UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006961
受付番号 R000008217
科学的試験名 周産期母子医療センターネットワークデータベース
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/27
最終更新日 2018/08/03 14:26:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期母子医療センターネットワークデータベース


英語
Neonatal Research Network Database in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期データベース


英語
NRN Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期母子医療センターネットワークデータベース


英語
Neonatal Research Network Database in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期データベース


英語
NRN Database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児


英語
very low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
極低出生体重児の予後解析


英語
Analysis of outcomes of very low birth weight infants

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後関連因子解析


英語
Analysis of the relationship between the background risk factors and the outcomes of very low birth weight infants

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NICUからの生存退院


英語
Discharge alive from NICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NICU入院中の疾患


英語
Morbidities during the stay in NICU


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

4 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
出生体重1500g以下


英語
Birth weight less or at 1500g

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死産


英語
Still born

目標参加者数/Target sample size

100000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠田 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kusuda

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-8184-3621

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楠田 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kusuda

組織名/Organization

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


英語
NPO Neonatal Research Network of Japan

部署名/Division name

日本語
ネットワークデータベース


英語
Network database

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30


英語
Shinjuku Park Tower N30, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5326-33866

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Neonatal Research Network of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


部署名/Department

日本語
ネットワークデータベース


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Supported partly by Neonatal Research Network of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人


英語
General incorporated foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本新生児成育医学会


英語
Japan Society for Neonatal Health and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院 函館中央病院 釧路赤十字病院
帯広厚生病院 青森県立中央病院 岩手医科大学
仙台赤十字病院 秋田赤十字病院 山形県立中央病院
福島県立医科大学 国立病院機構福島病院 筑波大学
土浦協同病院 茨城県立こども病院 獨協医科大学
自治医科大学 群馬県立小児医療センター 群馬大学
埼玉県立小児医療センター 埼玉医科大学総合医療センター 川口市立医療センター
亀田総合病院 東京女子医科大学八千代医療センター 東京都小児総合医療センター
東京女子医科大学 愛育病院 日本大学板橋病院
帝京大学 昭和大学 日本赤十字社医療センター
国立成育医療研究センター 杏林大学 都立大塚病院
東京大学 東邦大学 都立墨東病院
東京医科歯科大学 聖路加病院 横浜労災病院
横浜市立大学市民総合医療センター 聖マリアンナ医科大学 神奈川県立こども医療センター
東海大学 北里大学 山梨県立中央病院
長野県立こども病院 長野赤十字病院 信州大学
飯田市立病院 国立病院機構長野病院 佐久総合病院
新潟大学 新潟県立中央病院 新潟市民病院
長岡赤十字病院 厚生連高岡病院 富山県立中央病院
石川県立中央病院 福井県立病院 岐阜県総合医療センター
聖隷浜松病院 順天堂大学静岡病院 静岡済生会総合病院
静岡県立こども病院 浜松医科大学 名古屋第二赤十字病院
名古屋大学 名古屋第一赤十字病院 名古屋市立西部医療センター
安城更生病院 国立病院機構三重中央医療センター 伊勢赤十字病院
大津赤十字病院 滋賀医科大学 宇治徳洲会
日本バプテスト病院 京都第一赤十字病院 淀川キリスト教病院
大阪府立母子保健総合医療センター 大阪大学 高槻病院
関西医科大学枚方病院 大阪市立総合医療センター 愛染橋病院
市立豊中病院 国立循環器病研究センター 北野病院
済生会吹田病院 兵庫県立こども病院 奈良県立医科大学
和歌山県立医科大学 鳥取大学 島根県立中央病院
倉敷中央病院 津山中央病院 川崎医科大学
国立病院機構岡山医療センター 広島市立広島市民病院 県立広島病院
山口県立総合医療センター 徳島大学 香川大学
国立病院機構香川小児病院 愛媛県立中央病院 高知県・高知市企業団立高知医療センター
聖マリア病院 国立病院九州医療センター 久留米大学
北九州市立医療センター 産業医科大学 福岡大学
九州大学 国立病院機構佐賀病院 国立病院機構長崎医療センター
熊本市民病院 熊本大学 福田病院新生児センター
大分県立病院 宮崎大学 鹿児島市立病院
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 沖縄県立中部病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation.

Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, Aotani H, Kabe K, Itani Y, Ichiba H, Matsunami K, Nishida H; Neonatal Research Network, Japan.

Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1130-8. Epub 2006 Sep 1.


英語
Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation.

Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, Aotani H, Kabe K, Itani Y, Ichiba H, Matsunami K, Nishida H; Neonatal Research Network, Japan.

Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1130-8. Epub 2006 Sep 1.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
                
母年齢          
妊娠回数
分娩回数    
母体基礎疾患   
胎児数    
出生順
膜性
糖尿病
妊娠高血圧・子癇発作
臨床的絨毛膜羊膜炎
組織学的絨毛膜羊膜炎
組織学的絨毛膜羊膜炎分類
分娩情報
前期破水
母体ステロイド投与
胎児心拍異常
胎位
分娩様式
臍帯血輸血
入院時生後日数
性別
院外出生
母体紹介
在胎期間週日
妊娠初期の超音波による在胎期間の確認
アプガー1
アプガー5
蘇生時酸素使用
蘇生時気管挿管
出生体重
出生時身長出生時頭囲
NICUへの入院
RDS
空気漏出症候群
肺出血
新生児遷延性肺高血圧症
酸素投与日数
CPAP使用日数
人工換気使用日数
HFO使用
肺サーファクタント投与回
一酸化窒素吸入療法日数
慢性肺疾患
慢性肺疾患病型
慢性肺疾患ステロイド療法
慢性肺疾患修正36週
慢性肺疾患修正36週O2 新生児循環器疾患
動脈管開存
PDAに対するインダシン投与
PDA結紮術
晩期循環不全ステロイド療法
新生児けいれん
脳室内出血
脳室内出血重症度
脳室内出血後水頭症
脳室周囲白質軟化症嚢胞性
低酸素虚血性脳症
子宮内感染症
敗血症
敗血症発症時期
抗菌薬使用
中心静脈栄養
壊死性腸炎
特発性消化管穿孔
聴覚スクリーニング
ROP病期
ROP治療
先天異常
先天異常疾患名
手術
経腸栄養100ml/kg/day                   
赤血球輸血            
エリスロポエチン投与
急性期に高次医療機関へ転送
転送理由  
退院時生後日数
死亡退院
剖検
死亡原因
退院先
転送先
HOT
気管切開
退院時体
退院時身長
退院時頭囲
運動障害の発生見込み
視力障害の発生見込み


英語
Maternal:age,Maternal:gravida,Meternal:parity,Maternal:Comorbidity:main,Pregnancy:multiple,Pregnancy:multiple:order,Pregnancy:plurarity,Pregnancy:DM,Pregnancy:hypertension,Maternal:CAM:clinical,Maternal:CAM:pathological,Maternal:CAM:pathological:grade,LaborDelivery:PROM,LaborDelivery:steroid,LaborDelivery:NRFS,LaborDelivery:presentation,LaborDelivery:mode,LaborDelivery:cordblood:transfusion,Neonatal:admission:day,Neonatal:sex,Neonatal:outborn,Neonatal:inborn,Neonatal:GA:wkNeonatal:GA:day,Neonatal:GA:confirm,Neonatal:ap1,Neonatal:ap5,Neonatal:resuscitation:oxygen,Neonatal:resuscitation:intubation,Neonatal:birthweight,Neonatal:length,Neonatal:HC,Neonatal:livebirth,Pulmonary:RDS,Pulmonary:airleak,Pulmonary:hemorrhage,Pulmonary:PPHN,Pulmonary:oxygen,Pulmonary:CPAP,Pulmonary:MV,Pulmonary:HFO,Pulmonary:STA,Pulmonary:NO,Pulmonary:CLD,Pulmonary:CLD:type,Pulmonary:CLD:steroid,Pulmonary:CLD:Pulmonary:CLD:36wk:O2,Cardiac:PDA,Cardiac:PDA:indomethacin,Cardiac:PDA:surgery,Cardiac:adrenal:steroid,Neurologic:seizure,Neurologic:IVH,Neulogic:IVH:grade,Neurologic:IVH:hydrocephalus,Neurologic:cPVL,Neurology:HIE,Infection:intrauterine,Infection:sepsis,Infection:sepsis:onset,Infection:antibiotics,Gastrointestinal:hyperalimentation,Gastrointestinal:NEC,Gastrointestinal:perforation,Hearing:screening:result,ROP:stage,ROP:Tx,Diagnosis:malformation,Diagnosis:malformation:disease,Diagnosis:malformation:surgery,Summary:feeding:100,Summary:anemia:rbctransfusion,Summary:anemia:EPO,Transfer,Transfer:purpose,Discharge:day,Discharge:death,Discharge:autopsy,Discharge:causeofdeath:code,Discharge:home,Discharge:transfer,Discharge:oxygen,Discharge:tracheostomy,Discharge:weight,Discharge:length,Discharge:HC,Disabled:motor,Disabled:vision


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 27

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名