UMIN試験ID | UMIN000006971 |
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受付番号 | R000008218 |
科学的試験名 | スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/28 |
最終更新日 | 2015/06/10 11:40:06 |
日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究
英語
Ezetimibe clinical investigation for the regression of intracoronary plaque evaluated by angioscopy and ultrasound
日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究(ZIPANGU study)
英語
eZetimibe clinical investigation for the regression of Intracoronary Plaque evaluated by ANGioscopy and Ultrasound(ZIPANGU study)
日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究
英語
Ezetimibe clinical investigation for the regression of intracoronary plaque evaluated by angioscopy and ultrasound
日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究(ZIPANGU study)
英語
eZetimibe clinical investigation for the regression of Intracoronary Plaque evaluated by ANGioscopy and Ultrasound(ZIPANGU study)
日本/Japan |
日本語
脂質異常症を合併した冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease with dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンとエゼチミブとの併用によるLDL-C低下療法と、スタチン単独によるLDL-C低下療法とのプラーク性状・容積に及ぼす影響について比較検討する
英語
To compare the effect of lipid lowering therapies, atorvastatin + ezetimibe combination and atorvastatin monotherapy on coronary plaque characteristics and volume
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
試験登録時および登録9±2ヵ月後の、血管内視鏡によるプラーク質的評価とIVUSによるプラーク量的評価
英語
Yellow grade and volume of atherosclerotic plaques assessed by angioscopy and IVUS
日本語
1.IVUSによるプラーク性状評価
2.脂質代謝、糖代謝、アディポネクチン、
高感度CRP、
コレステロール合成・吸収マーカー
3.心血管イベント
4.有害事象
英語
1. Characteristics of atherosclerotic plaques assessed by IB-IVUS
2. Changes of lipid metabolism, gluco metabolism, bio markers (adiponectin, hs-CRP) cholesterol synthesis/absorption markers
3. Rate of Cardiovascular events
4. Rate of Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
従来治療法
アトルバスタチン 10-20mg/日
英語
Conventional treatment
Atorvastatin 10-20mg/day
日本語
追加治療法
アトルバスタチン 10-20mg/日+エゼチミブ10mg/日
英語
Additional treatment
Atorvastatin 10-20mg/day + ezetimibe 10mg/day
日本語
英語
日本語
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日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的PCI予定者で、血管内視鏡にて、黄色プラーク(grade 2~4)が確認された症例(スタチン投与中の有無は問わない)で下記の基準を満たすもの
1) スタチンで治療中の患者はLDL-Cの値は問わないが、スタチンで未治療患者の場合、LDL-C 100mg/dl以上を呈すること。
2) 年齢:20~原則として80歳(性別は不問)
3) 本試験への参加について文書にて同意した患者
英語
Patients undergoing elective PCI and have yellow plaques(grade 2-4) fulfilled following inclusion criteria
1)Taking statin or LDL-C>=100mg/dL
without statin
2)Age:20-80(as a general rule), men and
women
3)Written informed consent
日本語
1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2) トリグリセライド≧400mg/dL
3) 重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値2.0mg/dLまたはクレアチンキナーゼ500IU/Lを超える患者
4) HbA1c 8%(JDS値、*NGSP値では8.4%)以上またはインスリン投与中の患者
5) 過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)を発症した患者
6) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7) 悪性腫瘍と診断されている患者(既往は含まない)
8) 家族性高コレステロール血症患者
9) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
10)シクロスポリンを投与中の患者
11)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients have hypersensitivity to test
medicines
2) triglyceride>=400mg/dL
3) Patients with severe liver/renal
disease(AST and/or ALT is as thrice as
standard value/ dialysis, serum
creatinine>2.0mg/dL and/or CK>500IU/L)
4) HbA1c>=8% (JDS, >=8.4% in NGSP) or
taking administration of insulin
5) Patients with ACS(AMI, unstable
angina) histories within 3 months
6) Patients with secondary hyperlipidemia
or drug induced hyperlipidemia
7) Patients diagnosed malignancy
8) Patients with familial
hypercholesterolemia
9) Pregnant,breast-feeding, becoming
pregnant
10) treatment with cyclosporine
11) inadequate to this study
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平山 篤志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIRAYAMA, Atsushi |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
内科学系循環器内科学分野
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
日本語
173-8610 東京都板橋区大谷口上町30番1号
英語
173-8610 30-1,Oyaguchi kami-cho,Itabashi-ku,Tokyo JAPAN
03-3972-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社 ヌーベルプラス 臨床研究支援事業部
英語
Nouvelle Place Inc.
日本語
ZIPANGU試験 事務局代行
英語
ZIPANGU study office
日本語
113-0034 東京都文京区湯島1-6-3
英語
113-0034 1-6-3,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3814-2033
zipangu@n-place.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Health Promotion Foundation
日本語
日本健康増進財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Health Promotion Foundation
日本語
日本健康増進財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
尼崎中央病院心臓血管センター循環器内科(兵庫県)
Amagasaki chuou hospital(Hyogo)
浮間中央病院循環器内科(東京都)
Ukima central hospital(Tokyo)
愛媛県立今治病院循環器内科(愛媛県)
Ehime prefectural Imabari hospital(Ehime)
愛媛大学大学院病態情報内科学(愛媛県)
Ehime university graduate school of medicine(Ehime)
大阪警察病院心臓センター(大阪府)
Osaka police hospital(Osaka)
敬愛病院循環器科(東京都)
Keiai hospital(Tokyo)
西条中央病院循環器科(愛媛県)
Saijo central hospital(Ehime)
済生会松山病院循環器科(愛媛県)
Saiseikai Matsuyama hospital(Ehime)
市立宇和島病院循環器科(愛媛県)
Uwajima city hospital(Ehime)
日本大学医学部附属板橋病院循環器内科(東京都)
Nihon University Itabashi hospital(Tokyo)
東大阪市立総合病院循環器内科(大阪府)
Higashi-Osaka city general hospital(Osaka)
広島市立広島市民病院循環器内科(広島県)
The Hiroshima municipal Hiroshima citizen hospital(Hiroshima)
兵庫県立姫路循環器病センター循環器内科(兵庫県)
Hyogo prefectural Himeji circulatory organ illness center(Hyogo)
筑波大学医学部附属病院(茨城県)
Tsukuba University Hospital
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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