集積研究 Retrospective examination about implication of platelet activation in pathogenesis of chronic urticaria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性蕁麻疹症例集積研究 Retrospective examination for chronic urticaria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性蕁麻疹 chronic urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性蕁麻疹はありふれた皮膚疾患であるが、その病因、病態は不明の点が多く、QOL低下のみならず時に生命予後に関わり、治療に苦慮することも多い。近年蕁麻疹における凝固系の活性化が注目されており、凝固系に関連する血液検査結果が蕁麻疹の病勢を反映すると報告されている。本研究ではこれまでに血小板の活性化が確認された蕁麻疹症例の臨床的特徴および治療介入効果を集積し解析するものである。 Although chronic urticaria is common disease in daily practice and sometimes impairs patient's QoL and life, there has been no consensus treatment method for intractable urticaria. Recently, abnormality of hemostasis has been thought to involve in pathogenesis of intractable chronic urticaria. This study focused on the coagulation system, and accumulate the information of intractable chronic uriticaria retrospectively.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患病態の探索 explore the pathogenesis of intractable chronic urticaria
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a) かゆみ日記
b)皮膚疾患特異的QOLの評価
皮膚疾患特異的QOL尺度 Skindex-16を用いて患者自身が判定する。
c) VASによる痒みの評価
かゆみの程度についてVASを用いて、来院前1週間から前日までの症状の程度を患者自身で測定する。0cm:最良、10cm:最悪とし、その距離(小数点以下第1位まで)をスコアとする
a) symptom diary
b) QoL (Skindex-16)
c) visual analogue scale to evaluate the intensity of itch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院皮膚科を受診した慢性蕁麻疹患者を対象とする。日本皮膚科学会の蕁麻疹・血管浮腫治療ガイドラインによる標準的な治療にて改善の見られない患者で、血小板由来因子(血小板第4因子、βトロンボグロブリン), 凝固活性化マーカー(Dダイマー、プロトロンビンFr1+2)といった検査値異常を示した症例を対照とする。 Patients with agreement and fulfilled with diagnostic criteria of Japanese Dermatological Association were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られなかった症例 patients without agreement
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山一朗

ミドルネーム
Ichiro Katayama
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
室田浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Murota
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university
部署名/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of dermatology, Osaka university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of Dermatology, Osaka university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学皮膚科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検査結果および経過、性、年齢は個人情報の特定できない症例報告書に記載され保存される。それらの結果から病勢マーカーおよび治療に対する反応として推移する因子を検討する。
Confidentiality of personal information was protected. From the accumulated data, the causes of refractory nature are now considering.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 26
最終更新日/Last modified on
2011 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。