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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006961
受付番号 R000008217
科学的試験名 周産期母子医療センターネットワークデータベース
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/27
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周産期母子医療センターネットワークデータベース Neonatal Research Network Database in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 周産期データベース NRN Database
科学的試験名/Scientific Title 周産期母子医療センターネットワークデータベース Neonatal Research Network Database in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周産期データベース NRN Database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 極低出生体重児 very low birth weight infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 極低出生体重児の予後解析 Analysis of outcomes of very low birth weight infants
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後関連因子解析 Analysis of the relationship between the background risk factors and the outcomes of very low birth weight infants
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NICUからの生存退院 Discharge alive from NICU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NICU入院中の疾患 Morbidities during the stay in NICU

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
4 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 出生体重1500g以下 Birth weight less or at 1500g
除外基準/Key exclusion criteria 死産 Still born
目標参加者数/Target sample size 100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-8184-3621
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
組織名/Organization NPO新生児臨床研究ネットワーク NPO Neonatal Research Network of Japan
部署名/Division name ネットワークデータベース Network database
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30 Shinjuku Park Tower N30, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5326-33866
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neonatal Research Network of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO新生児臨床研究ネットワーク
部署名/Department ネットワークデータベース

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Supported partly by Neonatal Research Network of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO新生児臨床研究ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般社団法人 General incorporated foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本新生児成育医学会 Japan Society for Neonatal Health and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立札幌病院 函館中央病院 釧路赤十字病院
帯広厚生病院 青森県立中央病院 岩手医科大学
仙台赤十字病院 秋田赤十字病院 山形県立中央病院
福島県立医科大学 国立病院機構福島病院 筑波大学
土浦協同病院 茨城県立こども病院 獨協医科大学
自治医科大学 群馬県立小児医療センター 群馬大学
埼玉県立小児医療センター 埼玉医科大学総合医療センター 川口市立医療センター
亀田総合病院 東京女子医科大学八千代医療センター 東京都小児総合医療センター
東京女子医科大学 愛育病院 日本大学板橋病院
帝京大学 昭和大学 日本赤十字社医療センター
国立成育医療研究センター 杏林大学 都立大塚病院
東京大学 東邦大学 都立墨東病院
東京医科歯科大学 聖路加病院 横浜労災病院
横浜市立大学市民総合医療センター 聖マリアンナ医科大学 神奈川県立こども医療センター
東海大学 北里大学 山梨県立中央病院
長野県立こども病院 長野赤十字病院 信州大学
飯田市立病院 国立病院機構長野病院 佐久総合病院
新潟大学 新潟県立中央病院 新潟市民病院
長岡赤十字病院 厚生連高岡病院 富山県立中央病院
石川県立中央病院 福井県立病院 岐阜県総合医療センター
聖隷浜松病院 順天堂大学静岡病院 静岡済生会総合病院
静岡県立こども病院 浜松医科大学 名古屋第二赤十字病院
名古屋大学 名古屋第一赤十字病院 名古屋市立西部医療センター
安城更生病院 国立病院機構三重中央医療センター 伊勢赤十字病院
大津赤十字病院 滋賀医科大学 宇治徳洲会
日本バプテスト病院 京都第一赤十字病院 淀川キリスト教病院
大阪府立母子保健総合医療センター 大阪大学 高槻病院
関西医科大学枚方病院 大阪市立総合医療センター 愛染橋病院
市立豊中病院 国立循環器病研究センター 北野病院
済生会吹田病院 兵庫県立こども病院 奈良県立医科大学
和歌山県立医科大学 鳥取大学 島根県立中央病院
倉敷中央病院 津山中央病院 川崎医科大学
国立病院機構岡山医療センター 広島市立広島市民病院 県立広島病院
山口県立総合医療センター 徳島大学 香川大学
国立病院機構香川小児病院 愛媛県立中央病院 高知県・高知市企業団立高知医療センター
聖マリア病院 国立病院九州医療センター 久留米大学
北九州市立医療センター 産業医科大学 福岡大学
九州大学 国立病院機構佐賀病院 国立病院機構長崎医療センター
熊本市民病院 熊本大学 福田病院新生児センター
大分県立病院 宮崎大学 鹿児島市立病院
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 沖縄県立中部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation.

Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, Aotani H, Kabe K, Itani Y, Ichiba H, Matsunami K, Nishida H; Neonatal Research Network, Japan.

Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1130-8. Epub 2006 Sep 1.

Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation.

Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, Aotani H, Kabe K, Itani Y, Ichiba H, Matsunami K, Nishida H; Neonatal Research Network, Japan.

Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1130-8. Epub 2006 Sep 1.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information                 
母年齢          
妊娠回数
分娩回数    
母体基礎疾患   
胎児数    
出生順
膜性
糖尿病
妊娠高血圧・子癇発作
臨床的絨毛膜羊膜炎
組織学的絨毛膜羊膜炎
組織学的絨毛膜羊膜炎分類
分娩情報
前期破水
母体ステロイド投与
胎児心拍異常
胎位
分娩様式
臍帯血輸血
入院時生後日数
性別
院外出生
母体紹介
在胎期間週日
妊娠初期の超音波による在胎期間の確認
アプガー1
アプガー5
蘇生時酸素使用
蘇生時気管挿管
出生体重
出生時身長出生時頭囲
NICUへの入院
RDS
空気漏出症候群
肺出血
新生児遷延性肺高血圧症
酸素投与日数
CPAP使用日数
人工換気使用日数
HFO使用
肺サーファクタント投与回
一酸化窒素吸入療法日数
慢性肺疾患
慢性肺疾患病型
慢性肺疾患ステロイド療法
慢性肺疾患修正36週
慢性肺疾患修正36週O2 新生児循環器疾患
動脈管開存
PDAに対するインダシン投与
PDA結紮術
晩期循環不全ステロイド療法
新生児けいれん
脳室内出血
脳室内出血重症度
脳室内出血後水頭症
脳室周囲白質軟化症嚢胞性
低酸素虚血性脳症
子宮内感染症
敗血症
敗血症発症時期
抗菌薬使用
中心静脈栄養
壊死性腸炎
特発性消化管穿孔
聴覚スクリーニング
ROP病期
ROP治療
先天異常
先天異常疾患名
手術
経腸栄養100ml/kg/day                   
赤血球輸血            
エリスロポエチン投与
急性期に高次医療機関へ転送
転送理由  
退院時生後日数
死亡退院
剖検
死亡原因
退院先
転送先
HOT
気管切開
退院時体
退院時身長
退院時頭囲
運動障害の発生見込み
視力障害の発生見込み
Maternal:age,Maternal:gravida,Meternal:parity,Maternal:Comorbidity:main,Pregnancy:multiple,Pregnancy:multiple:order,Pregnancy:plurarity,Pregnancy:DM,Pregnancy:hypertension,Maternal:CAM:clinical,Maternal:CAM:pathological,Maternal:CAM:pathological:grade,LaborDelivery:PROM,LaborDelivery:steroid,LaborDelivery:NRFS,LaborDelivery:presentation,LaborDelivery:mode,LaborDelivery:cordblood:transfusion,Neonatal:admission:day,Neonatal:sex,Neonatal:outborn,Neonatal:inborn,Neonatal:GA:wkNeonatal:GA:day,Neonatal:GA:confirm,Neonatal:ap1,Neonatal:ap5,Neonatal:resuscitation:oxygen,Neonatal:resuscitation:intubation,Neonatal:birthweight,Neonatal:length,Neonatal:HC,Neonatal:livebirth,Pulmonary:RDS,Pulmonary:airleak,Pulmonary:hemorrhage,Pulmonary:PPHN,Pulmonary:oxygen,Pulmonary:CPAP,Pulmonary:MV,Pulmonary:HFO,Pulmonary:STA,Pulmonary:NO,Pulmonary:CLD,Pulmonary:CLD:type,Pulmonary:CLD:steroid,Pulmonary:CLD:Pulmonary:CLD:36wk:O2,Cardiac:PDA,Cardiac:PDA:indomethacin,Cardiac:PDA:surgery,Cardiac:adrenal:steroid,Neurologic:seizure,Neurologic:IVH,Neulogic:IVH:grade,Neurologic:IVH:hydrocephalus,Neurologic:cPVL,Neurology:HIE,Infection:intrauterine,Infection:sepsis,Infection:sepsis:onset,Infection:antibiotics,Gastrointestinal:hyperalimentation,Gastrointestinal:NEC,Gastrointestinal:perforation,Hearing:screening:result,ROP:stage,ROP:Tx,Diagnosis:malformation,Diagnosis:malformation:disease,Diagnosis:malformation:surgery,Summary:feeding:100,Summary:anemia:rbctransfusion,Summary:anemia:EPO,Transfer,Transfer:purpose,Discharge:day,Discharge:death,Discharge:autopsy,Discharge:causeofdeath:code,Discharge:home,Discharge:transfer,Discharge:oxygen,Discharge:tracheostomy,Discharge:weight,Discharge:length,Discharge:HC,Disabled:motor,Disabled:vision

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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