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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006981
受付番号 R000008215
科学的試験名 進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2016/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討 Randomized phase II trial of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym NJLCG1102 NJLCG1102
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討 Randomized phase II trial of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJLCG1102 NJLCG1102
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行非小細胞肺癌を対象とし、TS-1連日投与法と隔日投与法の有効性と安全性を比較検討する To evaluate the efficacy and safety of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
(Grade3以上の有害事象の発現率)
Safety
(Incidence of grade3 or higher Adverse Events)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率(RR)、
無増悪生存期間(PFS)、
生存期間(OS)、
1コース完遂率
Response Rate
Progression-free Survival
Overall Survival
Completion rate of 1st course

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 連日投与群:
体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回(朝、夕)に分け、day1からday28までの4週間毎日内服し、day29からday42までの2週間は休薬する。6週間を1コースとする。
Daily administrations:
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 28, which is followed by 14 days rest.
介入2/Interventions/Control_2 隔日投与群:
体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回(朝、夕)に分け、月、水、金、日曜日に内服する。便宜的に6週間を1コースとする。
Alternate-day administrations:
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA on Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)切除不能または術後再発症例
3)測定可能病変の有無は問わない
4)1レジメン以上の前治療歴がある症例
5)同意取得日の年齢が20歳以上である症例
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:3,000/mm3以上
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上 
・PaO2:60torrまたはSpO2: 94%以上
8)経口摂取が可能な症例
9)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Unresectable or reccurent NSCLC
3)With or without measurable lesions
4)With at least 1 prior chemotherapy
5)Age of 20 years or older
6)ECOG performance status 2 or less
7)With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*White blood cell count >= 3,000/mm3
*Neutrophil count >= 1,500/mm3
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*AST <= 2.5 x ULN
*ALT <= 2.5 x ULN
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 94%
*Estimated CCr >= 50 mL/min.
8)Sufficient oral intake
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)TS-1が投与禁忌である症例
3)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
4)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例   
5)重篤な合併症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
8)前治療としてTS-1、UFTなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
9)フルシトシンを投与中の症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2)Contraindication with S-1
3)With double cancer, multiple cancer
4)With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
5)With concurrent disease
6)With symptomatic brain metastasis
7)With severe diarrhea
8)Previous treatment with fluoropyrimidines such as S-1, UFT, 5-FU
9) Current use of flucytosine
10)Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
11)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
電話/TEL 81-22-384-3151
Email/Email maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
電話/TEL 81-22-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NJLCG1102
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北日本肺癌研究グループ North Japan Lung Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2016 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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